- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02865421
Terapia odbudowy włosów na bazie komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej w przypadku łysienia androgenowego (AGA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łysienie androgenowe (AGA) jest powszechną formą wypadania włosów zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet, charakteryzującą się postępującym, wzorzystym wypadaniem włosów ze skóry głowy. Częstość występowania AGA znacznie wzrasta wraz z wiekiem, odpowiednio od 30% do 50% mężczyzn w wieku 30 i 50 lat. 3 Ponadto kobiety cierpią na różne stopnie łysienia, 50% kobiet dotkniętych jest w wieku 60 lat. AGA staje się problemem medycznym, gdy utrata włosów jest subiektywnie oceniana jako nadmierna, przedwczesna i dokuczliwa. Obecne opcje leczenia AGA obejmują leki takie jak finasteryd, dutasteryd, spironolakton, flutamid, minoksydyl itp. Jednak te leki są odpowiednie zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet lub mogą jedynie pielęgnować istniejące włosy, ale nie mają wpływu na regenerację włosów. Ponadto leczenie jest kosztowne i wymaga długotrwałego stosowania leków, a przerwanie leczenia spowoduje utratę uzyskanych korzyści. Dlatego potrzebne jest lepsze rozwiązanie, które może stymulować mieszki włosowe w celu promowania odbudowy włosów u obu płci z długotrwałymi efektami. Ostatnio terapie oparte na komórkach macierzystych zrewolucjonizowały dziedzinę medycyny regeneracyjnej, zapewniając możliwości leczenia kilku chorób i zaburzeń.
Obecne badanie zostało zaprojektowane w celu odbudowy włosów w AGA poprzez wszczepienie kombinacji frakcji naczyniowej zrębu (pochodzącej z tkanki tłuszczowej) i ludzkiego osocza bogatopłytkowego.
Wzrost ludzkich włosów to niezwykle złożony proces. Wzrost włosów rozpoczyna się pod skórą w strukturach zwanych mieszkami włosowymi. W AGA rozmiar mieszków włosowych zmniejsza się z powodu utraty komórek macierzystych lub progenitorowych mieszków włosowych, w wyniku czego mieszki włosowe stają się nieaktywne. W wyniku inaktywacji mieszków włosowych duże, pigmentowane włosy końcowe są zastępowane przez ledwo widoczne i pozbawione pigmentu włosy meszkowe. Czynniki zewnętrzne mogą stymulować nieaktywne mieszki włosowe, w wyniku czego może rozpocząć się cykl wzrostu włosa. inne badania wskazują, że białka i czynniki wzrostu uwalniane przez komórki macierzyste mogą odgrywać ważną rolę w cyklu wzrostu włosa. Biorąc pod uwagę te fakty, obecne badanie zostało zaprojektowane jako możliwość leczenia AGA przy użyciu kombinacji autologicznego SVF i osocza bogatopłytkowego. W obecnym badaniu SVF pochodzący z tkanki tłuszczowej zostanie zastosowany do przywrócenia wzrostu włosów.
Ponadto komórki macierzyste mogą również wydzielać różne czynniki wzrostu, które mogą pełnić kilka funkcji, w tym stymulację mieszków włosowych.
Konwencjonalne metody odnawiania włosów obejmują leki i operację przeszczepu mieszków włosowych. Jednak te strategie są w większości nieskuteczne u pacjentów z powodu wad, w tym wysokich kosztów, kilku skutków ubocznych, niezadowalających wyników, konieczności długotrwałego stosowania leków, a ich skuteczność jest ograniczona do mężczyzn lub kobiet. Dlatego potrzebne są współczesne terapie o obiecujących wynikach, które powinny być skuteczne u obu płci, a efekty powinny być długotrwałe. Leczenie AGA oparte na frakcji naczyniowej zrębu (SVF) może otworzyć nową drogę do rozwoju terapii do odbudowy włosów. SVF może mieć wieloraki wpływ na zminiaturyzowane mieszki włosowe, kierując się do mieszków włosowych i poprzez ich działanie parakrynne. Badanie nie tylko pomoże pacjentom z wypadaniem włosów, ale także będzie promować badania nad medycyną regeneracyjną opartą na komórkach macierzystych w Pakistanie, dostarczając obiecujących wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- King Edward Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 15 lat lub starsi
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Pacjenci zdiagnozowani jako mężczyźni z AGA typu III do VI według klasyfikacji Hamiltona-Norwooda, jako kobiety z łysieniem typu I-III według klasyfikacji Ludwiga
- Aktywne wypadanie włosów w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci otrzymujący zaświadczenie o sprawności od komisji ds. sprawności (lekarz specjalista, chirurg plastyczny i anestezjolog)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Cukrzyca
- Złośliwość
- Globalne przerzedzenie włosów na skórze głowy, w tym na obszarach potylicznych
- Pacjenci ze stanami zapalnymi skóry głowy, infekcjami skóry głowy (bakteryjnymi, wirusowymi, grzybiczymi i pierwotniakowymi)
- Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
- Pacjent w trakcie chemioterapii w ciągu ostatnich pięciu lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórki macierzyste
użyto frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej
|
frakcja naczyniowa zrębu pochodząca z tkanki tłuszczowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Plazmę bogatą w osocza
osocze bogatopłytkowe wyizolowane po odwirowaniu z przeszczepionego pt
|
osocze bogatopłytkowe przeszczepione w łysy obszar na odległość
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
próba ciągnięcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Około 20-60 włosów chwycono między kciukiem, palcem wskazującym i środkowym od podstawy włosów w pobliżu skóry głowy i mocno, ale nie na siłę, odciągnięto od skóry głowy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trichoscan
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Trichoscan to metoda, która łączy standardową mikroskopię epiluminescencyjną z automatyczną cyfrową analizą obrazu w celu pomiaru wszystkich ważnych parametrów włosów in situ.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- King Edward Medical University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .