- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02865421
Терапия восстановления волос на основе стволовых клеток жировой ткани при андрогенетической алопеции (AGA)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Андрогенная алопеция (АГА) — распространенная форма выпадения волос как у мужчин, так и у женщин, характеризующаяся прогрессирующим выпадением волос на коже головы. Распространенность АГА значительно увеличивается с возрастом, от 30% до 50% мужчин страдают в возрасте 30 и 50 лет соответственно. 3 Кроме того, женщины также страдают разной степенью алопеции, 50% женщин страдают от алопеции в возрасте до 60 лет. АГА становится медицинской проблемой, когда выпадение волос субъективно считается чрезмерным, преждевременным и причиняющим беспокойство. Текущие варианты лечения АГА включают такие препараты, как финастерид, дутастерид, спиронолактон, флутамид, миноксидил и т. д. Тем не менее, эти лекарства подходят либо для мужчин, либо только для женщин, либо они могут только поддерживать существующие волосы, но не влияют на регенерацию волос. Кроме того, лечение является дорогостоящим и требует длительного приема лекарств, а если лечение будет прекращено, любые достигнутые преимущества будут потеряны. Следовательно, требуется лучшее решение, которое может стимулировать волосяные фолликулы, чтобы способствовать восстановлению волос у обоих полов с длительным эффектом. В последнее время терапия на основе стволовых клеток произвела революцию в области регенеративной медицины, предоставив варианты лечения ряда заболеваний и расстройств.
Текущее исследование было разработано для восстановления волос при АГА путем имплантации комбинации стромально-васкулярной фракции (полученной из жировой ткани) и обогащенной тромбоцитами плазмы человека.
Рост человеческих волос — чрезвычайно сложный процесс. Рост волос начинается под кожей в структурах, называемых волосяными фолликулами. При АГА размер волосяных фолликулов уменьшается из-за потери стволовых или прогениторных клеток волосяных фолликулов, в результате чего волосяные фолликулы становятся неактивными. Вследствие инактивации волосяных фолликулов крупные пигментированные терминальные волосы замещаются едва заметными и депигментированными пушковыми волосами. Внешние факторы могут стимулировать неактивные волосяные фолликулы, в результате чего может начаться цикл роста волос. другие исследования показывают, что белки и факторы роста, высвобождаемые стволовыми клетками, могут играть важную роль в цикле роста волос. Принимая во внимание эти факты, текущее исследование было разработано как возможность лечения АГА с использованием комбинации аутологичной СВФ и обогащенной тромбоцитами плазмы. В текущем исследовании СВФ, полученный из жировой ткани, будет применяться для восстановления роста волос.
Кроме того, стволовые клетки могут также секретировать различные факторы роста, которые могут выполнять несколько функций, включая стимуляцию волосяных фолликулов.
Традиционные подходы к восстановлению волос включают медикаментозное лечение и операцию по трансплантации волосяных фолликулов. Однако эти стратегии в основном неэффективны для пациентов из-за недостатков, включая высокую стоимость, несколько побочных эффектов, неудовлетворительные результаты, необходимость длительного использования лекарств и их эффективность ограничена как мужчинами, так и женщинами. Следовательно, необходимы современные методы лечения с многообещающими результатами, которые должны быть эффективными для обоих полов, а результаты должны быть долгосрочными. Лечение АГА на основе стромально-васкулярной фракции (СВФ) может открыть новые возможности для разработки методов восстановления волос. СВФ может оказывать множественное воздействие на миниатюрные волосяные фолликулы путем самонаведения на волосяные фолликулы и их паракринными эффектами. Исследование не только поможет пациентам с выпадением волос, но и будет способствовать исследованиям в области регенеративной медицины на основе стволовых клеток в Пакистане, предоставив многообещающие результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан
- King Edward Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 15 лет и старше
- И самцы, и самки
- Пациенты с диагнозом мужская АГА, тип III-VI по классификации Гамильтона-Норвуда, как облысение по женскому типу I-III типа по классификации Людвига.
- Активное выпадение волос в течение последних 12 месяцев.
- Пациенты, получающие фитнес-справку от фитнес-комитета (медицинский специалист, пластический хирург и анестезиолог)
Критерий исключения:
- Беременность
- Сахарный диабет
- Злокачественность
- Глобальное истончение волос на голове, включая затылочные области
- Пациенты с воспалением кожи головы, инфекциями кожи головы (бактериальные, вирусные, грибковые и протозойные)
- Пациенты на антикоагулянтной терапии
- Пациент на химиотерапии в течение последних пяти лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Стволовые клетки
использовали стромально-васкулярную фракцию, полученную из жировой ткани.
|
стромально-васкулярная фракция, полученная из жировой ткани
Другие имена:
|
Экспериментальный: богатая тромбоцитами плазма
богатая тромбоцитами плазма, выделенная после центрифугирования от больного, была пересажена
|
богатая тромбоцитами плазма, пересаженная в лысую область на расстоянии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
тянуть тест
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приблизительно 20-60 волос были захвачены между большим, указательным и средним пальцами у основания волос возле кожи головы и твердо, но не сильно, оттянуты от кожи головы.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Трихоскан
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Трихоскан — это метод, сочетающий стандартную эпилюминесцентную микроскопию с автоматическим цифровым анализом изображений для измерения всех важных параметров волос in situ.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- King Edward Medical University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования стволовые клетки
-
Peter BaderАктивный, не рекрутирующийМиелодиспластические синдромы | Острый лейкозГермания
-
University of Texas Southwestern Medical CenterЗапись по приглашениюПоперечный миелитСоединенные Штаты
-
StemMedical A/SЕще не набирают
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeЗавершенныйОбразовательные проблемыГонконг
-
Immunis, Inc.РекрутингМышечная атрофияСоединенные Штаты
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Рекрутинг
-
Throne Biotechnologies Inc.Еще не набираютТяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Пневмония
-
Kessler FoundationРекрутингРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
Kantonsspital Baselland BruderholzSmith & Nephew, Inc.Завершенный