- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02865421
Léčba androgenetické alopecie na bázi kmenových buněk z tukové tkáně (AGA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Androgenetická alopecie (AGA) je běžná forma vypadávání vlasů u mužů i žen, charakterizovaná progresivním vzorovaným vypadáváním vlasů z pokožky hlavy. Prevalence AGA se významně zvyšuje s věkem, 30 % až 50 % mužů je postiženo ve věku 30 a 50 let. 3 Dále ženy také trpí různým stupněm alopecie, 50 % žen je postiženo ve věku 60 let. AGA se stává medicínským problémem, když je vypadávání vlasů subjektivně považováno za nadměrné, předčasné a stresující. Současné možnosti léčby AGA zahrnují léky, jako je finasterid, dutasterid, spironolakton, flutamid, minoxidil atd. Tyto léky jsou však vhodné buď pouze pro muže nebo ženy, nebo mohou pouze udržovat stávající vlasy, ale nemají žádný vliv na regeneraci vlasů. Kromě toho je léčba nákladná a vyžaduje dlouhodobé užívání léků, a pokud je léčba zastavena, všechny získané výhody budou ztraceny. Proto je zapotřebí lepší řešení, které dokáže stimulovat vlasové folikuly, aby podpořilo obnovu vlasů u obou pohlaví s dlouhodobými účinky. Terapie založené na kmenových buňkách nedávno způsobily revoluci v oblasti regenerativní medicíny tím, že poskytly možnosti léčby pro několik onemocnění a poruch.
Současná studie byla navržena pro obnovu vlasů v AGA implantací kombinace stromální vaskulární frakce (odvozené z tukové tkáně) a lidské plazmy bohaté na krevní destičky.
Růst lidských vlasů je extrémně složitý proces. Růst vlasů začíná pod kůží ve strukturách zvaných vlasové folikuly. U AGA se velikost vlasových folikulů zmenšuje v důsledku ztráty kmenových nebo progenitorových buněk vlasového folikulu, v důsledku čehož se vlasové folikuly stanou neaktivními. V důsledku inaktivace vlasových folikulů jsou velké, pigmentované terminální chloupky nahrazeny sotva viditelnými a depigmentovanými vellus chloupky. Vnější faktory mohou stimulovat neaktivní vlasové folikuly, v důsledku čehož může začít cyklus růstu vlasů. jiné studie ukazují, že proteiny a růstové faktory uvolňované kmenovými buňkami mohou hrát důležitou roli v cyklu růstu vlasů. Vzhledem k těmto skutečnostem byla současná studie navržena jako možnost v léčbě AGA pomocí kombinace autologního SVF a plazmy bohaté na krevní destičky. V současné studii bude SVF odvozený z tukové tkáně aplikován k obnovení růstu vlasů.
Dále mohou kmenové buňky také vylučovat různé růstové faktory, které mohou vykonávat několik funkcí včetně stimulace vlasových folikulů.
Konvenční přístupy k renovaci vlasů zahrnují medikaci a transplantaci vlasových folikulů. Tyto strategie jsou však u pacientů většinou neúčinné kvůli nevýhodám, jako je vysoká cena, několik vedlejších účinků, neuspokojivé výsledky, požadavek na dlouhodobé užívání léků a jejich účinnost je omezena buď na muže nebo ženy. Proto jsou vyžadovány současné terapie se slibnými výsledky, které by měly být účinné u obou pohlaví a výsledky by měly být dlouhodobé. Léčba AGA založená na stromální vaskulární frakci (SVF) může otevřít novou cestu pro vývoj terapií pro obnovu vlasů. SVF může mít mnohonásobné účinky na miniaturizované vlasové folikuly naváděním k vlasovým folikulům a jejich parakrinními účinky. Studie nejen pomůže pacientům se ztrátou vlasů, ale také podpoří výzkum regenerativní medicíny založené na kmenových buňkách v Pákistánu tím, že poskytne slibné výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán
- King Edward Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 15 let
- Jak samci, tak samice
- Pacienti diagnostikovaní jako mužský AGA, typ III až VI pomocí klasifikace Hamilton - Norwood, jako ženský typ vypadávání vlasů typu I-III podle Ludwigovy klasifikace
- Aktivní vypadávání vlasů během posledních 12 měsíců.
- Pacienti, kteří obdrží osvědčení o zdravotní způsobilosti od výboru pro fitness (lékař, plastický chirurg a anesteziolog)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Diabetes
- Malignita
- Globální řídnutí vlasů na hlavě včetně okcipitálních oblastí
- Pacienti se zánětem pokožky hlavy, infekcí pokožky hlavy (bakteriální, virové, plísňové a protozoální)
- Pacienti na antikoagulační léčbě
- Pacient na chemoterapii během posledních pěti let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kmenové buňky
byla použita stromální vaskulární frakce odvozená z tukové tkáně
|
stromální vaskulární frakce odvozená z tukové tkáně
Ostatní jména:
|
Experimentální: plazma bohatá na krevní destičky
byla transplantována plazma bohatá na krevní destičky izolovaná po centrifugaci od pacienta
|
plazma bohatá na krevní destičky transplantovaná do lysé oblasti na dálku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
tahový test
Časové okno: 6 měsíců
|
Přibližně 20-60 vlasů bylo uchopeno mezi palec, ukazováček a prostředníček od kořene vlasů blízko pokožky hlavy a pevně, ale ne násilně, odtaženo od pokožky hlavy.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trichoscan
Časové okno: 6 měsíců
|
Trichoscan je metoda, která kombinuje standardní epiluminiscenční mikroskopii s automatickou digitální analýzou obrazu pro měření všech důležitých parametrů vlasu in situ.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- King Edward Medical University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kmenové buňky
-
SURGE TherapeuticsNáborNeinvazivní rakovina močového měchýřeSpojené státy
-
NeuroplastDokončeno
-
NeuroplastAktivní, ne náborPoranění míchy | Akutní poranění míchy | Paraplegie, páteř | Paraplegie; TraumatickýDánsko, Španělsko
-
Peter BaderAktivní, ne náborMyelodysplastické syndromy | Akutní leukémieNěmecko
-
Keller Army Community HospitalNeznámýRekonstrukce bolesti a předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNanjing Legend Biotech Co.Zatím nenabírámeRecidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZápis na pozvánku
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Nanjing Legend Biotech Co.UkončenoAkutní myeloidní leukémieČína
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNeznámý
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.NeznámýEpiteliální rakovina vaječníků