- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02865421
Op vetweefsel gebaseerde haarhersteltherapie op basis van stamcellen voor androgenetische alopecia (AGA)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Androgenetische alopecia (AGA) is een veel voorkomende vorm van haaruitval bij zowel mannen als vrouwen, gekenmerkt door progressief haarverlies van de hoofdhuid. De prevalentie van AGA neemt aanzienlijk toe met de leeftijd, 30% tot 50% van de mannen wordt getroffen door de leeftijd van respectievelijk 30 en 50 jaar. 3 Verder lijden vrouwen ook aan verschillende gradaties van alopecia, 50% van de vrouwen wordt getroffen door de leeftijd van 60 jaar. AGA wordt een medisch probleem wanneer het haarverlies subjectief wordt beschouwd als overmatig, voortijdig en schrijnend. Huidige behandelingsopties voor AGA omvatten medicijnen zoals finasteride, dutasteride, spironolacton, flutamide, minoxidil enz. Deze geneesmiddelen zijn echter alleen geschikt voor mannen of vrouwen of ze kunnen alleen bestaand haar behouden, maar hebben geen effect op haarregeneratie. Bovendien is de behandeling duur en vereist langdurig gebruik van medicijnen, en als de behandeling wordt stopgezet, gaan alle verkregen voordelen verloren. Daarom is er een betere oplossing nodig die de haarzakjes kan stimuleren om haarherstel bij beide geslachten te bevorderen met langdurige effecten. Onlangs hebben op stamcellen gebaseerde therapieën een revolutie teweeggebracht op het gebied van regeneratieve geneeskunde door behandelingsopties te bieden voor verschillende ziekten en aandoeningen.
De huidige studie is ontworpen voor het herstel van haar in AGA door implantatie van een combinatie van stromale vasculaire fractie (afgeleid van het vetweefsel) en menselijk bloedplaatjesrijk plasma.
De groei van menselijk haar is een uiterst complex proces. Haargroei begint onder de huid in structuren die haarzakjes worden genoemd. Bij AGA neemt de grootte van de haarzakjes af als gevolg van het verlies van stamcellen of voorlopercellen van het haarzakje, waardoor de haarzakjes inactief worden. Door de inactivatie van de haarzakjes worden grote, gepigmenteerde eindharen vervangen door nauwelijks zichtbare en gedepigmenteerde vellusharen. Externe factoren kunnen inactieve haarzakjes stimuleren, waardoor de haargroeicyclus kan beginnen. andere onderzoeken geven aan dat eiwitten en groeifactoren die vrijkomen door stamcellen een belangrijke rol kunnen spelen in de haargroeicyclus. Gezien deze feiten is het huidige onderzoek opgezet als een mogelijkheid bij de behandeling van AGA door gebruik te maken van een combinatie van autoloog SVF en bloedplaatjesrijk plasma. In de huidige studie zal SVF afgeleid van vetweefsel worden toegepast om de haargroei te herstellen.
Verder kunnen stamcellen ook verschillende groeifactoren afscheiden die verschillende functies kunnen vervullen, waaronder stimulatie van de haarzakjes.
Conventionele benaderingen voor haarrenovatie omvatten medicatie en haarzakjestransplantatie. Deze strategieën zijn echter meestal niet effectief bij patiënten vanwege nadelen zoals hoge kosten, verschillende bijwerkingen, onbevredigende resultaten, de noodzaak van langdurig gebruik van medicijnen en hun werkzaamheid is beperkt tot mannen of vrouwen. Daarom zijn moderne therapieën met veelbelovende resultaten nodig die effectief moeten zijn bij beide geslachten en die langdurig moeten zijn. Op stromale vasculaire fractie (SVF) gebaseerde behandeling voor AGA kan een nieuwe weg openen voor de ontwikkeling van therapieën voor haarherstel. SVF kan meerdere effecten hebben op geminiaturiseerde haarzakjes door zich te richten op de haarzakjes en door hun paracriene effecten. De studie zal niet alleen de patiënten met haaruitval helpen, maar zal ook onderzoek naar regeneratieve geneeskunde op basis van stamcellen in Pakistan bevorderen door veelbelovende resultaten op te leveren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- King Edward Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 15 jaar of ouder
- Zowel mannetjes als vrouwtjes
- Patiënten gediagnosticeerd als mannelijke AGA, type III tot VI met behulp van de Hamilton-Norwood-classificatie, als vrouwelijk patroon haarverlies type I-III met behulp van de Ludwig-classificatie
- Actief haarverlies in de afgelopen 12 maanden.
- Patiënten ontvangen fitnesscertificaat van fitnesscommissie (medisch specialist, plastisch chirurg en anesthesist)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- suikerziekte
- Maligniteit
- Globaal dunner worden van hoofdhaar inclusief occipitale gebieden
- Patiënten met hoofdhuidontsteking, hoofdhuidinfectie (bacterieel, viraal, schimmel en protozoaal)
- Patiënten op antistollingstherapie
- Patiënt op chemotherapie gedurende de laatste vijf jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Stamcellen
van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire fractie werd gebruikt
|
van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire fractie
Andere namen:
|
Experimenteel: bloedplaatjesrijk plasma
bloedplaatjesrijk plasma geïsoleerd na centrifugatie van de pt werd getransplanteerd
|
bloedplaatjesrijk plasma getransplanteerd in kaal gebied op afstand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
trekproef
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ongeveer 20-60 haren werden tussen de duim, wijsvinger en middelvinger gegrepen vanaf de basis van de haren nabij de hoofdhuid en stevig, maar niet krachtig, weggetrokken van de hoofdhuid.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Trichoscan
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Trichoscan is een methode die standaard epiluminescentiemicroscopie combineert met automatische digitale beeldanalyse voor het in situ meten van alle belangrijke haarparameters.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- King Edward Medical University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op stamcellen
-
Indiana UniversityVoltooid
-
University of PittsburghMcGill University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... en andere medewerkersVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; The Bloomberg Family Foundation, Inc.; Institute of Epidemiology...VoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenBangladesh, Oeganda
-
University of Colorado, BoulderVoltooidEetstoornissen in de adolescentieVerenigde Staten
-
Hunan Children's HospitalNog niet aan het wervenZuigeling ALLES | Ouders | Emotionele stress | Neonatale Intensive Care | Gezinsgerichte zorg | Gezinsscheiding | Ondersteuning van ouders
-
University of Southern CaliforniaWerving
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeVoltooidOnderwijsproblemenHongkong
-
Forte Sports Medicine and OrthopedicsWaveform Communications LLCVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWervingStemplooi poliep | Stembandcyste | Vocale knobbeltjes bij volwassenenIsraël