- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02865421
Terapia de restauração capilar baseada em células-tronco derivadas de tecido adiposo para alopecia androgenética (AGA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alopecia androgenética (AAG) é uma forma comum de perda de cabelo em homens e mulheres, caracterizada pela perda progressiva e padronizada de cabelo do couro cabeludo. A prevalência de AAG aumenta significativamente com a idade, 30% a 50% dos homens são afetados aos 30 e 50 anos, respectivamente. 3 Além disso, as mulheres também sofrem de diferentes graus de alopecia, 50% das mulheres são afetadas aos 60 anos. A AAG torna-se um problema médico quando a perda de cabelo é subjetivamente considerada excessiva, prematura e angustiante. As opções atuais de tratamento para AAG incluem medicamentos como finasterida, dutasterida, espironolactona, flutamida, minoxidil etc. No entanto, estes medicamentos são adequados apenas para homens ou mulheres ou apenas podem manter o cabelo existente, mas não têm efeito na regeneração do cabelo. Além disso, o tratamento é caro e requer o uso prolongado de medicamentos e, se o tratamento for interrompido, quaisquer benefícios obtidos serão perdidos. Portanto, é necessária uma solução melhor que possa estimular os folículos capilares para promover a restauração capilar em ambos os sexos com efeitos duradouros. Recentemente, as terapias baseadas em células-tronco revolucionaram o campo da medicina regenerativa, fornecendo opções de tratamento para várias doenças e distúrbios.
O presente estudo foi concebido para a restauração do cabelo em AAG, implantando uma combinação de fração vascular estromal (derivada do tecido adiposo) e plasma rico em plaquetas humanas.
O crescimento do cabelo humano é um processo extremamente complexo. O crescimento do cabelo começa sob a pele em estruturas chamadas folículos pilosos. Na AGA, o tamanho dos folículos pilosos diminui devido à perda do tronco do folículo piloso ou das células progenitoras, como resultado, os folículos pilosos tornam-se inativos. Devido à inativação dos folículos pilosos, os pelos terminais grandes e pigmentados são substituídos por pelos velo pouco visíveis e despigmentados. Fatores externos podem estimular folículos pilosos inativos, como resultado, o ciclo de crescimento do cabelo pode começar. outros estudos indicam que as proteínas e os fatores de crescimento liberados pelas células-tronco podem desempenhar um papel importante no ciclo de crescimento do cabelo. Considerando esses fatos, o estudo atual foi desenhado como uma possibilidade no tratamento da AAG usando uma combinação de SVF autólogo e plasma rico em plaquetas. No estudo atual, SVF derivado do tecido adiposo será aplicado para restaurar o crescimento do cabelo.
Além disso, as células-tronco também podem secretar vários fatores de crescimento que podem desempenhar várias funções, incluindo a estimulação do folículo piloso.
Abordagens convencionais para remodelação do cabelo incluem medicação e cirurgia de transplante de folículo piloso. No entanto, essas estratégias são ineficazes em pacientes devido a desvantagens, incluindo alto custo, vários efeitos colaterais, resultados insatisfatórios, necessidade de uso prolongado de medicamentos e sua eficácia é limitada a homens ou mulheres. Portanto, são necessárias terapias contemporâneas com resultados promissores que sejam eficazes em ambos os sexos e que os resultados sejam duradouros. O tratamento baseado em fração vascular estromal (SVF) para AGA pode abrir um novo caminho para o desenvolvimento de terapias para restauração capilar. O SVF pode ter múltiplos efeitos nos folículos pilosos miniaturizados, direcionando-se para os folículos pilosos e por seus efeitos parácrinos. O estudo não apenas ajudará os pacientes com queda de cabelo, mas também promoverá a pesquisa de medicina regenerativa baseada em células-tronco no Paquistão, fornecendo resultados promissores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão
- King Edward Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 15 anos ou mais
- Tanto machos quanto fêmeas
- Pacientes diagnosticados como homens AGA, tipo III a VI, usando a classificação de Hamilton-Norwood, como padrão feminino de calvície tipo I-III, usando a classificação de Ludwig
- Perda de cabelo ativa nos últimos 12 meses.
- Pacientes recebendo certificado de aptidão do comitê de aptidão (Médico Especialista, Cirurgião Plástico e Anestesista)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Diabetes
- Malignidade
- Afinamento global do couro cabeludo, incluindo áreas occipitais
- Pacientes com inflamação do couro cabeludo, infecção do couro cabeludo (bacteriana, viral, fúngica e protozoária)
- Pacientes em terapia anticoagulante
- Paciente em quimioterapia nos últimos cinco anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células-tronco
fração vascular estromal derivada do tecido adiposo foi usada
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fração vascular estromal derivada do tecido adiposo
Outros nomes:
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Experimental: plasma rico em plaquetas
plasma rico em plaquetas isolado após centrifugação do pt foi transplantado
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plasma rico em plaquetas transplantado em área calva à distância
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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teste de tração
Prazo: 6 meses
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Aproximadamente 20-60 cabelos foram agarrados entre o polegar, indicador e dedo médio da base dos cabelos perto do couro cabeludo e firmemente, mas não com força, puxados para longe do couro cabeludo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trichoscan
Prazo: 6 meses
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Trichoscan é um método que combina microscopia de epiluminescência padrão com análise automática de imagem digital para a medição de todos os parâmetros capilares importantes in situ.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- King Edward Medical University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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