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Terapia de restauração capilar baseada em células-tronco derivadas de tecido adiposo para alopecia androgenética (AGA)

10 de janeiro de 2018 atualizado por: Mahmood S Choudhery, King Edward Medical University
A alopecia androgenética (AAG) é uma forma comum de perda de cabelo em homens e mulheres, caracterizada pela perda progressiva e padronizada de cabelo do couro cabeludo. O estudo atual foi desenhado para a restauração do cabelo em AAG usando uma combinação de fração vascular estromal (derivada do tecido adiposo) e plasma rico em plaquetas humanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A alopecia androgenética (AAG) é uma forma comum de perda de cabelo em homens e mulheres, caracterizada pela perda progressiva e padronizada de cabelo do couro cabeludo. A prevalência de AAG aumenta significativamente com a idade, 30% a 50% dos homens são afetados aos 30 e 50 anos, respectivamente. 3 Além disso, as mulheres também sofrem de diferentes graus de alopecia, 50% das mulheres são afetadas aos 60 anos. A AAG torna-se um problema médico quando a perda de cabelo é subjetivamente considerada excessiva, prematura e angustiante. As opções atuais de tratamento para AAG incluem medicamentos como finasterida, dutasterida, espironolactona, flutamida, minoxidil etc. No entanto, estes medicamentos são adequados apenas para homens ou mulheres ou apenas podem manter o cabelo existente, mas não têm efeito na regeneração do cabelo. Além disso, o tratamento é caro e requer o uso prolongado de medicamentos e, se o tratamento for interrompido, quaisquer benefícios obtidos serão perdidos. Portanto, é necessária uma solução melhor que possa estimular os folículos capilares para promover a restauração capilar em ambos os sexos com efeitos duradouros. Recentemente, as terapias baseadas em células-tronco revolucionaram o campo da medicina regenerativa, fornecendo opções de tratamento para várias doenças e distúrbios.

O presente estudo foi concebido para a restauração do cabelo em AAG, implantando uma combinação de fração vascular estromal (derivada do tecido adiposo) e plasma rico em plaquetas humanas.

O crescimento do cabelo humano é um processo extremamente complexo. O crescimento do cabelo começa sob a pele em estruturas chamadas folículos pilosos. Na AGA, o tamanho dos folículos pilosos diminui devido à perda do tronco do folículo piloso ou das células progenitoras, como resultado, os folículos pilosos tornam-se inativos. Devido à inativação dos folículos pilosos, os pelos terminais grandes e pigmentados são substituídos por pelos velo pouco visíveis e despigmentados. Fatores externos podem estimular folículos pilosos inativos, como resultado, o ciclo de crescimento do cabelo pode começar. outros estudos indicam que as proteínas e os fatores de crescimento liberados pelas células-tronco podem desempenhar um papel importante no ciclo de crescimento do cabelo. Considerando esses fatos, o estudo atual foi desenhado como uma possibilidade no tratamento da AAG usando uma combinação de SVF autólogo e plasma rico em plaquetas. No estudo atual, SVF derivado do tecido adiposo será aplicado para restaurar o crescimento do cabelo.

Além disso, as células-tronco também podem secretar vários fatores de crescimento que podem desempenhar várias funções, incluindo a estimulação do folículo piloso.

Abordagens convencionais para remodelação do cabelo incluem medicação e cirurgia de transplante de folículo piloso. No entanto, essas estratégias são ineficazes em pacientes devido a desvantagens, incluindo alto custo, vários efeitos colaterais, resultados insatisfatórios, necessidade de uso prolongado de medicamentos e sua eficácia é limitada a homens ou mulheres. Portanto, são necessárias terapias contemporâneas com resultados promissores que sejam eficazes em ambos os sexos e que os resultados sejam duradouros. O tratamento baseado em fração vascular estromal (SVF) para AGA pode abrir um novo caminho para o desenvolvimento de terapias para restauração capilar. O SVF pode ter múltiplos efeitos nos folículos pilosos miniaturizados, direcionando-se para os folículos pilosos e por seus efeitos parácrinos. O estudo não apenas ajudará os pacientes com queda de cabelo, mas também promoverá a pesquisa de medicina regenerativa baseada em células-tronco no Paquistão, fornecendo resultados promissores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão
        • King Edward Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 66 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 15 anos ou mais
  • Tanto machos quanto fêmeas
  • Pacientes diagnosticados como homens AGA, tipo III a VI, usando a classificação de Hamilton-Norwood, como padrão feminino de calvície tipo I-III, usando a classificação de Ludwig
  • Perda de cabelo ativa nos últimos 12 meses.
  • Pacientes recebendo certificado de aptidão do comitê de aptidão (Médico Especialista, Cirurgião Plástico e Anestesista)

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Diabetes
  • Malignidade
  • Afinamento global do couro cabeludo, incluindo áreas occipitais
  • Pacientes com inflamação do couro cabeludo, infecção do couro cabeludo (bacteriana, viral, fúngica e protozoária)
  • Pacientes em terapia anticoagulante
  • Paciente em quimioterapia nos últimos cinco anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células-tronco
fração vascular estromal derivada do tecido adiposo foi usada
fração vascular estromal derivada do tecido adiposo
Outros nomes:
  • fração vascular estromal
Experimental: plasma rico em plaquetas
plasma rico em plaquetas isolado após centrifugação do pt foi transplantado
plasma rico em plaquetas transplantado em área calva à distância

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste de tração
Prazo: 6 meses
Aproximadamente 20-60 cabelos foram agarrados entre o polegar, indicador e dedo médio da base dos cabelos perto do couro cabeludo e firmemente, mas não com força, puxados para longe do couro cabeludo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trichoscan
Prazo: 6 meses
Trichoscan é um método que combina microscopia de epiluminescência padrão com análise automática de imagem digital para a medição de todos os parâmetros capilares importantes in situ.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • King Edward Medical University

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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