Archimedes™-järjestelmän arviointi transparenkymaalisten kyhmyjen pääsyä varten 2 (EAST2)
keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Broncus Medical Inc
Archimedes-järjestelmä on kuvaohjattu navigointijärjestelmä, jota käytetään kudosnäytteiden saamiseksi keuhkoista.
Tämä tutkimus tehdään Archimedes-järjestelmän suorituskyvyn vahvistamiseksi potilailla, joille on määrä tehdä tavallinen bronkoskoopia erittäin epäilyttävän keuhkosyövän tai metastaattisen taudin diagnosoimiseksi.
Navigoidaan potilaan keuhkosyöpäkasvaimeen ja otetaan näytteitä siitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa
- Thoraxklinik
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä seulonnassa 21-75 vuotta
- Erittäin epäilyttävä(t) keuhkokyhmy(t), joka määritellään erilliseksi kyhmyksi, jonka halkaisija on ≥8 mm sen suurimmassa mitassa
- Ei tunnettua endobronkiaalista kasvainta
- Kasvain sijaitsee missä tahansa parenkymaalisessa kudoksessa > 1 cm keuhkopussista ja siihen pääsee bronkoskooppisesti POE:n kautta.
- Halukas osallistumaan kaikkiin tutkimusprotokollan osa-alueisiin opintojen ajan
- Pystyy ymmärtämään opiskeluvaatimukset
- Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja allekirjoittaa tutkimukseen liittyvän tietoisen suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa vasta-aihe bronkoskopialle, esimerkiksi:
- Hoitamattomat hengenvaaralliset rytmihäiriöt
- Kyvyttömyys saada potilasta riittävästi happea toimenpiteen aikana
- Akuutti hengitysvajaus, johon liittyy hyperkapnia (ellei potilasta ole intuboitu ja ventiloitu)
- Äskettäinen sydäninfarkti
- Aiemmin diagnosoitu korkea-asteinen henkitorven tukos
- Korjaamaton koagulopatia
- Tunnettu koagulopatia
- Verihiutaleiden toimintahäiriö tai verihiutaleiden määrä < 100 x 103 solua/mm3
- Aiempi verenvuoto bronkoskopialla
- Epäilty keuhkoverenpainetauti: tarvitaan lisätutkimuksia, kuten kaikukardiogrammi
- Keskivaikea tai vaikea keuhkofibroosi
- Vaikea emfyseema tai keuhkoahtaumatauti: tarvitaan lisätestejä ja PI-suostumusta
- Härät >5 cm sijaitsevat kohteen kyhmyn tai tunnelin läheisyydessä
Mikä tahansa muu vakava tai hengenvaarallinen samanaikainen sairaus, joka voi lisätä bronkoskooppisen biopsian tai ATV-tunneloinnin riskiä, esimerkiksi:
- ASA-luokka > 3
- > vaiheen 3 sydämen vajaatoiminta
- vaikea kakeksia
- vaikea hengitysvajaus tai hypoksia
- Jatkuva systeeminen infektio
- Yleisanestesian vasta-aihe
- Kyvyttömyys lopettaa antikoagulanttien (esim. hepariini, varfariini) tai verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden (esim. aspiriini, klopidogreeli) ennen toimenpidettä
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana
- Aiempi rintaleikkaus samalla puolella keuhkoja kuin SPN.
- Imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ennen toimenpidettä tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Elinajanodote alle vuoden.
- Suunniteltu keuhkoleikkaukseen 72 tunnin sisällä sovitun diagnostisen bronkoskopian jälkeen
- Aiempi sädehoito kohdelohkossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: -Navigointi ja kudosnäytteenotto
Ohjattu bronkoskooppinen navigointi ja keuhkokudosnäytteenotto Archimedes-järjestelmällä
|
Archimedes-järjestelmä on kuvaohjattu navigointijärjestelmä, jota käytetään kudosnäytteiden saamiseksi keuhkoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten biopsioiden osuus, joista saadaan diagnoosiin riittävä kudos
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Niiden kyhmyjen määrä, joissa on vähintään yksi biopsia, joka on riittävä lopulliseen kudosdiagnoosiin, jaettuna Archimedes-järjestelmän ottamien kyhmyjen lukumäärällä.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn suunnitteluaika
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Aika potilaan TT:n valinnasta tunnelin polun valintaan, tarkistamiseen ja vientiin
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kyhmyn pääsyaika
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Aika navigoinnin alusta siihen asti, kun vaippa on asetettu ensimmäiseen biopsian kohteeseen.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Fluoroskopian kokonaisaika sulautetun fluoroskooppisen navigointiopastuksen alkamisesta siihen hetkeen, jolloin laitteet poistetaan sisääntulopaikasta.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Potilaan ilmoittautumisaika
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kokonaisaika, joka kuluu potilaan sijainnin korreloimiseen fluoroskopian avulla navigointiohjausjärjestelmän kanssa.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol 44
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .