Evaluatie van het Archimedes™-systeem voor toegang tot doorzichtige knobbeltjes 2 (EAST2)
30 oktober 2019 bijgewerkt door: Broncus Medical Inc
Het Archimedes-systeem is een beeldgestuurd navigatiesysteem dat wordt gebruikt om toegang te krijgen tot weefselmonsters in de longen.
Deze studie wordt uitgevoerd om de prestaties van het Archimedes-systeem te bevestigen bij patiënten bij wie standaard bronchoscopie is gepland om zeer verdachte longkanker of gemetastaseerde ziekte te diagnosticeren.
Navigatie naar en bemonstering van de longkankertumor van de patiënt wordt uitgevoerd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
166
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Duitsland
- Thoraxklinik
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-75 jaar bij screening
- Zeer verdachte longknobbel(s), gedefinieerd als afzonderlijke knobbel met een diameter van ≥8 mm in de grootste afmeting
- Geen bekende endobronchiale tumor
- Tumor ergens in parenchymaal weefsel >1 cm van pleura en bronchoscopisch toegankelijk via een POE.
- Bereid om deel te nemen aan alle aspecten van het studieprotocol voor de duur van de studie
- In staat om studievereisten te begrijpen
- Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger ondertekent studiegerelateerd geïnformeerd toestemmingsdocument
Uitsluitingscriteria:
Elke contra-indicatie voor bronchoscopie, bijvoorbeeld:
- Onbehandelbare levensbedreigende hartritmestoornissen
- Onvermogen om de patiënt voldoende te oxygeneren tijdens de procedure
- Acuut ademhalingsfalen met hypercapnie (tenzij de patiënt is geïntubeerd en beademd)
- Recent myocardinfarct
- Eerder gediagnosticeerde hoogwaardige tracheale obstructie
- Oncorrigeerbare coagulopathie
- Bekende coagulopathie
- Disfunctie van bloedplaatjes of aantal bloedplaatjes < 100 x 103 cellen/mm3
- Geschiedenis van ernstige bloedingen met bronchoscopie
- Vermoedelijke pulmonale hypertensie: aanvullend onderzoek vereist, zoals echocardiogram
- Matige tot ernstige longfibrose
- Ernstig emfyseem of COPD: aanvullende tests en toestemming van de PI zijn vereist
- Bullae >5 cm gelegen in de buurt van doelknobbeltje of tunnel
Elke andere ernstige of levensbedreigende comorbiditeit die het risico op bronchoscopische biopsie of ATV-tunneling zou kunnen verhogen, bijvoorbeeld:
- ASA-klasse > 3
- > stadium 3 hartfalen
- ernstige cachexie
- ernstige ademhalingsinsufficiëntie of hypoxie
- Aanhoudende systemische infectie
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie
- Onvermogen om te stoppen met anticoagulantia (bijv. heparine, warfarine) of plaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine, clopidogrel) voorafgaand aan de procedure
- Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Eerdere thoracale chirurgie aan dezelfde kant van de long als de SPN.
- Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest voorafgaand aan de procedure of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Levensverwachting van minder dan een jaar.
- Gepland voor longoperatie binnen 72 uur na geplande diagnostische bronchoscopie
- Voorafgaande radiotherapiebehandeling in de doelkwab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: -Navigatie en weefselbemonstering
Begeleide bronchoscopische navigatie en bemonstering van longweefsel met behulp van het Archimedes-systeem
|
Het Archimedes-systeem is een beeldgestuurd navigatiesysteem dat wordt gebruikt om toegang te krijgen tot weefselmonsters in de longen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage biopsieën dat weefsel oplevert dat voldoende is voor diagnose
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het aantal knobbeltjes met ten minste één biopsie dat voldoende is voor een definitieve weefseldiagnose, gedeeld door het aantal knobbeltjes dat is bemonsterd door het Archimedes-systeem.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureplanning tijd
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De tijd vanaf het selecteren van de patiënt-CT totdat het tunnelpad is geselecteerd, beoordeeld en geëxporteerd
|
Tot 1 jaar
|
|
Knobbeltje toegangstijd
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De tijd vanaf het begin van de navigatie totdat de huls op het eerste biopsiedoel is geplaatst.
|
Tot 1 jaar
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De totale fluoroscopietijd vanaf het begin van gefuseerde fluoroscopienavigatie tot de tijd dat de apparaten worden verwijderd vanaf het punt van binnenkomst.
|
Tot 1 jaar
|
|
Registratietijd patiënt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De totale tijd die nodig is om de positie van de patiënt via fluoroscopie te correleren met het navigatiegeleidingssysteem.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Protocol 44
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .