Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Archimedes™-systemet for transparenkymal knutetilgang 2 (EAST2)

30. oktober 2019 oppdatert av: Broncus Medical Inc
Archimedes-systemet er et bildestyrt navigasjonssystem som brukes for å få tilgang til vevsprøver i lungene. Denne studien blir utført for å bekrefte ytelsen til Archimedes-systemet hos pasienter som er planlagt for standard bronkoskopi for å diagnostisere svært mistenkelig lungekreft eller metastatisk sykdom. Det foretas navigering til og prøvetaking av pasientens lungekreftsvulst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Thoraxklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 21-75 år ved screening
  2. Svært mistenkelig(e) lungeknute(r), definert som distinkte knuter med en diameter på ≥8 mm i sin største dimensjon
  3. Ingen kjent endobronkial svulst
  4. Tumor lokalisert hvor som helst i parenkymalt vev >1 cm fra pleura og tilgjengelig bronkoskopisk gjennom en POE.
  5. Villig til å delta i alle aspekter av studieprotokollen for varigheten av studiet
  6. Kunne forstå studiekrav
  7. Subjekt eller juridisk autorisert representant signerer studierelatert informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikasjon for bronkoskopi, for eksempel:

    1. Ubehandlelige livstruende arytmier
    2. Manglende evne til å oksygenere pasienten tilstrekkelig under prosedyren
    3. Akutt respirasjonssvikt med hyperkapni (med mindre pasienten er intubert og ventilert)
    4. Nylig hjerteinfarkt
    5. Tidligere diagnostisert høygradig trakeal obstruksjon
    6. Ukorrigerbar koagulopati
  2. Kjent koagulopati
  3. Blodplatedysfunksjon eller blodplateantall < 100 x 103 celler/mm3
  4. Anamnese med større blødninger med bronkoskopi
  5. Mistanke om pulmonal hypertensjon: ytterligere testing kreves, for eksempel ekkokardiogram
  6. Moderat til alvorlig lungefibrose
  7. Alvorlig emfysem eller KOLS: ytterligere testing og PI-samtykke kreves
  8. Bullae >5 cm plassert i nærheten av målknute eller tunnel

  9. Enhver annen alvorlig eller livstruende komorbiditet som kan øke risikoen for bronkoskopisk biopsi eller ATV-tunnelering, for eksempel:

    1. ASA-klasse > 3
    2. > stadium 3 hjertesvikt
    3. alvorlig kakeksi
    4. alvorlig respiratorisk insuffisiens eller hypoksi
  10. Pågående systemisk infeksjon
  11. Kontraindikasjon for generell anestesi
  12. Manglende evne til å stoppe antikoagulantia (f.eks. heparin, Warfarin) eller blodplatehemmere (f.eks. aspirin, klopidogrel) før prosedyren
  13. Deltakelse i andre studier de siste 30 dagene
  14. Tidligere thoraxkirurgi på samme side av lungen som SPN.
  15. Ammende kvinner eller kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest før prosedyren eller intensjonen om å bli gravid under studien.
  16. Forventet levealder på mindre enn ett år.
  17. Planlagt for lungekirurgi innen 72 timer etter planlagt diagnostisk bronkoskopi
  18. Tidligere strålebehandlingsbehandling i mållappen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: -Navigasjon og vevsprøvetaking
Veiledet bronkoskopisk navigasjon og lungevevsprøvetaking ved hjelp av Archimedes-systemet
Enhet: Archimedes system
Archimedes-systemet er et bildestyrt navigasjonssystem som brukes for å få tilgang til vevsprøver i lungene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel biopsier som gir vev tilstrekkelig for diagnose
Tidsramme: Inntil 1 år
Antall knuter med minst én biopsi tilstrekkelig for en definitiv vevsdiagnose delt på antall knuter samplet av Archimedes-systemet.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre planleggingstid
Tidsramme: Inntil 1 år
Tiden fra valg av pasient-CT til tunnelbanen er valgt, gjennomgått og eksportert
Inntil 1 år
Nodule tilgangstid
Tidsramme: Inntil 1 år
Tiden fra starten av navigasjonen til skjeden er plassert ved det første biopsimålet.
Inntil 1 år
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Inntil 1 år
Den totale fluoroskopitiden fra starten av fused-fluoroscopic navigasjonsveiledning til tidspunktet enhetene fjernes fra inngangspunktet.
Inntil 1 år
Pasientregistreringstid
Tidsramme: Inntil 1 år
Den totale tiden det tar å korrelere pasientens posisjon via fluoroskopi med navigasjonsveiledningssystemet.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Broncus Medical Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Protocol 44

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere