Avaliação do Sistema Archimedes™ para acesso a nódulos transparenquimatosos 2 (EAST2)
30 de outubro de 2019 atualizado por: Broncus Medical Inc
O Sistema Archimedes é um sistema de navegação guiado por imagem usado para acessar amostras de tecido nos pulmões.
Este estudo está sendo conduzido para confirmar o desempenho do Sistema de Arquimedes em pacientes agendados para broncoscopia padrão para diagnosticar câncer de pulmão altamente suspeito ou doença metastática.
A navegação e a amostragem do tumor de câncer de pulmão do paciente são conduzidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha
- Thoraxklinik
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-75 anos na triagem
- Nódulo(s) pulmonar(es) altamente suspeito(s), definido(s) como nódulo distinto com diâmetro ≥8mm em sua maior dimensão
- Nenhum tumor endobrônquico conhecido
- Tumor localizado em qualquer parte do tecido parenquimatoso >1 cm da pleura e acessível broncoscopicamente através de um POE.
- Disposto a participar de todos os aspectos do protocolo do estudo durante a duração do estudo
- Capaz de entender os requisitos de estudo
- O sujeito ou representante legalmente autorizado assina o documento de consentimento informado relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
Qualquer contra-indicação à broncoscopia, por exemplo:
- Arritmias intratáveis com risco de vida
- Incapacidade de oxigenar adequadamente o paciente durante o procedimento
- Insuficiência respiratória aguda com hipercapnia (a menos que o paciente esteja intubado e ventilado)
- Infarto do miocárdio recente
- Obstrução traqueal de alto grau previamente diagnosticada
- Coagulopatia incorrigível
- Coagulopatia conhecida
- Disfunção plaquetária ou contagem de plaquetas < 100 x 103 células/mm3
- História de sangramento maior com broncoscopia
- Suspeita de hipertensão pulmonar: exames adicionais necessários, como ecocardiograma
- Fibrose pulmonar moderada a grave
- Enfisema grave ou DPOC: testes adicionais e consentimento do PI são necessários
- Bolhas > 5 cm localizadas nas proximidades do nódulo ou túnel alvo
Qualquer outra comorbidade grave ou com risco de vida que possa aumentar o risco de biópsia broncoscópica ou tunelização ATV, por exemplo:
- Classe ASA > 3
- > insuficiência cardíaca estágio 3
- caquexia grave
- insuficiência respiratória grave ou hipóxia
- Infecção sistêmica contínua
- Contra-indicação à anestesia geral
- Incapacidade de interromper anticoagulantes (por exemplo, heparina, varfarina) ou agentes antiplaquetários (por exemplo, aspirina, clopidogrel) antes do procedimento
- Participação em qualquer outro estudo nos últimos 30 dias
- Cirurgia torácica prévia no mesmo lado do pulmão que o NPS.
- Mulheres que amamentam ou mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo antes do procedimento ou com intenção de engravidar durante o estudo.
- Expectativa de vida inferior a um ano.
- Programado para cirurgia pulmonar dentro de 72 horas após a broncoscopia diagnóstica agendada
- Tratamento prévio de radioterapia no lobo alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: -Navegação e amostragem de tecido
Navegação broncoscópica guiada e amostragem de tecido pulmonar usando o Sistema Archimedes
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O Sistema Archimedes é um sistema de navegação guiado por imagem usado para acessar amostras de tecido nos pulmões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de biópsias que produzem tecido suficiente para o diagnóstico
Prazo: Até 1 ano
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O número de nódulos com pelo menos uma biópsia suficiente para um diagnóstico tecidual definitivo dividido pelo número de nódulos amostrados pelo Sistema Arquimedes.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de planejamento do procedimento
Prazo: Até 1 ano
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O tempo desde a seleção da TC do paciente até que o caminho do túnel tenha sido selecionado, revisado e exportado
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Até 1 ano
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Tempo de acesso ao nódulo
Prazo: Até 1 ano
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O tempo desde o início da navegação até a colocação da bainha no primeiro alvo de biópsia.
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Até 1 ano
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: Até 1 ano
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O tempo total de fluoroscopia desde o início da orientação de navegação fluoroscópica fundida até o momento em que os dispositivos são removidos do ponto de entrada.
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Até 1 ano
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Horário de cadastro do paciente
Prazo: Até 1 ano
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O tempo total necessário para correlacionar a posição do paciente por meio de fluoroscopia com o sistema de orientação de navegação.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Protocol 44
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .