Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Archimedes™-systemet til Transparenchymal Nodule Access 2 (EAST2)

30. oktober 2019 opdateret af: Broncus Medical Inc
Archimedes-systemet er et billedstyret navigationssystem, der bruges til at få adgang til vævsprøver i lungerne. Denne undersøgelse udføres for at bekræfte effektiviteten af ​​Archimedes-systemet hos patienter, der er planlagt til standard bronkoskopi for at diagnosticere meget mistænkelig lungekræft eller metastatisk sygdom. Navigation til og prøveudtagning af patientens lungekræfttumor udføres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Thoraxklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21-75 år ved screening
  2. Meget mistænkelig(e) lungeknude(r), defineret som distinkte knuder med en diameter på ≥8 mm i dens største dimension
  3. Ingen kendt endobronchial tumor
  4. Tumor lokaliseret hvor som helst i parenkymalt væv >1 cm fra pleura og tilgængelig bronkoskopisk gennem en POE.
  5. Villig til at deltage i alle aspekter af studieprotokollen i løbet af studiet
  6. Kan forstå studiekrav
  7. Forsøgsperson eller juridisk autoriseret repræsentant underskriver et undersøgelsesrelateret informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation for bronkoskopi, for eksempel:

    1. Ubehandlelige livstruende arytmier
    2. Manglende evne til at ilte patienten tilstrækkeligt under proceduren
    3. Akut respirationssvigt med hyperkapni (medmindre patienten er intuberet og ventileret)
    4. Nylig myokardieinfarkt
    5. Tidligere diagnosticeret højgradig trakeal obstruktion
    6. Ukorrigerbar koagulopati
  2. Kendt koagulopati
  3. Blodpladedysfunktion eller blodpladetal < 100 x 103 celler/mm3
  4. Anamnese med større blødninger med bronkoskopi
  5. Mistænkt pulmonal hypertension: yderligere test påkrævet, såsom ekkokardiogram
  6. Moderat til svær lungefibrose
  7. Svært emfysem eller KOL: yderligere test og PI-samtykke er påkrævet
  8. Bullae >5 cm placeret i nærheden af ​​målknude eller tunnel

  9. Enhver anden alvorlig eller livstruende komorbiditet, der kan øge risikoen for bronkoskopisk biopsi eller ATV-tunneling, for eksempel:

    1. ASA-klasse > 3
    2. > fase 3 hjertesvigt
    3. svær kakeksi
    4. alvorlig respiratorisk insufficiens eller hypoxi
  10. Løbende systemisk infektion
  11. Kontraindikation til generel anæstesi
  12. Manglende evne til at stoppe antikoagulantia (f.eks. heparin, Warfarin) eller blodpladehæmmende midler (f.eks. aspirin, clopidogrel) før proceduren
  13. Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  14. Forudgående thoraxoperation på samme side af lungen som SPN.
  15. Ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest forud for proceduren eller hensigten om at blive gravid under undersøgelsen.
  16. Forventet levetid på mindre end et år.
  17. Planlagt til lungekirurgi inden for 72 timer efter planlagt diagnostisk bronkoskopi
  18. Forudgående strålebehandlingsbehandling i mållappen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: -Navigation og vævsprøvetagning
Guidet bronkoskopisk navigation og lungevævsprøvetagning ved hjælp af Archimedes-systemet
Enhed: Archimedes System
Archimedes-systemet er et billedstyret navigationssystem, der bruges til at få adgang til vævsprøver i lungerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel biopsier, der giver væv tilstrækkeligt til diagnose
Tidsramme: Op til 1 år
Antallet af knuder med mindst én biopsi tilstrækkelig til en endelig vævsdiagnose divideret med antallet af knuder, der er udtaget af Archimedes-systemet.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure planlægning tid
Tidsramme: Op til 1 år
Tiden fra valg af patient-CT til tunnelstien er valgt, gennemgået og eksporteret
Op til 1 år
Nodule adgangstid
Tidsramme: Op til 1 år
Tiden fra starten af ​​navigationen til skeden er blevet placeret ved det første biopsimål.
Op til 1 år
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Op til 1 år
Den samlede fluoroskopi-tid fra starten af ​​fusioneret-fluoroskopisk navigationsvejledning til det tidspunkt, hvor enhederne fjernes fra indgangspunktet.
Op til 1 år
Tidspunkt for patientregistrering
Tidsramme: Op til 1 år
Den samlede tid, det tager at korrelere patientens position via fluoroskopi med navigationsvejledningssystemet.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Broncus Medical Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Skøn)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol 44

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Archimedes System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner