Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы Archimedes™ для транспаренхиматозного доступа к узлам 2 (EAST2)

30 октября 2019 г. обновлено: Broncus Medical Inc
Система Archimedes — это навигационная система с визуальным управлением, используемая для доступа к образцам тканей в легких. Это исследование проводится для подтверждения эффективности системы Archimedes у пациентов, которым назначена стандартная бронхоскопия для диагностики рака легких с высокой степенью подозрения или метастатического заболевания. Проводится навигация и взятие проб опухоли легкого пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия
        • Thoraxklinik
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Chest Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 21-75 лет на момент скрининга
  2. Крайне подозрительный легочный узел (узлы), определяемый как отчетливый узел диаметром ≥8 мм в наибольшем измерении.
  3. Нет известных эндобронхиальных опухолей
  4. Опухоль расположена в любом месте паренхиматозной ткани >1 см от плевры и доступна бронхоскопически через ПОЭ.
  5. Готов участвовать во всех аспектах протокола исследования на протяжении всего обучения
  6. Способен понять требования к учебе
  7. Субъект или законный представитель подписывает документ об информированном согласии, связанном с исследованием

Критерий исключения:

  1. Любые противопоказания к бронхоскопии, например:

    1. Неизлечимые опасные для жизни аритмии
    2. Невозможность адекватной оксигенации пациента во время процедуры
    3. Острая дыхательная недостаточность с гиперкапнией (если пациент не интубирован и не находится на ИВЛ)
    4. Недавний инфаркт миокарда
    5. Ранее диагностированная обструкция трахеи высокой степени
    6. Некорректируемая коагулопатия
  2. Известная коагулопатия
  3. Дисфункция тромбоцитов или количество тромбоцитов < 100 x 103 клеток/мм3
  4. Большое кровотечение в анамнезе при бронхоскопии
  5. Подозрение на легочную гипертензию: требуется дополнительное обследование, например, эхокардиограмма.
  6. Легочный фиброз от умеренной до тяжелой степени
  7. Тяжелая эмфизема или ХОБЛ: требуется дополнительное тестирование и согласие ИП
  8. Буллы > 5 см, расположенные вблизи целевого узла или туннеля

  9. Любое другое тяжелое или опасное для жизни сопутствующее заболевание, которое может увеличить риск бронхоскопической биопсии или туннелирования ATV, например:

    1. класс АСА > 3
    2. >сердечная недостаточность 3 стадии
    3. тяжелая кахексия
    4. тяжелая дыхательная недостаточность или гипоксия
  10. Текущая системная инфекция
  11. Противопоказания к общей анестезии
  12. Невозможность отменить антикоагулянты (например, гепарин, варфарин) или антиагреганты (например, аспирин, клопидогрель) перед процедурой
  13. Участие в любом другом исследовании за последние 30 дней
  14. Предшествующая торакальная операция на той же стороне легкого, что и SPN.
  15. Кормящие женщины или женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность до процедуры или с намерением забеременеть во время исследования.
  16. Ожидаемая продолжительность жизни менее года.
  17. Назначена операция на легких в течение 72 часов после запланированной диагностической бронхоскопии.
  18. Предварительное лечение лучевой терапией в целевой доле

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: -Навигация и взятие проб тканей
Управляемая бронхоскопическая навигация и забор легочной ткани с использованием системы Архимеда
Устройство: Система Архимеда
Система Archimedes — это навигационная система с визуальным управлением, используемая для доступа к образцам тканей в легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля биопсий, дающих ткань, достаточную для диагностики
Временное ограничение: До 1 года
Количество узелков с хотя бы одной биопсией, достаточное для окончательного диагноза ткани, деленное на количество узлов, отобранных с помощью системы Архимеда.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время планирования процедуры
Временное ограничение: До 1 года
Время от выбора КТ пациента до выбора, просмотра и экспорта пути туннеля
До 1 года
Время доступа к узлу
Временное ограничение: До 1 года
Время от начала навигации до размещения интродьюсера в месте первой биопсии.
До 1 года
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: До 1 года
Общее время рентгеноскопии от начала флюороскопического навигационного сопровождения до момента удаления устройств из точки входа.
До 1 года
Время регистрации пациентов
Временное ограничение: До 1 года
Общее время, необходимое для сопоставления положения пациента с помощью рентгеноскопии с навигационной системой наведения.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Broncus Medical Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol 44

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться