Évaluation du système Archimedes™ pour l'accès aux nodules transparenchymateux 2 (EAST2)
30 octobre 2019 mis à jour par: Broncus Medical Inc
Le système Archimedes est un système de navigation guidé par image utilisé pour accéder à des échantillons de tissus dans les poumons.
Cette étude est menée pour confirmer la performance du système Archimède chez les patients devant subir une bronchoscopie standard pour diagnostiquer un cancer du poumon hautement suspect ou une maladie métastatique.
La navigation et l'échantillonnage de la tumeur cancéreuse du poumon du patient sont effectués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne
- Thoraxklinik
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Chest Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21-75 ans au moment du dépistage
- Nodule(s) pulmonaire(s) hautement suspect(s), défini(s) comme un nodule distinct d'un diamètre ≥ 8 mm dans sa plus grande dimension
- Pas de tumeur endobronchique connue
- Tumeur située n'importe où dans le tissu parenchymateux > 1 cm de la plèvre et accessible par bronchoscopie via un POE.
- Disposé à participer à tous les aspects du protocole d'étude pendant la durée de l'étude
- Capable de comprendre les exigences de l'étude
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé signe un document de consentement éclairé lié à l'étude
Critère d'exclusion:
Toute contre-indication à la bronchoscopie, par exemple :
- Arythmies potentiellement mortelles incurables
- Incapacité à oxygéner adéquatement le patient pendant la procédure
- Insuffisance respiratoire aiguë avec hypercapnie (sauf si le patient est intubé et ventilé)
- Infarctus du myocarde récent
- Obstruction trachéale de haut grade précédemment diagnostiquée
- Coagulopathie incorrigible
- Coagulopathie connue
- Dysfonctionnement plaquettaire ou numération plaquettaire < 100 x 103 cellules/mm3
- Antécédents d'hémorragie majeure avec bronchoscopie
- Hypertension pulmonaire suspectée : tests supplémentaires requis, tels qu'un échocardiogramme
- Fibrose pulmonaire modérée à sévère
- Emphysème sévère ou BPCO : des tests supplémentaires et le consentement du PI sont requis
- Bulles> 5 cm situées à proximité du nodule ou du tunnel cible
Toute autre comorbidité grave ou potentiellement mortelle qui pourrait augmenter le risque de biopsie bronchoscopique ou de tunnelisation ATV, par exemple :
- Classe ASA > 3
- > insuffisance cardiaque stade 3
- cachexie sévère
- insuffisance respiratoire sévère ou hypoxie
- Infection systémique en cours
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Incapacité d'arrêter les anticoagulants (p. ex. héparine, warfarine) ou les agents antiplaquettaires (p. ex. aspirine, clopidogrel) avant la procédure
- Participation à toute autre étude au cours des 30 derniers jours
- Chirurgie thoracique antérieure du même côté du poumon que le SPN.
- Femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif avant la procédure ou l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
- Espérance de vie inférieure à un an.
- Chirurgie pulmonaire programmée dans les 72 heures suivant la bronchoscopie diagnostique programmée
- Traitement antérieur par radiothérapie dans le lobe cible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: -Navigation et prélèvement de tissus
Navigation bronchoscopique guidée et prélèvement de tissu pulmonaire à l'aide du système Archimède
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Le système Archimède est un système de navigation guidé par l'image utilisé pour accéder à des échantillons de tissus dans les poumons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de biopsies produisant suffisamment de tissu pour le diagnostic
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le nombre de nodules avec au moins une biopsie suffisante pour un diagnostic tissulaire définitif divisé par le nombre de nodules prélevés par le système Archimède.
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de planification de la procédure
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le temps entre la sélection du CT du patient et la sélection, l'examen et l'exportation du trajet du tunnel
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Jusqu'à 1 an
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Temps d'accès aux nodules
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le temps depuis le début de la navigation jusqu'à ce que la gaine ait été placée sur la première cible de biopsie.
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Jusqu'à 1 an
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Temps de fluoroscopie
Délai: Jusqu'à 1 an
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La durée totale de fluoroscopie depuis le début du guidage de navigation par fluoroscopie fusionnée jusqu'au moment où les appareils sont retirés du point d'entrée.
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Jusqu'à 1 an
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Heure d'enregistrement des patients
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le temps total nécessaire pour corréler la position du patient par fluoroscopie avec le système de guidage de navigation.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2016
Première publication (Estimation)
15 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol 44
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .