Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Archimedes™-systemet för transparenkymal nodulåtkomst 2 (EAST2)

30 oktober 2019 uppdaterad av: Broncus Medical Inc
Archimedes-systemet är ett bildstyrt navigationssystem som används för att komma åt vävnadsprover i lungorna. Denna studie genomförs för att bekräfta prestandan hos Archimedes-systemet hos patienter som är schemalagda för standardbronkoskopi för att diagnostisera mycket misstänkt lungcancer eller metastaserande sjukdom. Navigering till och provtagning av patientens lungcancertumör genomförs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Thoraxklinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 21-75 år vid screening
  2. Mycket misstänkta lungknölar, definierade som distinkta knölar med en diameter på ≥8 mm i dess största dimension
  3. Ingen känd endobronkial tumör
  4. Tumör lokaliserad var som helst i parenkymal vävnad >1 cm från pleura och tillgänglig bronkoskopiskt genom en POE.
  5. Villig att delta i alla aspekter av studieprotokollet under studietiden
  6. Kunna förstå studiekrav
  7. Försöksperson eller juridiskt auktoriserad representant undertecknar studierelaterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Eventuella kontraindikationer för bronkoskopi, till exempel:

    1. Obehandlingsbara livshotande arytmier
    2. Oförmåga att tillräckligt syresätta patienten under proceduren
    3. Akut andningssvikt med hyperkapni (såvida inte patienten intuberas och ventileras)
    4. Nyligen genomförd hjärtinfarkt
    5. Tidigare diagnostiserad höggradig trakeal obstruktion
    6. Okorrigerbar koagulopati
  2. Känd koagulopati
  3. Trombocytdysfunktion eller trombocytantal < 100 x 103 celler/mm3
  4. Historik av större blödningar med bronkoskopi
  5. Misstänkt pulmonell hypertoni: ytterligare tester krävs, såsom ekokardiogram
  6. Måttlig till svår lungfibros
  7. Svår emfysem eller KOL: ytterligare testning och PI-medgivande krävs
  8. Bullae >5 cm belägna i närheten av målknöl eller tunnel

  9. Alla andra allvarliga eller livshotande komorbiditeter som kan öka risken för bronkoskopisk biopsi eller ATV-tunnel, till exempel:

    1. ASA-klass > 3
    2. > stadium 3 hjärtsvikt
    3. svår kakexi
    4. allvarlig andningsinsufficiens eller hypoxi
  10. Pågående systemisk infektion
  11. Kontraindikation för generell anestesi
  12. Oförmåga att stoppa antikoagulantia (t.ex. heparin, Warfarin) eller trombocythämmande medel (t.ex. aspirin, klopidogrel) före proceduren
  13. Deltagande i någon annan studie under de senaste 30 dagarna
  14. Föregående thoraxoperation på samma sida av lungan som SPN.
  15. Ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder med ett positivt graviditetstest före proceduren eller avsikten att bli gravid under studien.
  16. Förväntad livslängd på mindre än ett år.
  17. Schemalagd för lungkirurgi inom 72 timmar efter schemalagd diagnostisk bronkoskopi
  18. Tidigare strålterapibehandling i målloben

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: -Navigering och vävnadsprovtagning
Guidad bronkoskopisk navigering och lungvävnadsprovtagning med hjälp av Archimedes-systemet
Enhet: Archimedes system
Archimedes-systemet är ett bildstyrt navigationssystem som används för att komma åt vävnadsprover i lungorna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel biopsier som ger tillräcklig vävnad för diagnos
Tidsram: Upp till 1 år
Antalet knölar med minst en biopsi tillräcklig för en definitiv vävnadsdiagnos dividerat med antalet knölar som tagits av Archimedes-systemet.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurplaneringstid
Tidsram: Upp till 1 år
Tiden från val av patient-CT tills tunnelbanan har valts, granskats och exporterats
Upp till 1 år
Nodule åtkomsttid
Tidsram: Upp till 1 år
Tiden från starten av navigeringen tills manteln har placerats vid det första biopsimålet.
Upp till 1 år
Fluoroskopi tid
Tidsram: Upp till 1 år
Den totala fluoroskopitiden från början av fused-fluoroscopic navigationsguide till den tidpunkt då enheterna tas bort från ingångspunkten.
Upp till 1 år
Patientregistreringstid
Tidsram: Upp till 1 år
Den totala tiden det tar att korrelera patientens position via fluoroskopi med navigationssystemet.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Broncus Medical Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol 44

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera