Evaluación del sistema Archimedes™ para el acceso 2 del nódulo transparenquimatoso (EAST2)
30 de octubre de 2019 actualizado por: Broncus Medical Inc
El Sistema Archimedes es un sistema de navegación guiado por imágenes que se utiliza para acceder a muestras de tejido en los pulmones.
Este estudio se lleva a cabo para confirmar el rendimiento del Sistema Archimedes en pacientes programados para una broncoscopia estándar para diagnosticar cáncer de pulmón altamente sospechoso o enfermedad metastásica.
Se realiza la navegación y el muestreo del tumor de cáncer de pulmón del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania
- Thoraxklinik
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-75 años en la selección
- Nódulo(s) pulmonar(es) altamente sospechoso(s), definido(s) como un nódulo distinto con un diámetro de ≥8 mm en su dimensión más grande
- Sin tumor endobronquial conocido
- Tumor localizado en cualquier parte del tejido parenquimatoso a >1 cm de la pleura y accesible broncoscópicamente a través de un POE.
- Dispuesto a participar en todos los aspectos del protocolo del estudio durante la duración del estudio.
- Capaz de entender los requisitos de estudio.
- Sujeto o representante legalmente autorizado firma el documento de consentimiento informado relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
Cualquier contraindicación a la broncoscopia, por ejemplo:
- Arritmias intratables potencialmente mortales
- Incapacidad para oxigenar adecuadamente al paciente durante el procedimiento.
- Insuficiencia respiratoria aguda con hipercapnia (a menos que el paciente esté intubado y ventilado)
- Infarto de miocardio reciente
- Obstrucción traqueal de alto grado previamente diagnosticada
- Coagulopatía incorregible
- coagulopatía conocida
- Disfunción plaquetaria o recuento de plaquetas < 100 x 103 células/mm3
- Antecedentes de sangrado mayor con broncoscopia
- Sospecha de hipertensión pulmonar: se requieren pruebas adicionales, como un ecocardiograma
- Fibrosis pulmonar de moderada a grave
- Enfisema grave o EPOC: se requieren pruebas adicionales y consentimiento del PI
- Bullas > 5 cm ubicadas en la vecindad del nódulo o túnel objetivo
Cualquier otra comorbilidad grave o potencialmente mortal que pueda aumentar el riesgo de biopsia broncoscópica o tunelización ATV, por ejemplo:
- Clase ASA > 3
- > insuficiencia cardíaca en estadio 3
- caquexia severa
- insuficiencia respiratoria grave o hipoxia
- Infección sistémica en curso
- Contraindicación de la anestesia general
- Incapacidad para suspender los anticoagulantes (p. ej., heparina, warfarina) o agentes antiplaquetarios (p. ej., aspirina, clopidogrel) antes del procedimiento
- Participación en cualquier otro estudio en los últimos 30 días
- Cirugía torácica previa del mismo lado del pulmón que el SPN.
- Mujeres en período de lactancia o en edad fértil con una prueba de embarazo positiva antes del procedimiento o con la intención de quedar embarazada durante el estudio.
- Esperanza de vida inferior a un año.
- Programado para cirugía pulmonar dentro de las 72 horas posteriores a la broncoscopia de diagnóstico programada
- Tratamiento previo de radioterapia en el lóbulo objetivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: -Navegación y muestreo de tejidos
Navegación broncoscópica guiada y muestreo de tejido pulmonar utilizando el Sistema Archimedes
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El sistema Archimedes es un sistema de navegación guiado por imágenes que se utiliza para acceder a muestras de tejido en los pulmones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de biopsias que arrojan tejido suficiente para el diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El número de nódulos con al menos una biopsia suficiente para un diagnóstico de tejido definitivo dividido por el número de nódulos muestreados por el Sistema Arquímedes.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de planificación del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El tiempo desde que se selecciona la TC del paciente hasta que se selecciona, revisa y exporta la ruta del túnel
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Hasta 1 año
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Tiempo de acceso al nódulo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El tiempo desde el inicio de la navegación hasta que se coloca la vaina en el primer objetivo de biopsia.
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Hasta 1 año
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El tiempo total de fluoroscopia desde el inicio de la guía de navegación con fluoroscopia fusionada hasta el momento en que se retiran los dispositivos del punto de entrada.
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Hasta 1 año
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Hora de registro del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El tiempo total que se tarda en correlacionar la posición del paciente mediante fluoroscopia con el sistema de guía de navegación.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Protocol 44
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .