Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu Archimedesa™ do dostępu przezmiąższowego do guzków 2 (EAST2)

30 października 2019 zaktualizowane przez: Broncus Medical Inc
System Archimedesa to sterowany obrazem system nawigacji używany do uzyskiwania dostępu do próbek tkanek w płucach. Niniejsze badanie jest prowadzone w celu potwierdzenia działania systemu Archimedesa u pacjentów, u których zaplanowano standardową bronchoskopię w celu zdiagnozowania wysoce podejrzanego raka płuc lub choroby przerzutowej. Prowadzona jest nawigacja do guza raka płuc pacjenta i pobieranie próbek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • Thoraxklinik
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21-75 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Wysoce podejrzany guzek płucny, definiowany jako odrębny guzek o średnicy ≥8 mm w największym wymiarze
  3. Brak znanego guza wewnątrzoskrzelowego
  4. Guz zlokalizowany w dowolnym miejscu tkanki miąższowej >1 cm od opłucnej i dostępny bronchoskopowo przez POE.
  5. Chęć uczestniczenia we wszystkich aspektach protokołu badania przez cały czas trwania studiów
  6. Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące studiów
  7. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisuje dokument świadomej zgody związany z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania do bronchoskopii, np.:

    1. Nieuleczalne zagrażające życiu arytmie
    2. Brak możliwości odpowiedniego dotlenienia pacjenta w trakcie zabiegu
    3. Ostra niewydolność oddechowa z hiperkapnią (chyba że pacjent jest zaintubowany i wentylowany)
    4. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
    5. Wcześniej zdiagnozowana niedrożność tchawicy wysokiego stopnia
    6. Nieuleczalna koagulopatia
  2. Znana koagulopatia
  3. Dysfunkcja płytek krwi lub liczba płytek krwi < 100 x 103 komórek/mm3
  4. Historia poważnych krwawień podczas bronchoskopii
  5. Podejrzenie nadciśnienia płucnego: wymagane dodatkowe badania, takie jak echokardiogram
  6. Umiarkowane do ciężkiego zwłóknienie płuc
  7. Ciężka rozedma płuc lub POChP: wymagane są dodatkowe badania i zgoda lekarza
  8. Pęcherzyki >5 cm zlokalizowane w pobliżu docelowego guzka lub tunelu

  9. Wszelkie inne ciężkie lub zagrażające życiu choroby współistniejące, które mogą zwiększać ryzyko biopsji bronchoskopowej lub tunelowania ATV, na przykład:

    1. klasa ASA > 3
    2. > niewydolność serca stopnia 3
    3. ciężka kacheksja
    4. ciężka niewydolność oddechowa lub niedotlenienie
  10. Trwająca infekcja ogólnoustrojowa
  11. Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  12. Niemożność odstawienia leków przeciwzakrzepowych (np. heparyna, warfaryna) lub leków przeciwpłytkowych (np. aspiryna, klopidogrel) przed zabiegiem
  13. Udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
  14. Wcześniejsza operacja klatki piersiowej po tej samej stronie płuca co SPN.
  15. Kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego przed zabiegiem lub zamiarem zajścia w ciążę w trakcie badania.
  16. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.
  17. Zaplanowana operacja płuc w ciągu 72 godzin po zaplanowanej bronchoskopii diagnostycznej
  18. Wcześniejsza radioterapia w płacie docelowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: -Nawigacja i pobieranie próbek tkanek
Kierowana nawigacja bronchoskopowa i pobieranie próbek tkanki płucnej za pomocą systemu Archimedesa
Urządzenie: Układ Archimedesa
System Archimedesa to sterowany obrazem system nawigacji używany do uzyskiwania dostępu do próbek tkanek w płucach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek biopsji dających tkankę wystarczającą do postawienia diagnozy
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba guzków z co najmniej jedną biopsją wystarczającą do ostatecznego rozpoznania tkanki podzielona przez liczbę guzków pobranych przez system Archimedesa.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas planowania procedury
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czas od wybrania tomografii komputerowej pacjenta do momentu wybrania, przejrzenia i wyeksportowania ścieżki tunelu
Do 1 roku
Czas dostępu do guzka
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czas od rozpoczęcia nawigacji do umieszczenia koszulki w pierwszym celu biopsji.
Do 1 roku
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Do 1 roku
Całkowity czas fluoroskopii od rozpoczęcia prowadzenia nawigacyjnego z fuzją fluoroskopii do czasu usunięcia urządzeń z punktu wejścia.
Do 1 roku
Czas rejestracji pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 roku
Całkowity czas potrzebny do skorelowania pozycji pacjenta za pomocą fluoroskopii z systemem nawigacyjnym.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Broncus Medical Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol 44

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Układ Archimedesa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj