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Valutazione del sistema Archimedes™ per l'accesso ai noduli transparenchimali 2 (EAST2)

30 ottobre 2019 aggiornato da: Broncus Medical Inc
Il sistema di Archimede è un sistema di navigazione guidato da immagini utilizzato per accedere a campioni di tessuto nei polmoni. Questo studio è stato condotto per confermare le prestazioni del sistema di Archimede in pazienti che devono essere sottoposti a broncoscopia standard per diagnosticare un cancro polmonare altamente sospetto o una malattia metastatica. Viene condotta la navigazione e il campionamento del tumore del cancro del polmone del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • Thoraxklinik
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21-75 anni allo screening
  2. Nodulo(i) polmonare(i) altamente sospetto(i), definito come nodulo distinto con un diametro di ≥8mm nella sua dimensione maggiore
  3. Nessun tumore endobronchiale noto
  4. Tumore localizzato ovunque nel tessuto parenchimale >1 cm dalla pleura e accessibile broncoscopicamente attraverso un POE.
  5. Disposto a partecipare a tutti gli aspetti del protocollo di studio per la durata dello studio
  6. In grado di comprendere i requisiti di studio
  7. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato firma il documento di consenso informato relativo allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione alla broncoscopia, ad esempio:

    1. Aritmie pericolose per la vita non curabili
    2. Incapacità di ossigenare adeguatamente il paziente durante la procedura
    3. Insufficienza respiratoria acuta con ipercapnia (a meno che il paziente non sia intubato e ventilato)
    4. Infarto miocardico recente
    5. Ostruzione tracheale di alto grado precedentemente diagnosticata
    6. Coagulopatia non correggibile
  2. Coagulopatia nota
  3. Disfunzione piastrinica o conta piastrinica < 100 x 103 cellule/mm3
  4. Storia di sanguinamento maggiore con broncoscopia
  5. Sospetta ipertensione polmonare: test aggiuntivi richiesti, come l'ecocardiogramma
  6. Fibrosi polmonare da moderata a grave
  7. Enfisema grave o BPCO: sono richiesti test aggiuntivi e consenso PI
  8. Bolle >5 cm localizzate in prossimità del nodulo bersaglio o del tunnel

  9. Qualsiasi altra comorbilità grave o pericolosa per la vita che potrebbe aumentare il rischio di biopsia broncoscopica o tunneling ATV, ad esempio:

    1. Classe ASA > 3
    2. > scompenso cardiaco stadio 3
    3. grave cachessia
    4. grave insufficienza respiratoria o ipossia
  10. Infezione sistemica in corso
  11. Controindicazione all'anestesia generale
  12. Incapacità di sospendere gli anticoagulanti (ad es. eparina, warfarin) o gli agenti antipiastrinici (ad es. aspirina, clopidogrel) prima della procedura
  13. Partecipazione a qualsiasi altro studio negli ultimi 30 giorni
  14. Precedente intervento chirurgico toracico sullo stesso lato del polmone dell'SPN.
  15. Donne che allattano o donne in età fertile con un test di gravidanza positivo prima della procedura o l'intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
  16. Aspettativa di vita inferiore a un anno.
  17. Programmato per chirurgia polmonare entro 72 ore dopo la broncoscopia diagnostica programmata
  18. Precedente trattamento radioterapico nel lobo bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: -Navigazione e campionamento dei tessuti
Navigazione broncoscopica guidata e campionamento del tessuto polmonare utilizzando il sistema di Archimede
Dispositivo: Sistema di Archimede
Il sistema di Archimede è un sistema di navigazione guidato da immagini utilizzato per accedere a campioni di tessuto nei polmoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di biopsie che producono tessuto sufficiente per la diagnosi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il numero di noduli con almeno una biopsia sufficiente per una diagnosi tissutale definitiva diviso per il numero di noduli campionati dal Sistema di Archimede.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di pianificazione della procedura
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tempo dalla selezione della CT del paziente fino a quando il percorso del tunnel è stato selezionato, rivisto ed esportato
Fino a 1 anno
Tempo di accesso al nodulo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tempo dall'inizio della navigazione fino a quando la guaina è stata posizionata sul primo bersaglio della biopsia.
Fino a 1 anno
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tempo totale di fluoroscopia dall'inizio della guida alla navigazione fluoroscopica fusa fino al momento in cui i dispositivi vengono rimossi dal punto di ingresso.
Fino a 1 anno
Tempo di registrazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tempo totale necessario per correlare la posizione del paziente tramite fluoroscopia con il sistema di guida alla navigazione.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Broncus Medical Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol 44

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Sistema di Archimede

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