Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému Archimedes™ pro přístup k transparenchymálním nodulům 2 (EAST2)

30. října 2019 aktualizováno: Broncus Medical Inc
Systém Archimedes je obrazem řízený navigační systém používaný pro přístup ke vzorkům tkáně v plicích. Tato studie se provádí za účelem potvrzení výkonu systému Archimedes u pacientů, u kterých je plánována standardní bronchoskopie k diagnostice vysoce podezřelé rakoviny plic nebo metastatického onemocnění. Provádí se navigace a odběr vzorků nádoru rakoviny plic pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • Thoraxklinik
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21-75 let na screeningu
  2. Vysoce podezřelé plicní uzliny, definované jako zřetelné uzliny o průměru ≥ 8 mm v největším rozměru
  3. Žádný známý endobronchiální tumor
  4. Nádor lokalizovaný kdekoli v parenchymální tkáni > 1 cm od pleury a dostupný bronchoskopicky přes POE.
  5. Ochota podílet se na všech aspektech protokolu studie po dobu trvání studie
  6. Umět porozumět studijním požadavkům
  7. Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce podepisuje dokument informovaného souhlasu související se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli kontraindikace bronchoskopie, například:

    1. Neléčitelné život ohrožující arytmie
    2. Neschopnost adekvátně okysličit pacienta během výkonu
    3. Akutní respirační selhání s hyperkapnií (pokud není pacient intubován a ventilován)
    4. Nedávný infarkt myokardu
    5. Dříve diagnostikovaná obstrukce trachey vysokého stupně
    6. Nenapravitelná koagulopatie
  2. Známá koagulopatie
  3. Dysfunkce krevních destiček nebo počet krevních destiček < 100 x 103 buněk/mm3
  4. Anamnéza velkého krvácení s bronchoskopií
  5. Podezření na plicní hypertenzi: vyžaduje se další vyšetření, jako je echokardiogram
  6. Středně těžká až těžká plicní fibróza
  7. Těžký emfyzém nebo CHOPN: je vyžadováno další testování a souhlas PI
  8. Bullae >5 cm umístěné v blízkosti cílového uzlu nebo tunelu

  9. Jakákoli jiná závažná nebo život ohrožující komorbidita, která by mohla zvýšit riziko bronchoskopické biopsie nebo tunelování ATV, například:

    1. Třída ASA > 3
    2. > stadium 3 srdečního selhání
    3. těžká kachexie
    4. těžká respirační insuficience nebo hypoxie
  10. Probíhající systémová infekce
  11. Kontraindikace k celkové anestezii
  12. Neschopnost vysadit antikoagulancia (např. heparin, warfarin) nebo antiagregační činidla (např. aspirin, klopidogrel) před výkonem
  13. Účast v jakékoli jiné studii za posledních 30 dní
  14. Předchozí hrudní chirurgie na stejné straně plic jako SPN.
  15. Kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem před výkonem nebo záměrem otěhotnět během studie.
  16. Očekávaná délka života méně než jeden rok.
  17. Plánovaná operace plic do 72 hodin po plánované diagnostické bronchoskopii
  18. Předchozí léčba radioterapií v cílovém laloku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: -Navigace a odběr vzorků tkáně
Řízená bronchoskopická navigace a odběr vzorků plicní tkáně pomocí systému Archimedes
Přístroj: Systém Archimédův
Systém Archimedes je obrazem řízený navigační systém používaný pro přístup ke vzorkům tkáně v plicích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl biopsií poskytujících tkáň dostatečný pro diagnózu
Časové okno: Do 1 roku
Počet uzlů s alespoň jednou biopsií dostačující pro definitivní diagnózu tkáně dělený počtem uzlů odebraných systémem Archimedes.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas plánování postupu
Časové okno: Do 1 roku
Čas od výběru CT pacienta do vybrání, zkontrolování a exportu cesty tunelu
Do 1 roku
Doba přístupu k uzlu
Časové okno: Do 1 roku
Čas od začátku navigace do umístění pouzdra na první cíl biopsie.
Do 1 roku
Čas fluoroskopie
Časové okno: Do 1 roku
Celková doba skiaskopie od začátku fúzovaného skiaskopického navigačního navádění do doby, kdy jsou zařízení odstraněna z místa vstupu.
Do 1 roku
Čas registrace pacienta
Časové okno: Do 1 roku
Celkový čas potřebný ke korelaci polohy pacienta pomocí skiaskopie s navigačním naváděcím systémem.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Broncus Medical Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Protocol 44

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Systém Archimédův

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit