- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02909374
"Pysy tasapainossa" - Kaatumisten ehkäisy iäkkäillä aikuisilla - Kliinisestä tutkimuksesta kliiniseen käytäntöön
"Pysy tasapainossa" - Kaatumisten ehkäisy ikääntyneillä aikuisilla todisteisiin perustuvan tasapainokoulutuksen avulla - Kliinisestä tutkimuksesta kliiniseen käytäntöön
Syksy on yksi yleisimmistä vanhemman väestön huonon terveyden ja sairastuvuuden syistä. Ruotsissa noin 300 000 ihmistä vuodessa hakeutuu ensiapuun kaatumisen vuoksi, ja heistä 1 600 kuolee. Huono tasapainonhallinta johtaa istuvaan elämään, johon liittyy lihasheikkoutta, kaatumisen pelkoa ja lisääntynyt kaatumisriski. Tasapainoharjoittelulla ja fyysisellä aktiivisuudella on myönteinen vaikutus kaatumisen ehkäisyyn ja tasapainoon, mutta pitkän aikavälin seuranta on rajallista. On myös eroa sen välillä, mikä on todistettu tehokkaaksi tutkimuksessa ja mitä tehdään yhteisöissä ja kliinisissä ympäristöissä.
Monet tutkimukset raportoivat tietyn hoidon, menetelmän tai koulutusohjelman tehokkuudesta, joiden kehittäminen on usein saattanut kestää vuosia, mutta harvat näistä tuloksista viedään edelleen kliiniseen käytäntöön ja niiden päivittäiseen käyttöön voi mennä vuosia. Tämä viive tarkoittaa, että tunnetun ja johdonmukaisesti tehdyn välillä on kuilu. On tärkeää ottaa käyttöön menetelmiä, joilla on todistetusti myönteisiä vaikutuksia terveyteen ja fyysiseen toimintaan kliinisissä tutkimuksissa. Lisäksi arvioida, mitkä toteutusstrategiat ovat tärkeitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa näyttöön perustuvaa tasapainoharjoittelua kliiniseen käytäntöön estämään tulevia kaatumisia ja kaatumiseen liittyviä vammoja vanhemmilla aikuisilla.
Ohjelma on osoittautunut tehokkaaksi, mutta sitä ei ole vielä otettu käyttöön yhteisössä ja kliinisissä ympäristöissä. Toteutuksen tuloksia ovat tehokkuus, hyväksyttävyys, toteutettavuus, uskollisuus, kustannukset ja kestävyys. Yksilötasolla tulosmuuttujia ovat kaatumiseen liittyvät huolenaiheet, tasapainosuorituskyky, fyysinen toiminta ja aktiivisuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja kaatumisten määrä.
Tutkijat ennakoivat, että tämä iäkkäiden aikuisten tasapainoharjoittelu ehkäisee tulevia kaatumisia ja kaatumisvammoja, lisää fyysistä aktiivisuutta, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja tarjoaa osallistujille strategian fyysisesti aktiiviseen ja terveelliseen elämäntapaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on klusterisatunnaistettu tutkimus, jossa verrataan erilaisia toteutusstrategioita. Tutkimus kattaa perusterveydenhuollon (PHC) ja vanhusten asuinhoidon kliiniset tilat.
Osallistuvat klinikat rekrytoidaan strategisesti vaikutusalueen ja väestörakenteen kannalta mahdollisimman laajan ja monipuolisen osallistumisen saavuttamiseksi.
Tasapainokoulutukseen osallistuja rekrytoidaan osallistuvien klinikoiden kautta, mukana olevien klinikoiden lähistöllä sijaitsevista perusterveydenhuollon laitoksista sekä ilmoituksilla paikkakuntien paikallislehdissä. Osallistujat, jotka ilmoittavat kiinnostuksestaan osallistua tutkimukseen, haastatellaan puhelimitse, heille tiedotetaan hankkeesta ja tarkistetaan kelpoisuus. Sen jälkeen heidät kutsutaan perustestaukseen.
Tutkijat suunnittelevat ottavansa tasapainoharjoitteluun 30 eri PHC:tä ja siten 360-480 osallistujaa (kaksi ryhmää 6-8 osallistujaa lukukaudessa kustakin klinikalta 2 lukukauden aikana).
Kahdessa aikaisemmassa Tukholman läänin tutkimusryhmän satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jotka koskivat kaatumisvaarassa olevien vanhempien aikuisten ryhmätasapainoharjoittelua, tutkijat saivat suuren joukon ilmoituksella kiinnostuneita eli noin 500 tutkittavaa. Suurin osa heistä kuitenkin suljettiin pois, koska heillä ei ollut vahvistettua osteoporoosin diagnoosia, mikä oli yksi osallistumiskriteereistä näissä kahdessa tutkimuksessa.
Ryhmäpohjainen tasapainoharjoitteluohjelma on kuvattu hyvin julkaistussa "Kuntoutus käytännössä" -artikkelissa, ja se on kehitetty vakiintuneiden harjoitteluperiaatteiden pohjalta ja tiedosta, että tasapainonhallinta perustuu useiden fysiologisten järjestelmien vuorovaikutukseen sekä vuorovaikutus ympäristötekijöiden ja suoritetun tehtävän kanssa. Se sisältää harjoituksen, jossa on kaksi- ja monitehtäväsuoritus, eli suorituskyky, jossa henkilön huomio on jaettu motorisen ja kognitiivisen tehtävän kesken, koska tämä on luonnollinen osa päivittäistä toimintaa, mutta voi lisätä kaatumisriskiä erityisesti vanhemmilla aikuisilla. Koska harjoitussovitukset ovat erityisiä koulutetulle järjestelmälle, tämä ohjelma noudattaa spesifisyyden periaatetta siinä mielessä, että se perustuu harjoituksiin, jotka kohdistetaan erilaisiin asennonhallintajärjestelmiin ja joilla pyritään parantamaan tasapainon suorituskykyä erityistilanteissa, joita voi esiintyä jokapäiväisessä elämässä, kuten asennon vakauden palauttamisessa. häiriön jälkeen tai äkillisesti välttää esteen säilyttäen tasapainon samalla kävellen ja vastaamalla kysymykseen. Lisäksi se on progressiivinen, koska harjoituksia voidaan suorittaa eri tasoilla (perus-, kohtalainen ja edistynyt), mikä tekee siitä asteittain haastavaa jokaiselle koko ohjelman ajan. Koulutus toteutetaan yksilöllisesti räätälöitynä ryhmäohjelmana. 12 viikon tasapainoharjoitteluohjelma suoritetaan kaksi kertaa viikossa tunnin kerrallaan. Koulutuksen vetää fysioterapeutti tai koulutetut johtajat. Tasapainoharjoittelun jälkeen osallistujat saavat suosituksia liikunnan jatkamisesta ja harjoittelusta, eli "Fyysinen aktiivisuus reseptillä".
Toteutuksessa käytetään osallistavaa lähestymistapaa, jossa eri ympäristöt otetaan mukaan jo varhaisessa vaiheessa. Arvioinnissa noudatetaan Proctorin et al.:n mallia. Toteutusstrategiat sisältävät 1) sopimuksen kunkin ympäristön kanssa, 2) tapaamiset kunkin ympäristön johtajan kanssa, 3) keskustelun fysioterapeuttien ja ympäristön johtajien kanssa, 4) kouluttajina toimivien fysioterapeuttien ja johtajien koulutusta ja 5 ) kouluttajien valmennus.
Toteutustuloksiin kuuluvat:
- Näyttöön perustuvien hoitojen hyväksyttävyyttä terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa arvioidaan selvittämällä asenteita tasapainoohjelmaan kyselylomakkeella, fokusryhmillä ja haastatteluilla.
- Toteutettavuutta, missä määrin uutta hoitoa voidaan menestyksekkäästi käyttää ja toteuttaa kliinisessä ympäristössä, arvioidaan selvittämällä, miten tasapainoohjelma sopii kliiniseen käytäntöön fokusryhmien ja haastattelujen avulla.
- Fidelity sisältää viisi ulottuvuutta, eli ohjelmaprotokollan noudattaminen, toimituksen laatu, ohjelman komponenttien eriyttäminen, altistuminen interventiolle ja osallistujien reagointikyky ohjelmaan tutkitaan havainnoilla, tarkistuslistoilla ja arvioinnilla yksilötasolla (katso alla).
- Kustannukset arvioidaan ohjelman terveystaloudellisen arvioinnin perusteella.
- Kestävyyttä arvioidaan sekä määrällisillä että laadullisilla menetelmillä, ja siihen sisältyy koulutusohjelman noudattamista/uskollisuutta koskevia toimenpiteitä.
Arvioinnit yksilötasolla sisältävät kaatumiseen liittyviä huolenaiheita, terveyteen liittyvää elämänlaatua, tasapainosuoritusta, kävelyä, fyysistä aktiivisuutta, alaraajojen lihasvoimaa ja kaatumisten määrää sekä harjoittelun noudattamista.
Henkilökohtaiset arvioinnit tehdään PHC:ssä vakituisen fysioterapeutin toimesta. Kaikki osallistujat arvioidaan ennen koulutusjaksoa ja sen jälkeen (3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen) sekä kolmesta kuuteen, kahdentoista kahdeksantoista ja kahdenkymmenenneljän kuukauden kuluttua, eli kahden vuoden kuluttua osallistumisesta. Seurantajakson eli kolmen, kuuden, kahdentoista, kahdeksantoista ja kahdenkymmenenneljän kuukauden aikana arvioinnit koostuvat sms-track-järjestelmästä ja postikyselystä kaatumiseen liittyvistä huolenaiheista, terveyteen liittyvistä elämänlaadusta, fyysinen aktiivisuus ja harjoitusohjelman noudattaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra Halvarsson, med. dr
- Puhelinnumero: +46852488810
- Sähköposti: alexandra.halvarsson@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Agneta Ståhle, professor
- Puhelinnumero: +46852488810
- Sähköposti: agneta.stahle@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Institutet
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Halvarsson, med dr
- Sähköposti: alexandra.halvarsson@ki.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat tai vanhemmat, itsenäinen ambulatorio sisätiloissa, itsenäinen tasapainohäiriö ja/tai kaatumisen pelko.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut kaatumiseen liittyviä murtumia viimeisen kuuden kuukauden aikana,
- Vaikeasti heikentynyt näkö tai muut sairaudet tai rajoitteet, jotka saattavat häiritä koulutusohjelmaan osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tasapainoharjoittelu
Ohjelma sisältää harjoituksia kaksi- ja monitehtäväsuorituksilla ja on progressiivinen, koska harjoituksia voidaan suorittaa eri tasoilla (perus-, kohtalainen ja edistynyt).
12 viikon tasapainoharjoitteluohjelma suoritetaan kaksi kertaa viikossa tunnin kerrallaan.
Koulutuksen vetää fysioterapeutti tai koulutetut johtajat.
Tasapainoharjoittelun jälkeen osallistujat saavat suosituksia liikunnan jatkamisesta ja harjoittelusta, eli "Fyysinen aktiivisuus reseptillä".
|
Tasapainoharjoitteluohjelma on kehitetty vakiintuneiden harjoittelun periaatteiden pohjalta ja tiedosta, että tasapainonhallinta perustuu useiden fysiologisten järjestelmien vuorovaikutukseen sekä vuorovaikutukseen ympäristötekijöiden ja suoritettavan tehtävän kanssa.
Se sisältää harjoituksen kaksois- ja monitehtävällä.
Se on progressiivinen, koska harjoituksia voidaan suorittaa eri tasoilla (perus-, kohtalainen ja edistynyt), mikä tekee siitä asteittain haastavaa jokaiselle koko ohjelman ajan.
Koulutus toteutetaan yksilöllisesti räätälöitynä ryhmäohjelmana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainoharjoitteluohjelman kestävyys kliinisissä olosuhteissa
Aikaikkuna: Kestävyyttä arvioidaan 18 kuukauden aikana
|
Kestävyyttä arvioidaan sekä määrällisillä että laadullisilla menetelmillä, ja siihen sisältyy koulutusohjelman noudattamista/uskollisuutta koskevia toimenpiteitä.
Onnistunut toteutus katsotaan, jos klinikalla on ollut/pidennetty tasapainoharjoittelua 18 kuukauden ajan
|
Kestävyyttä arvioidaan 18 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Halvarsson, med.dr, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 2016/415-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .