- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02909374
„Zachowaj równowagę” – zapobieganie upadkom osób starszych – od badań klinicznych do praktyki klinicznej
„Zachowaj równowagę” – zapobieganie upadkom u osób starszych poprzez wdrażanie treningu równowagi opartego na dowodach – od badań klinicznych do praktyki klinicznej
Jesień jest jedną z najczęstszych przyczyn złego stanu zdrowia i zachorowalności wśród osób starszych. W Szwecji około 300 000 osób rocznie szuka pomocy w nagłych wypadkach z powodu upadków, z czego 1600 umiera. Słaba kontrola równowagi prowadzi do siedzącego trybu życia z osłabieniem mięśni, lękiem przed upadkiem i zwiększonym ryzykiem upadków. Trening równowagi i aktywność fizyczna mają pozytywny wpływ na zapobieganie upadkom i równowagę, ale długoterminowe obserwacje są ograniczone. Istnieje również luka między tym, co zostało udowodnione w badaniach, a tym, co jest wykonywane w społecznościach i warunkach klinicznych.
Wiele badań donosi o skuteczności określonego leczenia, metody lub programu treningowego, których opracowanie często mogło zająć lata, ale niewiele z tych wyników jest dalej wykorzystywanych w praktyce klinicznej i może minąć wiele lat, zanim wejdą do codziennego użytku. To opóźnienie oznacza, że istnieje luka między tym, co jest znane, a tym, co jest konsekwentnie robione. Istotne jest wdrażanie metod, których korzystny wpływ na zdrowie i sprawność fizyczną został udowodniony w badaniu klinicznym. Ponadto, aby ocenić, które strategie wdrażania są istotne. Celem tego badania jest wdrożenie treningu równowagi opartego na dowodach do praktyki klinicznej, aby zapobiegać przyszłym upadkom i urazom związanym z upadkami u osób starszych.
Program okazał się skuteczny, ale nie został jeszcze wdrożony w środowisku lokalnym i klinicznym. Wyniki wdrożenia będą obejmować skuteczność, akceptowalność, wykonalność, wierność, koszt i trwałość. Zmiennymi wynikowymi na poziomie indywidualnym będą problemy związane z upadkiem, zachowanie równowagi, funkcja i aktywność fizyczna, jakość życia związana ze zdrowiem oraz liczba upadków.
Badacze przewidują, że ten trening równowagi dla osób starszych zapobiegnie przyszłym upadkom i urazom związanym z upadkami, zwiększy poziom aktywności fizycznej, jakość życia związaną ze zdrowiem i zapewni uczestnikom strategię prowadzenia aktywnego fizycznie i zdrowego stylu życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt jest randomizowanym badaniem klastrowym porównującym różne strategie wdrażania. Badanie obejmie warunki kliniczne w podstawowej opiece zdrowotnej (POZ) oraz w domach opieki nad osobami starszymi.
Uczestniczące kliniki będą rekrutowane strategicznie w odniesieniu do obszaru zlewni i struktury populacji, aby osiągnąć jak największy i zróżnicowany udział.
Uczestnicy szkolenia równowagi będą rekrutowani przez uczestniczące kliniki, z placówek podstawowej opieki zdrowotnej w pobliżu zaangażowanych klinik oraz poprzez ogłoszenia w lokalnych gazetach w społecznościach. Z uczestnikami zgłaszającymi zainteresowanie udziałem w badaniu zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna, poinformowana o projekcie i sprawdzona pod kątem kwalifikowalności. Następnie zostaną wezwani na podstawowe testy.
Badacze planują zaangażować 30 różnych POZ, a tym samym 360-480 uczestników w trening równowagi (dwie grupy po 6-8 uczestników na semestr z każdej kliniki w ciągu 2 semestrów).
W dwóch poprzednich randomizowanych badaniach kontrolowanych przeprowadzonych przez grupę badawczą w hrabstwie Sztokholm, dotyczących grupowego treningu równowagi dla osób starszych zagrożonych upadkiem, badacze otrzymali dużą liczbę osób zgłaszających zainteresowanie przez ogłoszenie, tj. około 500 osób. Jednak większość z nich została wykluczona, ponieważ nie mieli potwierdzonego rozpoznania osteoporozy, co było jednym z kryteriów włączenia w tych dwóch badaniach.
Grupowy program treningu równowagi jest dobrze opisany w opublikowanym artykule „Rehabilitacja w praktyce” i został opracowany w oparciu o dobrze ugruntowane zasady ćwiczeń i wiedzę, że kontrola równowagi opiera się na interakcji kilku systemów fizjologicznych, jak również interakcji z czynnikami środowiskowymi i wykonywanym zadaniem. Obejmuje ćwiczenia z wykonywaniem zadań dwu- i wielozadaniowych, tj. wykonywanie, w którym uwaga osoby jest podzielona między zadanie ruchowe i poznawcze, ponieważ jest to naturalny składnik codziennych czynności, ale może zwiększać ryzyko upadków, zwłaszcza u osób starszych. Ponieważ adaptacje treningowe są specyficzne dla trenowanego systemu, program ten jest zgodny z zasadą specyficzności, ponieważ opiera się na ćwiczeniach ukierunkowanych na różne systemy kontroli postawy, mających na celu poprawę zachowania równowagi w określonych sytuacjach, które mogą wystąpić w życiu codziennym, takich jak odzyskanie stabilności postawy po zakłóceniu lub możliwość nagłego ominięcia przeszkody, z zachowaniem równowagi, podczas jednoczesnego chodzenia i odpowiadania na pytanie. Co więcej, jest progresywny, ponieważ ćwiczenia mogą być wykonywane na różnych poziomach (podstawowy, średni i zaawansowany), co sprawia, że jest to stopniowe wyzwanie dla każdej osoby w całym programie. Szkolenie prowadzone jest w formie indywidualnie dopasowanego programu grupowego. 12-tygodniowy program treningu równowagi będzie wykonywany dwa razy w tygodniu po godzinie. Trening poprowadzą fizjoterapeuci lub przeszkoleni liderzy. Po treningu równowagi uczestnicy otrzymają zalecenia dalszej aktywności fizycznej i treningu, czyli „Aktywność fizyczna na receptę”.
Do wdrożenia zastosowane zostanie podejście partycypacyjne, w ramach którego różne placówki będą zaangażowane we wczesnej fazie. Do oceny zostanie wykorzystany model Proctora i in. Strategie wdrażania będą obejmować 1) kontrakt z każdym oddziałem, 2) spotkania z kierownikiem każdego oddziału, 3) dyskusję z fizjoterapeutami i liderami w placówce, 4) edukację fizjoterapeutów i liderów, którzy będą trenerami oraz 5 ) coaching trenerów.
Efektami wdrożenia będą m.in.:
- Akceptowalność terapii opartych na dowodach wśród pracowników służby zdrowia zostanie oceniona poprzez zbadanie postaw wobec programu równowagi za pomocą kwestionariusza, grup fokusowych i wywiadów.
- Wykonalność, zakres, w jakim nowe leczenie może być z powodzeniem stosowane i przeprowadzane w warunkach klinicznych, zostanie ocenione poprzez zbadanie, w jaki sposób program równowagi pasuje do praktyki klinicznej z grupami fokusowymi i wywiadami.
- Wierność obejmuje pięć wymiarów, tj. przestrzeganie protokołu programu, jakość realizacji, zróżnicowanie elementów programu, narażenie na interwencję i reakcję uczestnika na program, które zostaną zbadane za pomocą obserwacji, list kontrolnych i ocen na poziomie indywidualnym (patrz poniżej).
- Koszt zostanie oszacowany na podstawie ekonomicznej oceny programu w zakresie zdrowia.
- Zrównoważony rozwój zostanie oceniony zarówno metodami ilościowymi, jak i jakościowymi i będzie obejmował środki dotyczące zgodności/wierności programowi szkoleniowemu.
Oceny na poziomie indywidualnym będą obejmować problemy związane z upadkiem, jakość życia związaną ze zdrowiem, zachowanie równowagi, chód, aktywność fizyczną, siłę mięśni kończyn dolnych oraz liczbę upadków i przestrzeganie zaleceń dotyczących treningu.
Oceny na poziomie indywidualnym będą wykonywane w POZ przez stałego fizjoterapeutę. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po okresie szkolenia (3 miesiące po włączeniu) oraz w wieku od trzech do sześciu, dwunastu osiemnastu i dwudziestu czterech miesięcy, tj. dwa lata po włączeniu. W okresie obserwacji, tj. trzech, sześciu, dwunastu, osiemnastu i dwudziestu czterech miesiącach, ocena będzie polegać na systemie sms-track oraz badaniu pocztowym z kwestionariuszem dotyczącym obaw związanych z upadkiem, jakości życia związanej ze zdrowiem, aktywność fizyczna i przestrzeganie reżimu treningowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra Halvarsson, med. dr
- Numer telefonu: +46852488810
- E-mail: alexandra.halvarsson@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Agneta Ståhle, professor
- Numer telefonu: +46852488810
- E-mail: agneta.stahle@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Alexandra Halvarsson, med dr
- E-mail: alexandra.halvarsson@ki.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat lub więcej, samodzielne poruszanie się w pomieszczeniu, samoocena problemów z równowagą i/lub lęk przed upadkiem.
Kryteria wyłączenia:
- miał złamania związane z upadkiem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
- Poważne pogorszenie wzroku lub inne choroby lub ograniczenia, które mogą zakłócać udział w programie treningowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening równowagi
Program obejmuje ćwiczenia z wykonaniem dwu- i wielozadaniowym i jest progresywny, ponieważ ćwiczenia można wykonywać na różnych poziomach (podstawowy, średni i zaawansowany).
12-tygodniowy program treningu równowagi będzie wykonywany dwa razy w tygodniu po godzinie.
Trening poprowadzą fizjoterapeuci lub przeszkoleni liderzy.
Po treningu równowagi uczestnicy otrzymają zalecenia dalszej aktywności fizycznej i treningu, czyli „Aktywność fizyczna na receptę”.
|
Program treningu równowagi został opracowany w oparciu o ugruntowane zasady ćwiczeń oraz wiedzę, że kontrola równowagi polega na współdziałaniu kilku układów fizjologicznych, a także oddziaływaniu czynników środowiskowych i wykonywanego zadania.
Obejmuje ćwiczenia z wydajnością dwu- i wielozadaniową.
Jest progresywny, ponieważ ćwiczenia mogą być wykonywane na różnych poziomach (podstawowy, średni i zaawansowany), co sprawia, że jest to stopniowe wyzwanie dla każdej osoby w całym programie.
Szkolenie prowadzone jest w formie indywidualnie dopasowanego programu grupowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość programu treningu równowagi w warunkach klinicznych
Ramy czasowe: Trwałość zostanie oceniona w okresie 18 miesięcy
|
Zrównoważony rozwój zostanie oceniony zarówno metodami ilościowymi, jak i jakościowymi i będzie obejmował środki dotyczące zgodności/wierności programowi szkoleniowemu.
Pomyślne wdrożenie będzie brane pod uwagę, jeśli klinika ograniczyła/utrzymała trening równowagi przez 18 miesięcy
|
Trwałość zostanie oceniona w okresie 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra Halvarsson, med.dr, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2016/415-31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .