- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02909374
"Hold deg balansert" - Forebygging av fall hos eldre voksne - fra klinisk forskning til klinisk praksis
"Hold deg balansert" - Forebygging av fall hos eldre voksne gjennom implementering av evidensbasert balansetrening - fra klinisk forskning til klinisk praksis
Fall er en av de vanligste årsakene til dårlig helse og sykelighet i den eldre befolkningen. I Sverige søker ca. 300 000 personer/år akuttbehandling på grunn av fall, og av disse dør 1600. Dårlig balansekontroll fører til et stillesittende liv med muskelsvakhet, frykt for å falle og økt risiko for fall. Balansetrening og fysisk aktivitet har positive effekter på fallforebygging og balanse, men langtidsoppfølgingen er begrenset. Det er også et gap mellom det som har vist seg å være effektivt i forskning og det som utføres i lokalsamfunn og kliniske omgivelser.
Mange studier rapporterer om effekten av en bestemt behandling, metode eller treningsprogram, som ofte kan ha tatt år å utvikle, men få av disse resultatene tas videre inn i klinisk praksis og det kan ta år før de kommer i daglig bruk. Denne forsinkelsen betyr at det er et gap mellom det som er kjent og det som konsekvent gjøres. Det er viktig å implementere metoder som har vist seg å ha gunstig innvirkning på helse og fysisk funksjon i en klinisk studie. Videre å vurdere hvilke strategier for implementering som er av betydning. Målet med denne studien er å implementere evidensbasert balansetrening i klinisk praksis for å forhindre fremtidige fall og fallrelaterte skader hos eldre voksne.
Programmet har vist seg å være effektivt, men har ennå ikke blitt implementert i samfunnet og kliniske omgivelser. Implementeringsresultater vil inkludere effektivitet, akseptabilitet, gjennomførbarhet, troskap, kostnad og bærekraft. Utfallsvariabler på individnivå vil være fallrelaterte bekymringer, balanseytelse, fysisk funksjon og aktivitet, helserelatert livskvalitet og antall fall.
Etterforskerne ser for seg at denne balansetrening for eldre voksne vil forhindre fremtidige fall- og fallrelaterte skader, øke fysisk aktivitetsnivå, helserelatert livskvalitet og gi deltakerne en strategi for å kunne ha en fysisk aktiv og sunn livsstil.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er en klynge-randomisert studie som sammenligner ulike implementeringsstrategier. Studien vil omfatte kliniske omgivelser i primærhelsetjenesten (PHC) og i eldreomsorgen.
Deltakende klinikker skal rekrutteres strategisk med hensyn til nedslagsfelt og befolkningsstruktur, for å oppnå en så stor mangfoldig deltakelse som mulig.
Deltakere til balanseopplæringen vil bli rekruttert gjennom de deltakende klinikkene, fra primærhelsetjenesten i nærheten av de involverte klinikkene og ved annonsering i lokalavisene i lokalsamfunnene. Deltakere som melder fra om sin interesse for å delta i studien vil bli telefonintervjuet og informert om prosjektet og sjekket for kvalifisering. Deretter vil de bli kalt til baseline testing.
Etterforskerne planlegger å involvere 30 forskjellige PHC og dermed 360-480 deltakere i balansetrening (to grupper med 6-8 deltakere per semester fra hver klinikk i løpet av 2 semestre).
I to tidligere randomiserte kontrollerte studier utført av forskergruppen i Stockholms län angående gruppebalansetrening for eldre voksne med risiko for å falle mottok etterforskerne et stort antall personer som meldte interesse ved kunngjøring, det vil si ca. 500 forsøkspersoner. Imidlertid ble de fleste av dem ekskludert fordi de ikke hadde en bekreftet diagnose av osteoporose, som var et av inklusjonskriteriene i disse to studiene.
Det gruppebaserte balansetreningsprogrammet er godt beskrevet i en publisert 'Rehabilitering i praksis'-artikkel og ble utviklet basert på veletablerte prinsipper for trening og på kunnskapen om at balansekontroll er avhengig av samspillet mellom flere fysiologiske systemer, samt samspill med miljøfaktorer og utført oppgave. Det inkluderer trening med to- og fleroppgaveytelse, dvs. ytelse når en persons oppmerksomhet er delt mellom en motorisk og en kognitiv oppgave, da dette er en naturlig del av daglige aktiviteter, men kan øke risikoen for å falle spesielt hos eldre voksne. Ettersom treningstilpasninger er spesifikke for systemet som trenes, følger dette programmet spesifisitetsprinsippet ved at det er basert på øvelser som er rettet mot ulike systemer for postural kontroll med sikte på å forbedre balanseytelsen i spesifikke situasjoner som kan oppstå i dagliglivet, som å gjenvinne postural stabilitet etter forstyrrelse eller plutselig kunne unngå en hindring, med beholdt balanse, samtidig som man går og svarer på et spørsmål. Videre er den progressiv ettersom øvelsene kan utføres på forskjellige nivåer (grunnleggende, moderate og avanserte), noe som gjør det gradvis utfordrende for hver enkelt person gjennom hele programmet. Opplæringen gjennomføres som et individuelt tilpasset gruppeopplegg. Det 12-ukers balansetreningsprogrammet vil bli utført to ganger i uken i én time hver. Treningen vil bli ledet av fysioterapeuter eller utdannede ledere. Etter balansetreningen vil deltakerne få anbefalinger for fortsatt fysisk aktivitet og trening, det vil si "Fysisk aktivitet på resept".
For gjennomføringen vil det bli brukt en deltakende tilnærming, hvor de ulike settingene vil bli engasjert i en tidlig fase. For evaluering vil modellen til Proctor et al. bli fulgt. Implementeringsstrategiene vil omfatte 1) en kontrakt med hver setting, 2) møter med leder for hver setting, 3) diskusjon med fysioterapeuter og ledere i setting, 4) utdanning av fysioterapeutene og ledere som skal være trenere og 5 ) coaching av trenerne.
Implementeringsresultater vil omfatte:
- Akseptabilitet av evidensbasert behandling blant helsepersonell vil bli vurdert ved å undersøke holdningene til balanseprogrammet med spørreskjema, fokusgrupper og intervjuer.
- Gjennomførbarhet i hvilken grad en ny behandling med hell kan brukes og gjennomføres i klinisk setting vil bli vurdert ved å undersøke hvordan balanseprogrammet passer inn i klinisk praksis med fokusgrupper og intervjuer.
- Troskap inkluderer fem dimensjoner, dvs. overholdelse av programprotokollen, leveringskvalitet, programkomponentdifferensiering, eksponering for intervensjonen og deltakernes respons på programmet vil bli undersøkt av observasjoner, sjekklister og vurderinger på individnivå (se nedenfor).
- Kostnad vil bli vurdert ved en helseøkonomisk evaluering av programmet.
- Bærekraft vil bli vurdert ved bruk av både kvantitative og kvalitative metoder og inkludere tiltak på etterlevelse/troskap til opplæringsprogrammet.
Vurderinger på individnivå vil inkludere fallrelaterte bekymringer, helserelatert livskvalitet, balanseprestasjon, gang, fysisk aktivitet, muskelstyrke for underekstremiteter og antall fall og etterlevelse av trening.
Vurderingene på individnivå vil bli utført ved PHC av fast fysioterapeut. Alle deltakere vil bli vurdert før og etter treningsperioden (3 måneder etter inkludering) og ved tre til seks, tolv åtte-tenåringer og tjuefire måneder, dvs. to år etter inkludering. I løpet av oppfølgingsperioden, dvs. tre, seks, tolv, åtte-tenåringer og tjuefire måneder, vil vurderingene bestå av sms-sporsystem og ved postundersøkelse med spørreskjema vedrørende fallrelaterte bekymringer, helserelatert livskvalitet, fysisk aktivitet og overholdelse av treningsregime.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Halvarsson, med. dr
- Telefonnummer: +46852488810
- E-post: alexandra.halvarsson@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Agneta Ståhle, professor
- Telefonnummer: +46852488810
- E-post: agneta.stahle@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Halvarsson, med dr
- E-post: alexandra.halvarsson@ki.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre, selvstendig ambulerende innendørs, selvopplevde balanseproblemer og/eller frykt for å falle.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde fallrelaterte brudd i løpet av de siste seks månedene,
- Alvorlig nedsatt syn, eller andre sykdommer eller begrensninger som kan forstyrre deltakelse i treningsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Balansetrening
Programmet inkluderer trening med to- og fleroppgaveytelse og er progressivt ettersom øvelsene kan utføres på forskjellige nivåer (grunnleggende, moderate og avanserte).
Det 12-ukers balansetreningsprogrammet vil bli utført to ganger i uken i én time hver.
Treningen vil bli ledet av fysioterapeuter eller utdannede ledere.
Etter balansetreningen vil deltakerne få anbefalinger for fortsatt fysisk aktivitet og trening, det vil si "Fysisk aktivitet på resept".
|
Balansetreningsprogrammet ble utviklet basert på veletablerte prinsipper for trening og på kunnskapen om at balansekontroll er avhengig av samspillet mellom flere fysiologiske systemer, samt interaksjon med miljøfaktorer og utført oppgave.
Det inkluderer trening med to- og fleroppgaveytelse.
Den er progressiv ettersom øvelsene kan utføres på forskjellige nivåer (grunnleggende, moderate og avanserte), noe som gjør det gradvis utfordrende for hver enkelt gjennom hele programmet.
Opplæringen gjennomføres som et individuelt tilpasset gruppeopplegg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bærekraftig balansetreningsprogram i kliniske omgivelser
Tidsramme: Bærekraft vil bli vurdert i løpet av en periode på 18 måneder
|
Bærekraft vil bli vurdert ved bruk av både kvantitative og kvalitative metoder og inkludere tiltak på etterlevelse/troskap til opplæringsprogrammet.
En vellykket implementering vil vurderes dersom klinikken har inneholdt/opprettholdt balansetrening i løpet av 18 måneder
|
Bærekraft vil bli vurdert i løpet av en periode på 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Halvarsson, med.dr, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2016/415-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forebygging Skadelige effekter
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia
Kliniske studier på Balansetrening
-
University of CologneMedtronicUkjent
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater