- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02909374
"Manténgase equilibrado" - Prevención de caídas en adultos mayores - De la investigación clínica a la práctica clínica
"Manténgase equilibrado": prevención de caídas en adultos mayores mediante la implementación de entrenamiento de equilibrio basado en evidencia: de la investigación clínica a la práctica clínica
La caída es una de las causas más comunes de mala salud y morbilidad en la población de mayor edad. En Suecia, alrededor de 300 000 personas/año buscan tratamiento de emergencia debido a caídas y de estas 1600 mueren. El control deficiente del equilibrio conduce a una vida sedentaria con debilidad muscular, miedo a caerse y un mayor riesgo de caídas. El entrenamiento del equilibrio y la actividad física tienen efectos positivos en la prevención de caídas y el equilibrio, pero los seguimientos a largo plazo son limitados. También existe una brecha entre lo que se ha demostrado que es eficiente en la investigación y lo que se realiza en las comunidades y los entornos clínicos.
Muchos estudios informan sobre la eficacia de cierto tratamiento, método o programa de capacitación, que a menudo puede haber llevado años desarrollar, pero pocos de estos resultados se llevan más allá en la práctica clínica y pueden pasar años antes de que se usen a diario. Este retraso significa que hay una brecha entre lo que se sabe y lo que se hace de manera constante. Es importante implementar métodos que han demostrado tener un impacto beneficioso sobre la salud y la función física en un ensayo clínico. Además de evaluar qué estrategias para la implementación que son de importancia. El objetivo de este estudio es implementar el entrenamiento del equilibrio basado en la evidencia en la práctica clínica para prevenir futuras caídas y lesiones relacionadas con caídas en adultos mayores.
Se ha demostrado que el programa es eficiente, pero aún no se ha implementado en la comunidad ni en entornos clínicos. Los resultados de la implementación incluirán la eficacia, la aceptabilidad, la viabilidad, la fidelidad, el costo y la sostenibilidad. Las variables de resultado a nivel individual serán las preocupaciones relacionadas con las caídas, el rendimiento del equilibrio, la función y la actividad física, la calidad de vida relacionada con la salud y el número de caídas.
Los investigadores prevén que este entrenamiento de equilibrio para adultos mayores prevendrá futuras caídas y lesiones relacionadas con caídas, aumentará el nivel de actividad física, la calidad de vida relacionada con la salud y proporcionará a los participantes una estrategia para poder tener un estilo de vida físicamente activo y saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es un estudio aleatorizado por conglomerados que compara diferentes estrategias de implementación. El estudio comprenderá entornos clínicos en atención primaria de salud (APS) y en atención residencial para personas mayores.
Las clínicas participantes serán reclutadas estratégicamente con respecto al área de captación y la estructura de la población, para lograr una participación tan diversa como sea posible.
Los participantes del entrenamiento de equilibrio serán reclutados a través de las clínicas participantes, de los centros de atención primaria en las cercanías de las clínicas involucradas y mediante anuncios en los periódicos locales de las comunidades. Los participantes que informen su interés en participar en el estudio serán entrevistados por teléfono, informados sobre el proyecto y verificados para determinar su elegibilidad. A partir de entonces, serán llamados a las pruebas de referencia.
Los investigadores planean involucrar a 30 PHC diferentes y, por lo tanto, a 360-480 participantes en el entrenamiento del equilibrio (dos grupos con 6-8 participantes por semestre de cada clínica durante 2 semestres).
En dos estudios controlados aleatorios previos realizados por el grupo de investigación en el condado de Estocolmo sobre el entrenamiento grupal del equilibrio para adultos mayores con riesgo de caídas, los investigadores recibieron un gran número de personas que informaron interés por anuncio, es decir, aproximadamente 500 sujetos. Sin embargo, la mayoría de ellos fueron excluidos porque no tenían un diagnóstico verificado de osteoporosis, que era uno de los criterios de inclusión en esos dos estudios.
El programa de entrenamiento del equilibrio basado en grupos está bien descrito en un artículo publicado de 'Rehabilitación en la práctica' y fue desarrollado en base a principios bien establecidos de ejercicio y en el conocimiento de que el control del equilibrio se basa en la interacción de varios sistemas fisiológicos, así como interacción con los factores ambientales y la tarea realizada. Incluye ejercicio con desempeño de tareas duales y múltiples, es decir, desempeño cuando la atención de una persona se divide entre una tarea motora y cognitiva, ya que este es un componente natural de las actividades diarias, pero puede aumentar el riesgo de caídas, especialmente en adultos mayores. Dado que las adaptaciones del entrenamiento son específicas para el sistema entrenado, este programa sigue el principio de especificidad en el sentido de que se basa en ejercicios dirigidos a varios sistemas de control postural con el objetivo de mejorar el rendimiento del equilibrio en situaciones específicas que pueden ocurrir en la vida diaria, como recuperar la estabilidad postural. después de una perturbación o ser capaz de evitar repentinamente un obstáculo, manteniendo el equilibrio, al mismo tiempo que camina y responde a una pregunta. Además, es progresivo ya que los ejercicios se pueden realizar en diferentes niveles (básico, moderado y avanzado), lo que lo convierte en un desafío progresivo para cada individuo a lo largo de todo el programa. La capacitación se lleva a cabo como un programa de grupo personalizado individualmente. El programa de entrenamiento del equilibrio de 12 semanas se realizará dos veces por semana durante una hora cada una. El entrenamiento será dirigido por fisioterapeutas o líderes capacitados. Después del entrenamiento del equilibrio, los participantes recibirán recomendaciones para continuar con la actividad física y el entrenamiento, es decir, "Actividad física bajo prescripción médica".
Para la implementación se utilizará un enfoque participativo, donde los diferentes escenarios se involucrarán en una fase temprana. Para la evaluación se seguirá el modelo de Proctor et al. Las estrategias de implementación incluirán 1) un contrato con cada entorno, 2) reuniones con el jefe de cada entorno, 3) discusión con fisioterapeutas y líderes en el entorno, 4) educación de los fisioterapeutas y líderes que serán entrenadores y 5 ) coaching de los formadores.
Los resultados de la implementación incluirán:
- La aceptabilidad de los tratamientos basados en evidencia entre los proveedores de salud se evaluará investigando las actitudes hacia el programa de equilibrio con un cuestionario, grupos focales y entrevistas.
- Se evaluará la viabilidad, hasta qué punto un nuevo tratamiento puede utilizarse y llevarse a cabo con éxito en el entorno clínico, investigando cómo encaja el programa de equilibrio en la práctica clínica con grupos focales y entrevistas.
- La fidelidad incluye cinco dimensiones, es decir, la adherencia al protocolo del programa, la calidad de la entrega, la diferenciación de los componentes del programa, la exposición a la intervención y la capacidad de respuesta de los participantes al programa se investigarán mediante observaciones, listas de verificación y evaluaciones a nivel individual (ver más abajo).
- El costo se evaluará mediante una evaluación económica de la salud del programa.
- La sostenibilidad se evaluará utilizando métodos tanto cuantitativos como cualitativos e incluirá medidas sobre el cumplimiento/fidelidad al programa de capacitación.
Las evaluaciones a nivel individual incluirán preocupaciones relacionadas con las caídas, la calidad de vida relacionada con la salud, el rendimiento del equilibrio, la forma de andar, la actividad física, la fuerza muscular de las extremidades inferiores y el número de caídas y el cumplimiento del entrenamiento.
Las valoraciones a nivel individual serán realizadas en el PHC por el fisioterapeuta habitual. Todos los participantes serán evaluados antes y después del período de formación (3 meses después de la inclusión) y a los tres a seis, doce, dieciocho y veinticuatro meses, es decir, dos años después de la inclusión. Durante el período de seguimiento, es decir, tres, seis, doce, dieciocho y veinticuatro meses, las evaluaciones consistirán en un sistema de seguimiento de sms y mediante una encuesta postal con un cuestionario sobre preocupaciones relacionadas con caídas, calidad de vida relacionada con la salud, Actividad física y adherencia al régimen de entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Halvarsson, med. dr
- Número de teléfono: +46852488810
- Correo electrónico: alexandra.halvarsson@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Agneta Ståhle, professor
- Número de teléfono: +46852488810
- Correo electrónico: agneta.stahle@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Institutet
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Contacto:
- Alexandra Halvarsson, med dr
- Correo electrónico: alexandra.halvarsson@ki.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más, deambulación independiente en interiores, autopercepción de problemas de equilibrio y/o miedo a caerse.
Criterio de exclusión:
- Tuvo fracturas relacionadas con caídas durante los últimos seis meses,
- Disminución severa de la visión u otras enfermedades o limitaciones que puedan interferir con la participación en el programa de capacitación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de equilibrio
El programa incluye ejercicio con ejecución de tareas duales y múltiples y es progresivo ya que los ejercicios se pueden realizar en diferentes niveles (básico, moderado y avanzado).
El programa de entrenamiento del equilibrio de 12 semanas se realizará dos veces por semana durante una hora cada una.
El entrenamiento será dirigido por fisioterapeutas o líderes capacitados.
Después del entrenamiento del equilibrio, los participantes recibirán recomendaciones para continuar con la actividad física y el entrenamiento, es decir, "Actividad física bajo prescripción médica".
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El programa de entrenamiento del equilibrio se desarrolló sobre la base de principios de ejercicio bien establecidos y del conocimiento de que el control del equilibrio depende de la interacción de varios sistemas fisiológicos, así como de la interacción con los factores ambientales y la tarea realizada.
Incluye ejercicio con rendimiento de tareas duales y múltiples.
Es progresivo ya que los ejercicios se pueden realizar en diferentes niveles (básico, moderado y avanzado), lo que lo hace progresivamente desafiante para cada individuo a lo largo de todo el programa.
La capacitación se lleva a cabo como un programa de grupo personalizado individualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sostenibilidad del programa de entrenamiento del equilibrio en el ámbito clínico
Periodo de tiempo: La sostenibilidad se evaluará durante un período de 18 meses.
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La sostenibilidad se evaluará utilizando métodos tanto cuantitativos como cualitativos e incluirá medidas sobre el cumplimiento/fidelidad al programa de capacitación.
Se considerará una implementación exitosa si la clínica ha contenido/mantenido el entrenamiento del equilibrio durante 18 meses
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La sostenibilidad se evaluará durante un período de 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Halvarsson, med.dr, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2016/415-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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