- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02909374
«Сохраняйте равновесие» — профилактика падений у пожилых людей — от клинических исследований к клинической практике
«Сохраняйте равновесие» — Предотвращение падений у пожилых людей посредством обучения равновесию на основе фактических данных — от клинических исследований до клинической практики
Падение является одной из наиболее частых причин ухудшения здоровья и заболеваемости в пожилом возрасте. В Швеции около 300 000 человек в год обращаются за неотложной медицинской помощью в связи с падениями, и из них 1600 умирают. Плохой контроль равновесия приводит к малоподвижному образу жизни с мышечной слабостью, страхом падения и повышенным риском падений. Упражнения на равновесие и физическая активность оказывают положительное влияние на предотвращение падений и сохранение равновесия, но долгосрочные наблюдения ограничены. Существует также разрыв между тем, что доказало свою эффективность в исследованиях, и тем, что выполняется в сообществах и клинических условиях.
Во многих исследованиях сообщается об эффективности определенного лечения, метода или программы обучения, на разработку которых часто уходили годы, но лишь немногие из этих результатов применяются в дальнейшем в клинической практике, и могут пройти годы, прежде чем они войдут в повседневное использование. Эта задержка означает, что существует разрыв между тем, что известно, и тем, что последовательно делается. Важно внедрить методы, благотворное влияние которых на здоровье и физическую функцию было доказано клиническими испытаниями. Кроме того, чтобы оценить, какие стратегии для реализации имеют значение. Целью данного исследования является внедрение основанной на фактических данных тренировки равновесия в клиническую практику для предотвращения будущих падений и травм, связанных с падением, у пожилых людей.
Программа доказала свою эффективность, но еще не была реализована в сообществе и клинических условиях. Результаты реализации будут включать эффективность, приемлемость, осуществимость, точность, стоимость и устойчивость. Переменными исхода на индивидуальном уровне будут проблемы, связанные с падением, показатели баланса, физические функции и активность, качество жизни, связанное со здоровьем, и количество падений.
Исследователи предвидят, что эта тренировка баланса для пожилых людей предотвратит будущие падения и травмы, связанные с падением, повысит уровень физической активности, качество жизни, связанное со здоровьем, и предоставит участникам стратегию, позволяющую вести физически активный и здоровый образ жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект представляет собой кластерное рандомизированное исследование, в котором сравниваются различные стратегии реализации. Исследование будет охватывать клинические учреждения первичной медико-санитарной помощи (ПМСП) и учреждения по уходу за престарелыми.
Участвующие клиники будут набираться стратегически с учетом зоны охвата и структуры населения, чтобы добиться как можно более широкого разнообразного участия.
Участники тренинга по равновесию будут набраны через участвующие клиники, из учреждений первичной медико-санитарной помощи в непосредственной близости от участвующих клиник и по объявлениям в местных газетах в сообществах. Участники, сообщившие о своей заинтересованности в участии в исследовании, пройдут телефонное интервью, будут проинформированы о проекте и проверены на соответствие требованиям. После этого их вызовут на базовое тестирование.
Исследователи планируют привлечь 30 различных ПМСП и, таким образом, 360-480 участников к тренировке равновесия (две группы по 6-8 участников в семестр от каждой клиники в течение 2 семестров).
В двух предыдущих рандомизированных контролируемых исследованиях, проведенных исследовательской группой в округе Стокгольм в отношении групповой тренировки равновесия для пожилых людей с риском падения, исследователи получили большое количество людей, сообщивших об интересе через объявление, то есть примерно 500 человек. Однако большинство из них были исключены, поскольку у них не было подтвержденного диагноза остеопороза, который был одним из критериев включения в эти два исследования.
Групповая программа тренировки равновесия хорошо описана в опубликованной статье «Практическая реабилитация». взаимодействие с факторами внешней среды и выполняемой задачей. Он включает в себя упражнения с выполнением двух и нескольких задач, то есть выполнение, когда внимание человека разделено между двигательной и когнитивной задачей, поскольку это естественный компонент повседневной деятельности, но может увеличить риск падения, особенно у пожилых людей. Поскольку тренировочные адаптации специфичны для тренируемой системы, эта программа следует принципу специфичности в том смысле, что она основана на упражнениях, нацеленных на различные системы постурального контроля, с целью улучшения баланса в конкретных ситуациях, которые могут возникнуть в повседневной жизни, например, восстановление постуральной стабильности. после возмущения или способности внезапно избежать препятствия с сохранением равновесия при одновременной ходьбе и ответе на вопрос. Кроме того, он является прогрессивным, поскольку упражнения могут выполняться на разных уровнях (базовом, среднем и продвинутом), что делает его постепенно сложным для каждого человека на протяжении всей программы. Обучение проводится по индивидуально разработанной групповой программе. 12-недельная программа тренировки баланса будет выполняться два раза в неделю по одному часу каждый. Занятия будут вести физиотерапевты или обученные лидеры. После тренировки равновесия участники получат рекомендации по продолжению физической активности и тренировок, т.е. «Физическая активность по назначению врача».
Для реализации будет использоваться совместный подход, при котором на ранней стадии будут задействованы различные параметры. Для оценки будет использоваться модель Proctor et al. Стратегии реализации будут включать 1) контракт с каждым учреждением, 2) встречи с руководителем каждого учреждения, 3) обсуждение с физиотерапевтами и руководителями учреждения, 4) обучение физиотерапевтов и руководителей, которые будут тренерами, и 5. ) коучинг тренеров.
Результаты реализации будут включать:
- Приемлемость основанных на фактических данных методов лечения среди медицинских работников будет оцениваться путем изучения отношения к программе баланса с помощью вопросника, фокус-групп и интервью.
- Степень, в которой новое лечение может быть успешно использовано и реализовано в клинических условиях, будет оцениваться путем изучения того, как программа баланса вписывается в клиническую практику с помощью фокус-групп и интервью.
- Верность включает в себя пять аспектов, т. е. соблюдение протокола программы, качество доставки, дифференциацию компонентов программы, воздействие вмешательства и реакцию участников на программу, которые будут исследованы с помощью наблюдений, контрольных списков и оценок на индивидуальном уровне (см. ниже).
- Стоимость будет оцениваться на основе экономической оценки программы в области здравоохранения.
- Устойчивость будет оцениваться с использованием как количественных, так и качественных методов и включать меры по соблюдению/верности программе обучения.
Оценки на индивидуальном уровне будут включать проблемы, связанные с падением, качество жизни, связанное со здоровьем, способность сохранять равновесие, походку, физическую активность, мышечную силу нижних конечностей, количество падений и соблюдение режима тренировок.
Оценка на индивидуальном уровне будет проводиться в ПМСП штатным физиотерапевтом. Все участники будут оцениваться до и после периода обучения (через 3 месяца после включения), а также через три-шесть, двенадцать, восемнадцать и двадцать четыре месяца, то есть через два года после включения. В течение периода наблюдения, т.е. три, шесть, двенадцать, восемнадцать и двадцать четыре месяца, оценка будет состоять из системы sms-отслеживания и почтового опроса с анкетой относительно проблем, связанных с падением, качества жизни, связанного со здоровьем, физическая активность и соблюдение режима тренировок.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandra Halvarsson, med. dr
- Номер телефона: +46852488810
- Электронная почта: alexandra.halvarsson@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Agneta Ståhle, professor
- Номер телефона: +46852488810
- Электронная почта: agneta.stahle@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska Institutet
-
Контакт:
- Alexandra Halvarsson, med dr
- Электронная почта: alexandra.halvarsson@ki.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше, самостоятельное передвижение в помещении, самооценка проблем с равновесием и/или боязнь падения.
Критерий исключения:
- Имели переломы, связанные с падением, в течение последних шести месяцев,
- Серьезное снижение зрения или другие заболевания или ограничения, которые могут помешать участию в программе обучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка баланса
Программа включает в себя упражнения с выполнением двух и нескольких задач и является прогрессивной, поскольку упражнения могут выполняться на разных уровнях (базовый, средний и продвинутый).
12-недельная программа тренировки баланса будет выполняться два раза в неделю по одному часу каждый.
Занятия будут вести физиотерапевты или обученные лидеры.
После тренировки равновесия участники получат рекомендации по продолжению физической активности и тренировок, т.е. «Физическая активность по назначению врача».
|
Программа тренировки равновесия была разработана на основе хорошо зарекомендовавших себя принципов упражнений и знания о том, что контроль равновесия зависит от взаимодействия нескольких физиологических систем, а также взаимодействия с факторами окружающей среды и выполняемой задачей.
Он включает в себя упражнения с выполнением двух и нескольких задач.
Он является прогрессивным, поскольку упражнения могут выполняться на разных уровнях (базовый, средний и продвинутый), что делает его постепенно сложным для каждого человека на протяжении всей программы.
Обучение проводится по индивидуально разработанной групповой программе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивость программы тренировки равновесия в клинических условиях
Временное ограничение: Устойчивость будет оцениваться в течение 18 месяцев
|
Устойчивость будет оцениваться с использованием как количественных, так и качественных методов и включать меры по соблюдению/верности программе обучения.
Успешная реализация будет считаться успешной, если клиника содержала/поддерживала тренировку равновесия в течение 18 месяцев.
|
Устойчивость будет оцениваться в течение 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandra Halvarsson, med.dr, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2016/415-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .