- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02909374
"Mantenha-se equilibrado" - Prevenção de quedas em idosos - da pesquisa clínica à prática clínica
"Stay Balanced" - Prevenção de quedas em idosos por meio da implementação de treinamento de equilíbrio baseado em evidências - da pesquisa clínica à prática clínica
A queda é uma das causas mais comuns de problemas de saúde e morbidade na população idosa. Na Suécia cerca de 300 000 pessoas/ano procuram tratamento de emergência devido a quedas e destas 1600 morrem. O mau controle do equilíbrio leva a uma vida sedentária com fraqueza muscular, medo de cair e aumento do risco de quedas. O treinamento de equilíbrio e a atividade física têm efeitos positivos na prevenção de quedas e no equilíbrio, mas os acompanhamentos de longo prazo são limitados. Há também uma lacuna entre o que tem se mostrado eficiente em pesquisa e o que é realizado em comunidades e ambientes clínicos.
Muitos estudos relatam a eficácia de determinado tratamento, método ou programa de treinamento, que muitas vezes podem ter levado anos para serem desenvolvidos, mas poucos desses resultados são levados adiante na prática clínica e podem levar anos para que entrem em uso diário. Esse atraso significa que há uma lacuna entre o que é conhecido e o que é feito consistentemente. É importante implementar métodos que comprovadamente têm impacto benéfico na saúde e na função física em um ensaio clínico. Além disso, avaliar quais estratégias de implementação são significativas. O objetivo deste estudo é implementar o treinamento de equilíbrio baseado em evidências na prática clínica para prevenir futuras quedas e lesões relacionadas a quedas em idosos.
O programa provou ser eficiente, mas ainda não foi implementado na comunidade e em ambientes clínicos. Os resultados da implementação incluirão eficácia, aceitabilidade, viabilidade, fidelidade, custo e sustentabilidade. Variáveis de resultado em nível individual serão preocupações relacionadas a quedas, desempenho de equilíbrio, função e atividade física, qualidade de vida relacionada à saúde e número de quedas.
Os investigadores prevêem que este treino de equilíbrio para idosos irá prevenir quedas futuras e lesões relacionadas com quedas, aumentar o nível de atividade física, a qualidade de vida relacionada com a saúde e fornecer aos participantes uma estratégia para poderem ter um estilo de vida fisicamente ativo e saudável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto é um estudo randomizado de cluster comparando diferentes estratégias de implementação. O estudo incluirá ambientes clínicos em cuidados primários de saúde (APS) e em cuidados residenciais para idosos.
As clínicas participantes serão recrutadas estrategicamente em relação à área de abrangência e à estrutura da população, para alcançar a maior diversidade possível de participação.
Os participantes do treinamento de equilíbrio serão recrutados por meio das clínicas participantes, em unidades de atendimento primário nas proximidades das clínicas envolvidas e por anúncio em jornais locais nas comunidades. Os participantes que relatarem seu interesse em participar do estudo serão entrevistados por telefone e informados sobre o projeto e verificados quanto à elegibilidade. Posteriormente, eles serão chamados para testes de linha de base.
Os investigadores planejam envolver 30 PHC diferentes e, portanto, 360-480 participantes no treinamento de equilíbrio (dois grupos com 6-8 participantes por semestre de cada clínica durante 2 semestres).
Em dois estudos randomizados controlados anteriores realizados pelo grupo de pesquisa no condado de Estocolmo sobre treinamento de equilíbrio em grupo para idosos em risco de queda, os investigadores receberam um grande número de pessoas relatando interesse por anúncio, ou seja, aproximadamente 500 indivíduos. No entanto, a maioria foi excluída por não ter o diagnóstico comprovado de osteoporose, que era um dos critérios de inclusão nesses dois estudos.
O programa de treinamento de equilíbrio baseado em grupo é bem descrito em um artigo publicado ´Reabilitação na prática´ e foi desenvolvido com base em princípios de exercício bem estabelecidos e no conhecimento de que o controle do equilíbrio depende da interação de vários sistemas fisiológicos, bem como interação com os fatores ambientais e a tarefa executada. Inclui exercícios com desempenho de dupla e multitarefa, ou seja, desempenho quando a atenção de uma pessoa é dividida entre uma tarefa motora e uma tarefa cognitiva, pois esse é um componente natural das atividades diárias, mas pode aumentar o risco de queda, especialmente em idosos. Como as adaptações do treinamento são específicas para o sistema treinado, este programa segue o princípio da especificidade na medida em que se baseia em exercícios direcionados a vários sistemas de controle postural visando melhorar o desempenho do equilíbrio em situações específicas que podem ocorrer na vida diária, como a recuperação da estabilidade postural após perturbação ou ser capaz de evitar repentinamente um obstáculo, mantendo o equilíbrio, ao mesmo tempo em que caminha e responde a uma pergunta. Além disso, é progressivo, pois os exercícios podem ser executados em diferentes níveis (básico, moderado e avançado), tornando-se progressivamente desafiador para cada indivíduo ao longo de todo o programa. O treinamento é conduzido como um programa de grupo individualizado. O programa de treinamento de equilíbrio de 12 semanas será realizado duas vezes por semana durante uma hora cada. O treinamento será conduzido por fisioterapeutas ou líderes treinados. Após o treinamento de equilíbrio, os participantes receberão recomendações para atividade física continuada e treinamento, ou seja, "Atividade física sob prescrição".
Para a implementação será utilizada uma abordagem participativa, onde os diferentes contextos serão envolvidos numa fase inicial. Para avaliação será seguido o modelo de Proctor et al. As estratégias de implementação incluirão 1) um contrato com cada estabelecimento, 2) reuniões com o chefe de cada estabelecimento, 3) discussão com fisioterapeutas e líderes do estabelecimento, 4) educação dos fisioterapeutas e líderes que serão treinadores e 5 ) coaching dos formadores.
Os resultados da implementação incluirão:
- A aceitabilidade de tratamentos baseados em evidências entre os provedores de saúde será avaliada investigando as atitudes em relação ao programa de equilíbrio com um questionário, grupos focais e entrevistas.
- Viabilidade a medida em que um novo tratamento pode ser usado com sucesso e realizado no ambiente clínico será avaliada investigando como o programa de equilíbrio se encaixa na prática clínica com grupos focais e entrevistas.
- A fidelidade inclui cinco dimensões, ou seja, adesão ao protocolo do programa, qualidade da entrega, diferenciação dos componentes do programa, exposição à intervenção e capacidade de resposta do participante ao programa serão investigadas por observações, listas de verificação e avaliações em nível individual (veja abaixo).
- O custo será avaliado por uma avaliação econômica de saúde do programa.
- A sustentabilidade será avaliada usando métodos quantitativos e qualitativos e incluirá medidas de conformidade/fidelidade ao programa de treinamento.
As avaliações em nível individual incluirão preocupações relacionadas a quedas, qualidade de vida relacionada à saúde, desempenho de equilíbrio, marcha, atividade física, força muscular para extremidades inferiores e número de quedas e adesão ao treinamento.
As avaliações em nível individual serão realizadas na APS pelo fisioterapeuta regular. Todos os participantes serão avaliados antes e depois do período de treinamento (3 meses após a inclusão) e aos três a seis, doze a dezoito e vinte e quatro meses, ou seja, dois anos após a inclusão. Durante o período de acompanhamento, ou seja, três, seis, doze, dezoito e vinte e quatro meses, as avaliações consistirão no sistema sms-track e por pesquisa postal com questionário sobre preocupações relacionadas a quedas, qualidade de vida relacionada à saúde, atividade física e adesão ao regime de treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Halvarsson, med. dr
- Número de telefone: +46852488810
- E-mail: alexandra.halvarsson@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Agneta Ståhle, professor
- Número de telefone: +46852488810
- E-mail: agneta.stahle@ki.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Institutet
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Contato:
- Alexandra Halvarsson, med dr
- E-mail: alexandra.halvarsson@ki.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais, deambulação independente dentro de casa, autopercepção de problemas de equilíbrio e/ou medo de cair.
Critério de exclusão:
- Teve fraturas relacionadas a quedas nos últimos seis meses,
- Visão severamente diminuída ou outras doenças ou restrições que possam interferir na participação no programa de treinamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de equilíbrio
O programa inclui exercícios com execução de tarefas duplas e múltiplas e é progressivo, pois os exercícios podem ser executados em diferentes níveis (básico, moderado e avançado).
O programa de treinamento de equilíbrio de 12 semanas será realizado duas vezes por semana durante uma hora cada.
O treinamento será conduzido por fisioterapeutas ou líderes treinados.
Após o treinamento de equilíbrio, os participantes receberão recomendações para atividade física continuada e treinamento, ou seja, "Atividade física sob prescrição".
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O programa de treinamento de equilíbrio foi desenvolvido com base em princípios de exercício bem estabelecidos e no conhecimento de que o controle do equilíbrio depende da interação de vários sistemas fisiológicos, bem como da interação com fatores ambientais e da tarefa executada.
Inclui exercícios com desempenho de tarefas duplas e múltiplas.
É progressivo, pois os exercícios podem ser realizados em diferentes níveis (básico, moderado e avançado), tornando-se progressivamente desafiador para cada indivíduo ao longo de todo o programa.
O treinamento é conduzido como um programa de grupo individualizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sustentabilidade do programa de treinamento de equilíbrio em ambiente clínico
Prazo: A sustentabilidade será avaliada durante um período de 18 meses
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A sustentabilidade será avaliada usando métodos quantitativos e qualitativos e incluirá medidas de conformidade/fidelidade ao programa de treinamento.
Uma implementação bem-sucedida será considerada se a clínica tiver contido/mantido o treinamento de equilíbrio durante 18 meses
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A sustentabilidade será avaliada durante um período de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Halvarsson, med.dr, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2016/415-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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