- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02909374
"Behåll balansen" - Förebyggande av fall hos äldre vuxna - från klinisk forskning till klinisk praxis
"Behåll balansen" - Förebyggande av fall hos äldre vuxna genom implementering av evidensbaserad balansträning - från klinisk forskning till klinisk praxis
Hösten är en av de vanligaste orsakerna till ohälsa och sjuklighet i den äldre befolkningen. I Sverige söker cirka 300 000 personer/år akutvård på grund av fall och av dessa dör 1600. Dålig balanskontroll leder till ett stillasittande liv med muskelsvaghet, rädsla för att falla och ökad risk för fall. Balansträning och fysisk aktivitet har positiva effekter på fallförebyggande och balans, men långtidsuppföljningarna är begränsade. Det finns också en klyfta mellan vad som har visat sig vara effektivt inom forskning och vad som utförs i samhällen och kliniska miljöer.
Många studier rapporterar om effekten av en viss behandling, metod eller träningsprogram, som ofta kan ha tagit år att utveckla, men få av dessa resultat tas längre in i klinisk praxis och det kan ta år för dem att komma till daglig användning. Denna fördröjning innebär att det finns ett gap mellan vad som är känt och vad som konsekvent görs. Det är viktigt att implementera metoder som har visat sig ha en positiv effekt på hälsa och fysisk funktion i en klinisk prövning. Vidare att utvärdera vilka strategier för implementering som är av betydelse. Syftet med denna studie är att implementera evidensbaserad balansträning i klinisk praktik för att förhindra framtida fall och fallrelaterade skador hos äldre vuxna.
Programmet har visat sig vara effektivt, men ännu inte implementerats i samhället och kliniska miljöer. Implementeringsresultat kommer att omfatta effektivitet, acceptans, genomförbarhet, trohet, kostnad och hållbarhet. Utfallsvariabler på individnivå kommer att vara fallrelaterade problem, balansprestanda, fysisk funktion och aktivitet, hälsorelaterad livskvalitet och antal fall.
Utredarna förutser att denna balansträning för äldre vuxna kommer att förebygga framtida fall- och fallrelaterade skador, öka fysisk aktivitetsnivå, hälsorelaterad livskvalitet och ge deltagarna en strategi för att kunna ha en fysiskt aktiv och hälsosam livsstil.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är en klusterrandomiserad studie som jämför olika implementeringsstrategier. Studien kommer att omfatta kliniska miljöer inom primärvården (PHC) och inom äldreboenden.
Deltagande kliniker kommer att rekryteras strategiskt med hänsyn till upptagningsområde och befolkningsstruktur, för att uppnå ett så stort mångsidigt deltagande som möjligt.
Deltagarna i balansträningen kommer att rekryteras genom de deltagande klinikerna, från primärvården i närheten av de inblandade klinikerna och genom annonsering i lokaltidningar i samhällena. Deltagare som anmäler sitt intresse för att delta i studien kommer att telefonintervjuas och informeras om projektet och kontrolleras för behörighet. Därefter kommer de att kallas till baslinjetestning.
Utredarna planerar att involvera 30 olika PHC och därmed 360-480 deltagare i balansträning (två grupper med 6-8 deltagare per termin från varje klinik under 2 terminer).
I två tidigare randomiserade kontrollerade studier utförda av forskargruppen i Stockholms län avseende gruppbalansträning för äldre vuxna med risk att falla har utredarna fått ett stort antal personer som anmält intresse per tillkännagivande, det vill säga cirka 500 försökspersoner. De flesta av dem uteslöts dock eftersom de inte hade en verifierad diagnos av osteoporos, vilket var ett av inklusionskriterierna i dessa två studier.
Det gruppbaserade balansträningsprogrammet är väl beskrivet i en publicerad 'Rehabilitering i praktiken'-artikel och har utvecklats utifrån väletablerade träningsprinciper och på kunskapen att balanskontroll bygger på samverkan mellan flera fysiologiska system, samt interaktion med miljöfaktorer och den utförda uppgiften. Det inkluderar träning med dual- och multi task prestation, det vill säga prestation när en persons uppmärksamhet är uppdelad mellan en motorisk och en kognitiv uppgift, eftersom detta är en naturlig del av dagliga aktiviteter, men kan öka risken att falla, särskilt hos äldre vuxna. Eftersom träningsanpassningar är specifika för det tränade systemet följer detta program specificitetsprincipen genom att det är baserat på övningar riktade mot olika system för postural kontroll som syftar till att förbättra balansprestandan i specifika situationer som kan uppstå i det dagliga livet, såsom att återfå postural stabilitet efter störning eller att plötsligt kunna undvika ett hinder, med bibehållen balans, samtidigt som man går och svarar på en fråga. Dessutom är den progressiv eftersom övningarna kan utföras på olika nivåer (grundläggande, måttliga och avancerade), vilket gör det gradvis utmanande för varje individ genom hela programmet. Utbildningen genomförs som ett individuellt anpassat gruppprogram. Det 12 veckor långa balansträningsprogrammet kommer att genomföras två gånger i veckan under en timme vardera. Utbildningen kommer att ledas av sjukgymnaster eller utbildade ledare. Efter balansträningen kommer deltagarna att få rekommendationer för fortsatt fysisk aktivitet och träning, det vill säga "Fysisk aktivitet på recept".
För implementeringen kommer ett deltagande tillvägagångssätt att användas, där de olika miljöerna kommer att engageras i en tidig fas. För utvärdering kommer modellen av Proctor et al. att följas. Implementeringsstrategierna kommer att innefatta 1) ett kontrakt med varje inställning, 2) möten med chefen för varje inställning, 3) diskussion med sjukgymnaster och ledare i miljön, 4) utbildning av sjukgymnasterna och ledare som kommer att vara tränare och 5 ) coachning av tränarna.
Implementeringsresultat kommer att omfatta:
- Acceptansen av evidensbaserade behandlingar bland vårdgivare kommer att bedömas genom att undersöka attityderna till balansprogrammet med frågeformulär, fokusgrupper och intervjuer.
- Genomförbarhet i vilken utsträckning en ny behandling framgångsrikt kan användas och genomföras i den kliniska miljön kommer att bedömas genom att undersöka hur balansprogrammet passar in i klinisk praktik med fokusgrupper och intervjuer.
- Fidelity inkluderar fem dimensioner, det vill säga efterlevnad av programprotokollet, leveranskvalitet, programkomponentdifferentiering, exponering för interventionen och deltagarnas lyhördhet för programmet kommer att undersökas genom observationer, checklistor och bedömningar på individnivå (se nedan).
- Kostnaden kommer att bedömas genom en hälsoekonomisk utvärdering av programmet.
- Hållbarhet kommer att bedömas med både kvantitativa och kvalitativa metoder och inkluderar åtgärder för efterlevnad/trohet mot utbildningsprogrammet.
Bedömningar på individnivå kommer att inkludera fallrelaterade problem, hälsorelaterad livskvalitet, balansprestanda, gång, fysisk aktivitet, muskelstyrka för nedre extremiteter och antal fall och följsamhet till träning.
Bedömningarna på individnivå kommer att utföras på PHC av ordinarie sjukgymnast. Alla deltagare kommer att bedömas före och efter utbildningsperioden (3 månader efter inkluderingen) och vid tre till sex, tolv åtta tonåringar och tjugofyra månader, dvs två år efter inkluderingen. Under uppföljningsperioden, det vill säga tre, sex, tolv, åtta-ton och tjugofyra månader, kommer bedömningarna att bestå av sms-spårsystem och en postenkät med enkät om fallrelaterade bekymmer, hälsorelaterad livskvalitet, fysisk aktivitet och följsamhet till träningsregimen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandra Halvarsson, med. dr
- Telefonnummer: +46852488810
- E-post: alexandra.halvarsson@ki.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Agneta Ståhle, professor
- Telefonnummer: +46852488810
- E-post: agneta.stahle@ki.se
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Alexandra Halvarsson, med dr
- E-post: alexandra.halvarsson@ki.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år eller äldre, självständig ambulerande inomhus, självupplevda balansproblem och/eller rädsla för att falla.
Exklusions kriterier:
- Hade fallrelaterade frakturer under de senaste sex månaderna,
- Allvarligt nedsatt syn eller andra sjukdomar eller begränsningar som kan störa deltagandet i träningsprogrammet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Balansträning
Programmet innehåller övningar med dubbel- och fleruppgifter och är progressivt då övningarna kan utföras på olika nivåer (grundläggande, måttlig och avancerad).
Det 12 veckor långa balansträningsprogrammet kommer att genomföras två gånger i veckan under en timme vardera.
Utbildningen kommer att ledas av sjukgymnaster eller utbildade ledare.
Efter balansträningen kommer deltagarna att få rekommendationer för fortsatt fysisk aktivitet och träning, det vill säga "Fysisk aktivitet på recept".
|
Balansträningsprogrammet har utvecklats utifrån väletablerade träningsprinciper och på kunskapen att balanskontroll bygger på samverkan mellan flera fysiologiska system, samt interaktion med miljöfaktorer och den utförda uppgiften.
Det inkluderar övning med dubbla och flera uppgifter.
Det är progressivt eftersom övningarna kan utföras på olika nivåer (grundläggande, måttliga och avancerade), vilket gör det gradvis utmanande för varje individ genom hela programmet.
Utbildningen genomförs som ett individuellt anpassat gruppprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hållbarhet i balansträningsprogrammet i klinisk miljö
Tidsram: Hållbarhet kommer att bedömas under en period av 18 månader
|
Hållbarhet kommer att bedömas med både kvantitativa och kvalitativa metoder och inkluderar åtgärder för efterlevnad/trohet mot utbildningsprogrammet.
En framgångsrik implementering kommer att övervägas om kliniken har innehållit/upprätthållit balansträningen under 18 månader
|
Hållbarhet kommer att bedömas under en period av 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra Halvarsson, med.dr, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Dnr 2016/415-31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förebyggande av skadliga effekter
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesRekrytering
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktiv, inte rekryterandePrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupThe Office of Adolescent Health, HHSAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
University of Colorado, DenverAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutad
-
University of New MexicoDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs; California Department of Public Health, MCAHAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrytering
Kliniska prövningar på Balansträning
-
University of CologneMedtronicOkänd
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering
-
University of Alabama, TuscaloosaRekryteringAffektiva symtom | EmpatiFörenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering