- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02909374
« Restez équilibré » - Prévention des chutes chez les personnes âgées - De la recherche clinique à la pratique clinique
« Restez équilibré » - Prévention des chutes chez les personnes âgées grâce à la mise en œuvre d'une formation sur l'équilibre fondée sur des données probantes - De la recherche clinique à la pratique clinique
La chute est l'une des causes les plus fréquentes de mauvaise santé et de morbidité chez les personnes âgées. En Suède, environ 300 000 personnes par an demandent un traitement d'urgence en raison de chutes et sur ces 1600 décès. Un mauvais contrôle de l'équilibre mène à une vie sédentaire avec une faiblesse musculaire, la peur de tomber et un risque accru de chutes. L'entraînement à l'équilibre et l'activité physique ont des effets positifs sur la prévention des chutes et l'équilibre, mais les suivis à long terme sont limités. Il existe également un écart entre ce qui s'est avéré efficace en recherche et ce qui est réalisé dans les communautés et les milieux cliniques.
De nombreuses études rendent compte de l'efficacité de certains traitements, méthodes ou programmes de formation, qui ont souvent mis des années à se développer, mais peu de ces résultats sont approfondis dans la pratique clinique et leur utilisation quotidienne peut prendre des années. Ce retard signifie qu'il y a un écart entre ce qui est connu et ce qui est systématiquement fait. Il est important de mettre en œuvre des méthodes qui se sont avérées avoir un impact bénéfique sur la santé et la fonction physique dans un essai clinique. En outre, pour évaluer quelles stratégies de mise en œuvre sont importantes. Le but de cette étude est de mettre en œuvre une formation à l'équilibre fondée sur des données probantes dans la pratique clinique afin de prévenir les chutes futures et les blessures liées aux chutes chez les personnes âgées.
Le programme s'est avéré efficace, mais n'a pas encore été mis en œuvre dans les milieux communautaires et cliniques. Les résultats de la mise en œuvre comprendront l'efficacité, l'acceptabilité, la faisabilité, la fidélité, le coût et la durabilité. Les variables de résultat au niveau individuel seront les préoccupations liées aux chutes, la performance d'équilibre, la fonction et l'activité physiques, la qualité de vie liée à la santé et le nombre de chutes.
Les enquêteurs prévoient que cet entraînement à l'équilibre pour les personnes âgées préviendra les chutes futures et les blessures liées aux chutes, augmentera le niveau d'activité physique, la qualité de vie liée à la santé et fournira aux participants une stratégie pour être en mesure d'avoir un style de vie physiquement actif et sain.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet est une étude randomisée par grappe comparant différentes stratégies de mise en œuvre. L'étude comprendra des milieux cliniques en soins de santé primaires (SSP) et en soins résidentiels pour personnes âgées.
Les cliniques participantes seront recrutées stratégiquement en fonction de la zone de desserte et de la structure de la population, afin d'obtenir une participation aussi diversifiée que possible.
Les participants à la formation sur l'équilibre seront recrutés dans les cliniques participantes, dans les établissements de soins primaires à proximité des cliniques concernées et par annonce dans les journaux locaux des communautés. Les participants signalant leur intérêt à participer à l'étude seront interrogés par téléphone et informés du projet et vérifiés pour leur éligibilité. Par la suite, ils seront appelés à des tests de base.
Les enquêteurs prévoient d'impliquer 30 CSP différents et donc 360-480 participants dans la formation à l'équilibre (deux groupes avec 6-8 participants par semestre de chaque clinique pendant 2 semestres).
Dans deux précédentes études contrôlées randomisées réalisées par le groupe de recherche du comté de Stockholm concernant l'entraînement à l'équilibre de groupe pour les personnes âgées à risque de chute, les enquêteurs ont reçu un grand nombre de personnes se déclarant intéressées par annonce, c'est-à-dire environ 500 sujets. Cependant, la plupart d'entre eux ont été exclus parce qu'ils n'avaient pas de diagnostic vérifié d'ostéoporose, qui était l'un des critères d'inclusion dans ces deux études.
Le programme d'entraînement à l'équilibre basé sur le groupe est bien décrit dans un article publié "Réhabilitation en pratique" et a été développé sur la base de principes d'exercice bien établis et sur la connaissance que le contrôle de l'équilibre repose sur l'interaction de plusieurs systèmes physiologiques, ainsi que sur interaction avec les facteurs environnementaux et la tâche effectuée. Il comprend des exercices avec des performances à double et multi-tâches, c'est-à-dire des performances lorsque l'attention d'une personne est divisée entre une tâche motrice et une tâche cognitive, car il s'agit d'une composante naturelle des activités quotidiennes, mais qui peut augmenter le risque de chute, en particulier chez les personnes âgées. Les adaptations d'entraînement étant spécifiques au système entraîné, ce programme suit le principe de spécificité en ce qu'il est basé sur des exercices ciblant différents systèmes de contrôle postural visant à améliorer les performances d'équilibre dans des situations spécifiques pouvant survenir dans la vie quotidienne, comme retrouver une stabilité posturale. après une perturbation ou être capable d'éviter brusquement un obstacle, en gardant l'équilibre, tout en marchant et en répondant à une question. De plus, il est progressif car les exercices peuvent être effectués à différents niveaux (basique, modéré et avancé), ce qui le rend progressivement difficile pour chaque individu tout au long du programme. La formation se déroule sous la forme d'un programme de groupe personnalisé. Le programme d'entraînement à l'équilibre de 12 semaines sera exécuté deux fois par semaine pendant une heure chacun. La formation sera animée par des kinésithérapeutes ou des animateurs formés. Après l'entraînement à l'équilibre, les participants recevront des recommandations pour la poursuite de l'activité physique et de l'entraînement, c'est-à-dire "l'activité physique sur ordonnance".
Pour la mise en œuvre, une approche participative sera utilisée, où les différents milieux seront impliqués dans une phase précoce. Pour l'évaluation, le modèle de Proctor et al. sera suivi. Les stratégies de mise en œuvre comprendront 1) un contrat avec chaque établissement, 2) des réunions avec le responsable de chaque établissement, 3) une discussion avec les kinésithérapeutes et les dirigeants de l'établissement, 4) la formation des kinésithérapeutes et des dirigeants qui seront des entraîneurs et 5 ) coaching des formateurs.
Les résultats de la mise en œuvre comprendront :
- L'acceptabilité des traitements fondés sur des données probantes parmi les prestataires de santé sera évaluée en enquêtant sur les attitudes envers le programme d'équilibre avec un questionnaire, des groupes de discussion et des entretiens.
- La faisabilité de la mesure dans laquelle un nouveau traitement peut être utilisé avec succès et mis en œuvre dans le cadre clinique sera évaluée en étudiant comment le programme d'équilibre s'intègre dans la pratique clinique avec des groupes de discussion et des entretiens.
- La fidélité comprend cinq dimensions, à savoir l'adhésion au protocole du programme, la qualité de la prestation, la différenciation des composants du programme, l'exposition à l'intervention et la réactivité des participants au programme seront étudiées par des observations, des listes de contrôle et des évaluations au niveau individuel (voir ci-dessous).
- Le coût sera évalué par une évaluation économique de la santé du programme.
- La durabilité sera évaluée à l'aide de méthodes quantitatives et qualitatives et comprendra des mesures de conformité/fidélité au programme de formation.
Les évaluations au niveau individuel incluront les préoccupations liées aux chutes, la qualité de vie liée à la santé, les performances d'équilibre, la démarche, l'activité physique, la force musculaire des membres inférieurs et le nombre de chutes et la conformité à l'entraînement.
Les évaluations au niveau individuel seront effectuées au CSP par le physiothérapeute habituel. Tous les participants seront évalués avant et après la période de formation (3 mois après l'inclusion) et à trois à six, douze à dix-huit et vingt-quatre mois, soit deux ans après l'inclusion. Au cours de la période de suivi, c'est-à-dire trois, six, douze, dix-huit et vingt-quatre mois, les évaluations consisteront en un système de suivi par sms et par une enquête postale avec un questionnaire concernant les préoccupations liées aux chutes, la qualité de vie liée à la santé, l'activité physique et le respect du régime d'entraînement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandra Halvarsson, med. dr
- Numéro de téléphone: +46852488810
- E-mail: alexandra.halvarsson@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Agneta Ståhle, professor
- Numéro de téléphone: +46852488810
- E-mail: agneta.stahle@ki.se
Lieux d'étude
-
-
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Stockholm, Suède
- Karolinska Institutet
-
Contact:
- Alexandra Halvarsson, med dr
- E-mail: alexandra.halvarsson@ki.se
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus, ambulatoire autonome à l'intérieur, problèmes d'équilibre auto-perçus et/ou peur de tomber.
Critère d'exclusion:
- A eu des fractures liées à une chute au cours des six derniers mois,
- Vision sévèrement diminuée, ou autres maladies ou contraintes qui pourraient interférer avec la participation au programme de formation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à l'équilibre
Le programme comprend des exercices avec des performances à double et multi-tâches et est progressif car les exercices peuvent être effectués à différents niveaux (basique, modéré et avancé).
Le programme d'entraînement à l'équilibre de 12 semaines sera exécuté deux fois par semaine pendant une heure chacun.
La formation sera animée par des kinésithérapeutes ou des animateurs formés.
Après l'entraînement à l'équilibre, les participants recevront des recommandations pour la poursuite de l'activité physique et de l'entraînement, c'est-à-dire "l'activité physique sur ordonnance".
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Le programme d'entraînement à l'équilibre a été développé sur la base de principes d'exercice bien établis et sur la connaissance que le contrôle de l'équilibre repose sur l'interaction de plusieurs systèmes physiologiques, ainsi que sur l'interaction avec les facteurs environnementaux et la tâche effectuée.
Il comprend des exercices avec des performances à double et multi-tâches.
Il est progressif car les exercices peuvent être effectués à différents niveaux (basique, modéré et avancé), ce qui le rend progressivement difficile pour chaque individu tout au long du programme.
La formation se déroule sous la forme d'un programme de groupe personnalisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pérennité du programme de formation à l'équilibre en milieu clinique
Délai: La durabilité sera évaluée pendant une période de 18 mois
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La durabilité sera évaluée à l'aide de méthodes quantitatives et qualitatives et comprendra des mesures de conformité/fidélité au programme de formation.
Une mise en œuvre réussie sera considérée si la clinique a contenu/soutenu l'entraînement à l'équilibre pendant 18 mois
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La durabilité sera évaluée pendant une période de 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra Halvarsson, med.dr, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr 2016/415-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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