- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02909374
"Stay Balanced" - Preventie van vallen bij oudere volwassenen - Van klinisch onderzoek tot klinische praktijk
"Stay Balanced" - Preventie van vallen bij oudere volwassenen door implementatie van Evidence Based Balance Training - Van klinisch onderzoek tot klinische praktijk
Vallen is een van de meest voorkomende oorzaken van een slechte gezondheid en morbiditeit bij ouderen. In Zweden zoeken ongeveer 300.000 mensen per jaar een spoedbehandeling als gevolg van een val en van deze 1600 sterft. Slechte evenwichtscontrole leidt tot een zittend leven met spierzwakte, angst om te vallen en een verhoogd risico op vallen. Evenwichtstraining en fysieke activiteit hebben positieve effecten op valpreventie en balans, maar follow-ups op de lange termijn zijn beperkt. Er is ook een kloof tussen wat is bewezen efficiënt te zijn in onderzoek en wat wordt uitgevoerd in gemeenschappen en klinische omgevingen.
Veel onderzoeken rapporteren over de werkzaamheid van bepaalde behandelingen, methoden of trainingsprogramma's, die vaak jaren hebben geduurd om zich te ontwikkelen, maar weinig van deze resultaten worden verder in de klinische praktijk gebracht en het kan jaren duren voordat ze dagelijks worden toegepast. Deze vertraging betekent dat er een kloof is tussen wat bekend is en wat consequent wordt gedaan. Het is van belang methoden te implementeren waarvan is bewezen dat ze een gunstig effect hebben op de gezondheid en het fysiek functioneren in een klinische proef. Verder evalueren welke strategieën voor implementatie van belang zijn. Het doel van deze studie is om evidence-based balanstraining te implementeren in de klinische praktijk om toekomstige vallen en valgerelateerde verwondingen bij oudere volwassenen te voorkomen.
Het programma is bewezen efficiënt, maar nog niet geïmplementeerd in de gemeenschap en klinische omgevingen. Implementatieresultaten omvatten effectiviteit, aanvaardbaarheid, haalbaarheid, betrouwbaarheid, kosten en duurzaamheid. Uitkomstvariabelen op individueel niveau zijn valgerelateerde zorgen, evenwichtsprestaties, fysieke functie en activiteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het aantal vallen.
De onderzoekers voorzien dat deze balanstraining voor oudere volwassenen toekomstige vallen en valgerelateerde verwondingen zal voorkomen, het fysieke activiteitsniveau en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal verhogen en de deelnemers een strategie zal bieden om een fysiek actieve en gezonde levensstijl te kunnen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is een clustergerandomiseerde studie waarin verschillende implementatiestrategieën worden vergeleken. De studie omvat klinische instellingen in de eerstelijnsgezondheidszorg (PHC) en in de seniorenzorg.
Deelnemende klinieken zullen strategisch worden geworven met betrekking tot verzorgingsgebied en bevolkingsopbouw, om een zo groot mogelijke diverse deelname te realiseren.
Deelnemers aan de evenwichtstraining zullen worden geworven via de deelnemende klinieken, uit eerstelijnszorginstellingen in de buurt van de betrokken klinieken en door middel van advertenties in lokale kranten in de gemeenschappen. Deelnemers die aangeven geïnteresseerd te zijn in deelname aan het onderzoek, zullen telefonisch worden geïnterviewd en geïnformeerd over het project en worden gecontroleerd op geschiktheid. Daarna worden ze opgeroepen voor basistesten.
De onderzoekers zijn van plan om 30 verschillende PHC's en daarmee 360-480 deelnemers te betrekken bij balanstraining (twee groepen met 6-8 deelnemers per semester van elke kliniek gedurende 2 semesters).
In twee eerdere gerandomiseerde, gecontroleerde studies uitgevoerd door de onderzoeksgroep in de provincie Stockholm met betrekking tot groepsbalanstraining voor oudere volwassenen die het risico lopen te vallen, ontvingen de onderzoekers een groot aantal mensen die belangstelling meldden, d.w.z. ongeveer 500 proefpersonen. De meesten van hen werden echter uitgesloten omdat ze geen geverifieerde diagnose van osteoporose hadden, wat een van de inclusiecriteria was in die twee onderzoeken.
Het op groep gebaseerde balanstrainingsprogramma is goed beschreven in een gepubliceerd artikel over 'Revalidatie in de praktijk' en is ontwikkeld op basis van gevestigde principes van lichaamsbeweging en op de wetenschap dat evenwichtscontrole afhankelijk is van de interactie van verschillende fysiologische systemen, evenals interactie met omgevingsfactoren en de uitgevoerde taak. Het omvat oefeningen met dubbel- en meervoudige taken, d.w.z. prestaties waarbij de aandacht van een persoon verdeeld is tussen een motorische en een cognitieve taak, aangezien dit een natuurlijk onderdeel is van dagelijkse activiteiten, maar het risico op vallen kan verhogen, vooral bij oudere volwassenen. Aangezien trainingsaanpassingen specifiek zijn voor het getrainde systeem, volgt dit programma het principe van specificiteit in die zin dat het gebaseerd is op oefeningen gericht op verschillende systemen voor houdingsregulatie met als doel de balansprestaties te verbeteren in specifieke situaties die zich in het dagelijks leven kunnen voordoen, zoals het herwinnen van houdingsstabiliteit na verstoring of plotseling een obstakel kunnen ontwijken, met behoud van evenwicht, terwijl je tegelijkertijd loopt en een vraag beantwoordt. Bovendien is het progressief omdat de oefeningen op verschillende niveaus (basis, gemiddeld en gevorderd) kunnen worden uitgevoerd, waardoor het voor elk individu gedurende het hele programma steeds uitdagender wordt. De training wordt uitgevoerd als een individueel op maat gemaakt groepsprogramma. Het balanstrainingsprogramma van 12 weken wordt twee keer per week gedurende elk een uur uitgevoerd. De training wordt geleid door fysiotherapeuten of getrainde leiders. Na de balanstraining krijgen de deelnemers aanbevelingen voor voortgezette fysieke activiteit en training, d.w.z. "Lichaamsactiviteit op recept".
Voor de implementatie zal een participatieve aanpak worden gebruikt, waarbij de verschillende instellingen in een vroege fase worden betrokken. Voor evaluatie zal het model van Proctor et al. gevolgd worden. De implementatiestrategieën omvatten 1) een contract met elke instelling, 2) ontmoetingen met het hoofd van elke instelling, 3) bespreking met fysiotherapeuten en leiders in de instelling, 4) opleiding van de fysiotherapeuten en leiders die trainers zullen zijn en 5 ) coaching van de trainers.
De resultaten van de implementatie omvatten:
- Aanvaardbaarheid van evidence-based behandelingen onder zorgverleners zal worden beoordeeld door de houding ten opzichte van het balansprogramma te onderzoeken met een vragenlijst, focusgroepen en interviews.
- Haalbaarheid De mate waarin een nieuwe behandeling succesvol toegepast en uitgevoerd kan worden in de klinische setting wordt beoordeeld door met focusgroepen en interviews te onderzoeken hoe het balansprogramma inpast in de klinische praktijk.
- Getrouwheid omvat vijf dimensies, d.w.z. naleving van het programmaprotocol, kwaliteit van de levering, differentiatie van programmacomponenten, blootstelling aan de interventie en reactievermogen van deelnemers op het programma zullen worden onderzocht door middel van observaties, checklists en beoordelingen op individueel niveau (zie hieronder).
- De kosten zullen worden beoordeeld door een gezondheidseconomische evaluatie van het programma.
- Duurzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van zowel kwantitatieve als kwalitatieve methoden en omvat maatregelen voor naleving/trouw aan het trainingsprogramma.
De beoordelingen op individueel niveau omvatten valgerelateerde zorgen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, evenwichtsprestaties, gang, fysieke activiteit, spierkracht voor de onderste ledematen en het aantal vallen en therapietrouw.
De beoordelingen op individueel niveau worden in het PHC uitgevoerd door de reguliere fysiotherapeut. Alle deelnemers worden beoordeeld voor en na de trainingsperiode (3 maanden na inclusie) en drie tot zes, twaalf achttien en vierentwintig maanden, d.w.z. twee jaar na inclusie. Tijdens de follow-upperiode, d.w.z. drie, zes, twaalf, achttien en vierentwintig maanden, zullen de beoordelingen bestaan uit een sms-tracksysteem en een enquête per post met vragenlijst over valgerelateerde zorgen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, fysieke activiteit en naleving van het trainingsregime.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandra Halvarsson, med. dr
- Telefoonnummer: +46852488810
- E-mail: alexandra.halvarsson@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Agneta Ståhle, professor
- Telefoonnummer: +46852488810
- E-mail: agneta.stahle@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Institutet
-
Contact:
- Alexandra Halvarsson, med dr
- E-mail: alexandra.halvarsson@ki.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder, zelfstandig ambulant binnenshuis, zelf ervaren evenwichtsproblemen en/of angst om te vallen.
Uitsluitingscriteria:
- Had valgerelateerde fracturen gedurende de laatste zes maanden,
- Ernstig verminderd gezichtsvermogen, of andere ziekten of beperkingen die deelname aan het trainingsprogramma kunnen belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evenwichtstraining
Het programma omvat oefeningen met dubbel- en meervoudige taken en is progressief omdat de oefeningen op verschillende niveaus kunnen worden uitgevoerd (basis, gemiddeld en gevorderd).
Het balanstrainingsprogramma van 12 weken wordt twee keer per week gedurende elk een uur uitgevoerd.
De training wordt geleid door fysiotherapeuten of getrainde leiders.
Na de balanstraining krijgen de deelnemers aanbevelingen voor voortgezette fysieke activiteit en training, d.w.z. "Lichaamsactiviteit op recept".
|
Het balanstrainingsprogramma is ontwikkeld op basis van gevestigde principes van lichaamsbeweging en op de wetenschap dat evenwichtscontrole afhankelijk is van de interactie van verschillende fysiologische systemen, evenals interactie met omgevingsfactoren en de uitgevoerde taak.
Het omvat oefeningen met dubbel- en meervoudige taken.
Het is progressief omdat de oefeningen op verschillende niveaus kunnen worden uitgevoerd (basis, matig en gevorderd), waardoor het voor elk individu gedurende het hele programma steeds uitdagender wordt.
De training wordt uitgevoerd als een individueel op maat gemaakt groepsprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duurzaamheid van het balanstrainingsprogramma in klinische setting
Tijdsspanne: De duurzaamheid wordt beoordeeld gedurende een periode van 18 maanden
|
Duurzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van zowel kwantitatieve als kwalitatieve methoden en omvat maatregelen voor naleving/trouw aan het trainingsprogramma.
Een succesvolle implementatie wordt overwogen als de kliniek de balanstraining gedurende 18 maanden heeft beheerst/aangehouden
|
De duurzaamheid wordt beoordeeld gedurende een periode van 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra Halvarsson, med.dr, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2016/415-31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .