Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Stay Balanced" - Preventie van vallen bij oudere volwassenen - Van klinisch onderzoek tot klinische praktijk

8 september 2020 bijgewerkt door: Alexandra Halvarsson, Karolinska Institutet

"Stay Balanced" - Preventie van vallen bij oudere volwassenen door implementatie van Evidence Based Balance Training - Van klinisch onderzoek tot klinische praktijk

Vallen is een van de meest voorkomende oorzaken van een slechte gezondheid en morbiditeit bij ouderen. In Zweden zoeken ongeveer 300.000 mensen per jaar een spoedbehandeling als gevolg van een val en van deze 1600 sterft. Slechte evenwichtscontrole leidt tot een zittend leven met spierzwakte, angst om te vallen en een verhoogd risico op vallen. Evenwichtstraining en fysieke activiteit hebben positieve effecten op valpreventie en balans, maar follow-ups op de lange termijn zijn beperkt. Er is ook een kloof tussen wat is bewezen efficiënt te zijn in onderzoek en wat wordt uitgevoerd in gemeenschappen en klinische omgevingen.

Veel onderzoeken rapporteren over de werkzaamheid van bepaalde behandelingen, methoden of trainingsprogramma's, die vaak jaren hebben geduurd om zich te ontwikkelen, maar weinig van deze resultaten worden verder in de klinische praktijk gebracht en het kan jaren duren voordat ze dagelijks worden toegepast. Deze vertraging betekent dat er een kloof is tussen wat bekend is en wat consequent wordt gedaan. Het is van belang methoden te implementeren waarvan is bewezen dat ze een gunstig effect hebben op de gezondheid en het fysiek functioneren in een klinische proef. Verder evalueren welke strategieën voor implementatie van belang zijn. Het doel van deze studie is om evidence-based balanstraining te implementeren in de klinische praktijk om toekomstige vallen en valgerelateerde verwondingen bij oudere volwassenen te voorkomen.

Het programma is bewezen efficiënt, maar nog niet geïmplementeerd in de gemeenschap en klinische omgevingen. Implementatieresultaten omvatten effectiviteit, aanvaardbaarheid, haalbaarheid, betrouwbaarheid, kosten en duurzaamheid. Uitkomstvariabelen op individueel niveau zijn valgerelateerde zorgen, evenwichtsprestaties, fysieke functie en activiteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het aantal vallen.

De onderzoekers voorzien dat deze balanstraining voor oudere volwassenen toekomstige vallen en valgerelateerde verwondingen zal voorkomen, het fysieke activiteitsniveau en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal verhogen en de deelnemers een strategie zal bieden om een ​​fysiek actieve en gezonde levensstijl te kunnen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is een clustergerandomiseerde studie waarin verschillende implementatiestrategieën worden vergeleken. De studie omvat klinische instellingen in de eerstelijnsgezondheidszorg (PHC) en in de seniorenzorg.

Deelnemende klinieken zullen strategisch worden geworven met betrekking tot verzorgingsgebied en bevolkingsopbouw, om een ​​zo groot mogelijke diverse deelname te realiseren.

Deelnemers aan de evenwichtstraining zullen worden geworven via de deelnemende klinieken, uit eerstelijnszorginstellingen in de buurt van de betrokken klinieken en door middel van advertenties in lokale kranten in de gemeenschappen. Deelnemers die aangeven geïnteresseerd te zijn in deelname aan het onderzoek, zullen telefonisch worden geïnterviewd en geïnformeerd over het project en worden gecontroleerd op geschiktheid. Daarna worden ze opgeroepen voor basistesten.

De onderzoekers zijn van plan om 30 verschillende PHC's en daarmee 360-480 deelnemers te betrekken bij balanstraining (twee groepen met 6-8 deelnemers per semester van elke kliniek gedurende 2 semesters).

In twee eerdere gerandomiseerde, gecontroleerde studies uitgevoerd door de onderzoeksgroep in de provincie Stockholm met betrekking tot groepsbalanstraining voor oudere volwassenen die het risico lopen te vallen, ontvingen de onderzoekers een groot aantal mensen die belangstelling meldden, d.w.z. ongeveer 500 proefpersonen. De meesten van hen werden echter uitgesloten omdat ze geen geverifieerde diagnose van osteoporose hadden, wat een van de inclusiecriteria was in die twee onderzoeken.

Het op groep gebaseerde balanstrainingsprogramma is goed beschreven in een gepubliceerd artikel over 'Revalidatie in de praktijk' en is ontwikkeld op basis van gevestigde principes van lichaamsbeweging en op de wetenschap dat evenwichtscontrole afhankelijk is van de interactie van verschillende fysiologische systemen, evenals interactie met omgevingsfactoren en de uitgevoerde taak. Het omvat oefeningen met dubbel- en meervoudige taken, d.w.z. prestaties waarbij de aandacht van een persoon verdeeld is tussen een motorische en een cognitieve taak, aangezien dit een natuurlijk onderdeel is van dagelijkse activiteiten, maar het risico op vallen kan verhogen, vooral bij oudere volwassenen. Aangezien trainingsaanpassingen specifiek zijn voor het getrainde systeem, volgt dit programma het principe van specificiteit in die zin dat het gebaseerd is op oefeningen gericht op verschillende systemen voor houdingsregulatie met als doel de balansprestaties te verbeteren in specifieke situaties die zich in het dagelijks leven kunnen voordoen, zoals het herwinnen van houdingsstabiliteit na verstoring of plotseling een obstakel kunnen ontwijken, met behoud van evenwicht, terwijl je tegelijkertijd loopt en een vraag beantwoordt. Bovendien is het progressief omdat de oefeningen op verschillende niveaus (basis, gemiddeld en gevorderd) kunnen worden uitgevoerd, waardoor het voor elk individu gedurende het hele programma steeds uitdagender wordt. De training wordt uitgevoerd als een individueel op maat gemaakt groepsprogramma. Het balanstrainingsprogramma van 12 weken wordt twee keer per week gedurende elk een uur uitgevoerd. De training wordt geleid door fysiotherapeuten of getrainde leiders. Na de balanstraining krijgen de deelnemers aanbevelingen voor voortgezette fysieke activiteit en training, d.w.z. "Lichaamsactiviteit op recept".

Voor de implementatie zal een participatieve aanpak worden gebruikt, waarbij de verschillende instellingen in een vroege fase worden betrokken. Voor evaluatie zal het model van Proctor et al. gevolgd worden. De implementatiestrategieën omvatten 1) een contract met elke instelling, 2) ontmoetingen met het hoofd van elke instelling, 3) bespreking met fysiotherapeuten en leiders in de instelling, 4) opleiding van de fysiotherapeuten en leiders die trainers zullen zijn en 5 ) coaching van de trainers.

De resultaten van de implementatie omvatten:

  • Aanvaardbaarheid van evidence-based behandelingen onder zorgverleners zal worden beoordeeld door de houding ten opzichte van het balansprogramma te onderzoeken met een vragenlijst, focusgroepen en interviews.
  • Haalbaarheid De mate waarin een nieuwe behandeling succesvol toegepast en uitgevoerd kan worden in de klinische setting wordt beoordeeld door met focusgroepen en interviews te onderzoeken hoe het balansprogramma inpast in de klinische praktijk.
  • Getrouwheid omvat vijf dimensies, d.w.z. naleving van het programmaprotocol, kwaliteit van de levering, differentiatie van programmacomponenten, blootstelling aan de interventie en reactievermogen van deelnemers op het programma zullen worden onderzocht door middel van observaties, checklists en beoordelingen op individueel niveau (zie hieronder).
  • De kosten zullen worden beoordeeld door een gezondheidseconomische evaluatie van het programma.
  • Duurzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van zowel kwantitatieve als kwalitatieve methoden en omvat maatregelen voor naleving/trouw aan het trainingsprogramma.

De beoordelingen op individueel niveau omvatten valgerelateerde zorgen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, evenwichtsprestaties, gang, fysieke activiteit, spierkracht voor de onderste ledematen en het aantal vallen en therapietrouw.

De beoordelingen op individueel niveau worden in het PHC uitgevoerd door de reguliere fysiotherapeut. Alle deelnemers worden beoordeeld voor en na de trainingsperiode (3 maanden na inclusie) en drie tot zes, twaalf achttien en vierentwintig maanden, d.w.z. twee jaar na inclusie. Tijdens de follow-upperiode, d.w.z. drie, zes, twaalf, achttien en vierentwintig maanden, zullen de beoordelingen bestaan ​​uit een sms-tracksysteem en een enquête per post met vragenlijst over valgerelateerde zorgen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, fysieke activiteit en naleving van het trainingsregime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder, zelfstandig ambulant binnenshuis, zelf ervaren evenwichtsproblemen en/of angst om te vallen.

Uitsluitingscriteria:

  • Had valgerelateerde fracturen gedurende de laatste zes maanden,
  • Ernstig verminderd gezichtsvermogen, of andere ziekten of beperkingen die deelname aan het trainingsprogramma kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evenwichtstraining
Het programma omvat oefeningen met dubbel- en meervoudige taken en is progressief omdat de oefeningen op verschillende niveaus kunnen worden uitgevoerd (basis, gemiddeld en gevorderd). Het balanstrainingsprogramma van 12 weken wordt twee keer per week gedurende elk een uur uitgevoerd. De training wordt geleid door fysiotherapeuten of getrainde leiders. Na de balanstraining krijgen de deelnemers aanbevelingen voor voortgezette fysieke activiteit en training, d.w.z. "Lichaamsactiviteit op recept".
Het balanstrainingsprogramma is ontwikkeld op basis van gevestigde principes van lichaamsbeweging en op de wetenschap dat evenwichtscontrole afhankelijk is van de interactie van verschillende fysiologische systemen, evenals interactie met omgevingsfactoren en de uitgevoerde taak. Het omvat oefeningen met dubbel- en meervoudige taken. Het is progressief omdat de oefeningen op verschillende niveaus kunnen worden uitgevoerd (basis, matig en gevorderd), waardoor het voor elk individu gedurende het hele programma steeds uitdagender wordt. De training wordt uitgevoerd als een individueel op maat gemaakt groepsprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaamheid van het balanstrainingsprogramma in klinische setting
Tijdsspanne: De duurzaamheid wordt beoordeeld gedurende een periode van 18 maanden
Duurzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van zowel kwantitatieve als kwalitatieve methoden en omvat maatregelen voor naleving/trouw aan het trainingsprogramma. Een succesvolle implementatie wordt overwogen als de kliniek de balanstraining gedurende 18 maanden heeft beheerst/aangehouden
De duurzaamheid wordt beoordeeld gedurende een periode van 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Halvarsson, med.dr, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Dnr 2016/415-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren