- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02909374
"Forbliv afbalanceret" - Forebyggelse af fald hos ældre voksne - fra klinisk forskning til klinisk praksis
"Forbliv afbalanceret" - Forebyggelse af fald hos ældre voksne gennem implementering af evidensbaseret balancetræning - fra klinisk forskning til klinisk praksis
Fald er en af de mest almindelige årsager til dårligt helbred og sygelighed i den ældre befolkning. I Sverige søger omkring 300.000 mennesker om året akut behandling på grund af fald, og ud af disse dør 1600. Dårlig balancekontrol fører til et stillesiddende liv med muskelsvaghed, frygt for at falde og øget risiko for fald. Balancetræning og fysisk aktivitet har positive effekter på faldforebyggelse og balance, men den langsigtede opfølgning er begrænset. Der er også en kløft mellem det, der har vist sig at være effektivt i forskning, og det, der udføres i lokalsamfund og kliniske omgivelser.
Mange undersøgelser rapporterer om effektiviteten af en bestemt behandling, metode eller træningsprogram, som ofte kan have taget år at udvikle, men få af disse resultater tages længere ind i klinisk praksis, og det kan tage år for dem at komme i daglig brug. Denne forsinkelse betyder, at der er en kløft mellem, hvad der er kendt, og hvad der konsekvent gøres. Det er vigtigt at implementere metoder, der har vist sig at have gavnlig indvirkning på sundhed og fysisk funktion i et klinisk forsøg. Endvidere at vurdere hvilke strategier for implementering, der er af betydning. Formålet med denne undersøgelse er at implementere evidensbaseret balancetræning i klinisk praksis for at forhindre fremtidige fald og fald-relaterede skader hos ældre voksne.
Programmet har vist sig at være effektivt, men er endnu ikke implementeret i samfundet og i kliniske omgivelser. Implementeringsresultater vil omfatte effektivitet, acceptabilitet, gennemførlighed, troskab, omkostninger og bæredygtighed. Udfaldsvariabler på individniveau vil være faldrelaterede bekymringer, balancepræstation, fysisk funktion og aktivitet, sundhedsrelateret livskvalitet og antal fald.
Efterforskerne forudser, at denne balancetræning for ældre voksne vil forhindre fremtidige fald- og faldrelaterede skader, øge det fysiske aktivitetsniveau, sundhedsrelateret livskvalitet og give deltagerne en strategi for at kunne have en fysisk aktiv og sund livsstil.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er en klynge-randomiseret undersøgelse, der sammenligner forskellige implementeringsstrategier. Undersøgelsen vil omfatte kliniske rammer i primær sundhedspleje (PHC) og i ældreboligpleje.
Deltagende klinikker vil blive rekrutteret strategisk med hensyn til opland og befolkningsstruktur, for at opnå en så stor mangfoldig deltagelse som muligt.
Deltagere til balancetræningen vil blive rekrutteret gennem de deltagende klinikker, fra primære plejefaciliteter i nærheden af de involverede klinikker og ved annoncering i lokale aviser i lokalsamfundene. Deltagere, der melder deres interesse for at deltage i undersøgelsen, vil blive telefoninterviewet og informeret om projektet og kontrolleret for berettigelse. Derefter vil de blive kaldt til baseline test.
Efterforskerne planlægger at involvere 30 forskellige PHC og dermed 360-480 deltagere i balancetræning (to grupper med 6-8 deltagere pr. semester fra hver klinik i 2 semestre).
I to tidligere randomiserede kontrollerede undersøgelser udført af forskergruppen i Stockholms län vedrørende gruppebalancetræning for ældre voksne med risiko for at falde modtog efterforskerne et stort antal personer, der meldte interesse ved meddelelse, dvs. cirka 500 forsøgspersoner. De fleste af dem blev dog udelukket, fordi de ikke havde en verificeret diagnose af osteoporose, hvilket var et af inklusionskriterierne i disse to undersøgelser.
Det gruppebaserede balancetræningsprogram er velbeskrevet i en publiceret 'Rehabilitering i praksis'- artikel og er udviklet på baggrund af veletablerede træningsprincipper og på viden om, at balancekontrol er afhængig af samspillet mellem flere fysiologiske systemer, samt samspil med miljøfaktorer og den udførte opgave. Det omfatter motion med dual- og multi task performance, det vil sige præstation, når en persons opmærksomhed er delt mellem en motorisk og en kognitiv opgave, da dette er en naturlig del af daglige aktiviteter, men kan øge risikoen for at falde især hos ældre voksne. Da træningstilpasninger er specifikke for det trænede system, følger dette program specificitetsprincippet, idet det er baseret på øvelser rettet mod forskellige systemer til postural kontrol med det formål at forbedre balancepræstationen i specifikke situationer, der kan opstå i dagligdagen, såsom at genvinde postural stabilitet efter forstyrrelse eller pludselig at kunne undgå en forhindring, med bevaret balance, mens man samtidig går og besvarer et spørgsmål. Desuden er den progressiv, da øvelserne kan udføres på forskellige niveauer (grundlæggende, moderate og avancerede), hvilket gør det gradvist udfordrende for hver enkelt person gennem hele programmet. Uddannelsen gennemføres som et individuelt tilpasset gruppeforløb. Det 12-ugers balancetræningsprogram vil blive udført to gange om ugen i en time hver. Træningen vil blive ledet af fysioterapeuter eller uddannede ledere. Efter balancetræningen vil deltagerne få anbefalinger til fortsat fysisk aktivitet og træning, det vil sige "Fysisk aktivitet på recept".
Til implementeringen vil der blive brugt en participatorisk tilgang, hvor de forskellige indstillinger vil blive involveret i en tidlig fase. Til evaluering vil modellen af Proctor et al. blive fulgt. Implementeringsstrategierne vil omfatte 1) en kontrakt med hver indstilling, 2) møder med lederen af hver indstilling, 3) diskussion med fysioterapeuter og ledere i omgivelserne, 4) uddannelse af fysioterapeuterne og ledere, der skal være trænere og 5 ) coaching af underviserne.
Implementeringsresultater vil omfatte:
- Acceptabiliteten af evidensbaserede behandlinger blandt sundhedsudbydere vil blive vurderet ved at undersøge holdningerne til balanceprogrammet med spørgeskema, fokusgrupper og interviews.
- Gennemførlighed, i hvilket omfang en ny behandling med succes kan anvendes og udføres i de kliniske rammer vil blive vurderet ved at undersøge, hvordan balanceprogrammet passer ind i klinisk praksis med fokusgrupper og interviews.
- Fidelity omfatter fem dimensioner, dvs. overholdelse af programprotokollen, leveringskvalitet, programkomponentdifferentiering, eksponering for interventionen og deltagernes lydhørhed over for programmet vil blive undersøgt af observationer, tjeklister og vurderinger på individuelt niveau (se nedenfor).
- Omkostningerne vil blive vurderet ved en sundhedsøkonomisk evaluering af programmet.
- Bæredygtighed vil blive vurderet ved hjælp af både kvantitative og kvalitative metoder og omfatte målinger om overholdelse/troskab til uddannelsesprogrammet.
Vurderinger på individuelt niveau vil omfatte fald-relaterede bekymringer, sundhedsrelateret livskvalitet, balancepræstation, gang, fysisk aktivitet, muskelstyrke for underekstremiteter og antal fald og compliance til træning.
Vurderingerne på individuelt niveau vil blive udført på PHC af den almindelige fysioterapeut. Alle deltagere vil blive vurderet før og efter træningsperioden (3 måneder efter inklusion) og ved tre til seks, tolv otte-teen og fireogtyve måneder, dvs. to år efter inklusionen. I opfølgningsperioden, dvs. tre, seks, tolv, otte-teen og fireogtyve måneder, vil vurderingerne bestå af sms-sporsystem og ved postundersøgelse med spørgeskema vedrørende faldrelaterede bekymringer, sundhedsrelateret livskvalitet, fysisk aktivitet og overholdelse af træningsregime.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Halvarsson, med. dr
- Telefonnummer: +46852488810
- E-mail: alexandra.halvarsson@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Agneta Ståhle, professor
- Telefonnummer: +46852488810
- E-mail: agneta.stahle@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Alexandra Halvarsson, med dr
- E-mail: alexandra.halvarsson@ki.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre, selvstændig ambulant indendørs, selvopfattede balanceproblemer og/eller frygt for at falde.
Ekskluderingskriterier:
- haft fald-relaterede brud i løbet af de sidste seks måneder,
- Alvorligt nedsat syn eller andre sygdomme eller begrænsninger, der kan forstyrre deltagelse i træningsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Balancetræning
Programmet omfatter øvelse med dobbelt- og multiopgavepræstation og er progressiv, da øvelserne kan udføres på forskellige niveauer (grundlæggende, moderat og avanceret).
Det 12-ugers balancetræningsprogram vil blive udført to gange om ugen i en time hver.
Træningen vil blive ledet af fysioterapeuter eller uddannede ledere.
Efter balancetræningen vil deltagerne få anbefalinger til fortsat fysisk aktivitet og træning, det vil sige "Fysisk aktivitet på recept".
|
Balancetræningsprogrammet er udviklet ud fra veletablerede principper for træning og viden om, at balancekontrol er afhængig af samspillet mellem flere fysiologiske systemer, samt samspil med miljøfaktorer og den udførte opgave.
Det inkluderer øvelse med dual- og multi task performance.
Den er progressiv, da øvelserne kan udføres på forskellige niveauer (grundlæggende, moderate og avancerede), hvilket gør det gradvist udfordrende for hver enkelt person gennem hele programmet.
Uddannelsen gennemføres som et individuelt tilpasset gruppeforløb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bæredygtighed af balancetræningsprogrammet i kliniske omgivelser
Tidsramme: Bæredygtighed vil blive vurderet over en periode på 18 måneder
|
Bæredygtighed vil blive vurderet ved hjælp af både kvantitative og kvalitative metoder og omfatte målinger om overholdelse/troskab til uddannelsesprogrammet.
En vellykket implementering vil blive overvejet, hvis klinikken har indeholdt/opretholdt balancetræningen i 18 måneder
|
Bæredygtighed vil blive vurderet over en periode på 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra Halvarsson, med.dr, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 2016/415-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse af skadelige virkninger
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
Kliniske forsøg med Balancetræning
-
University of CologneMedtronicUkendt
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
Florida State UniversityRekruttering
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater