Kroonisen kutinan lievitys: Suun kautta otettavat lääkkeet (CIPS)

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-vuotiaat tai vanhemmat miespuoliset ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset
• Diagnosoitu krooninen idiopaattinen kutina (CIP) ja NRS-kutinapistemäärä ≥ 7 sekä seulonnassa että lähtötilanteessa
• CIP-diagnoosi vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa
• Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä
• Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
• Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia ja rajoituksia
• Haluavat olla osallistumatta mihinkään muuhun interventiotutkimukseen osallistumisensa aikana
• Koehenkilöiden on oltava terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, kliinisten laboratoriotutkimusten ja elintoimintojen perusteella
• Kurssin epäonnistuminen 2 viikon hoitojakso paikallisella triamcinoloni 0,1 % voideella kahdesti vuorokaudessa
• Ihon turvotuksen, eosinofiilien, syöttösolujen aktivaation tai lymfosyyttisen infiltraation histopatologinen osoitus

Poissulkemiskriteerit:

1. Krooninen kutina, joka johtuu määritellystä primaarisesta dermatologisesta sairaudesta (esim. atooppinen ihottuma, psoriaasi jne.)
2. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu ekscoriaatiohäiriö
3. Paikallisten CIP-hoitojen (muiden kuin miedot pehmentävät aineet) käyttö viikon sisällä lähtötasosta
4. Systeemiset immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat lääkkeet (esim. oraaliset tai injektoitavat kortikosteroidit, metotreksaatti, siklosporiini, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini) 4 viikon sisällä lähtötasosta

5. Koehenkilöt, joilla on sytopenia seulonnassa, määritelty seuraavasti:

   1. Leukosyytit < 3 × 109/l
   2. Neutrofiilit < normaalin alaraja
   3. Lymfosyytit < 0,8 × 109/l
   4. Hemoglobiini < 10 g/dl
   5. Verihiutaleet < 100 × 109/l
6. Ei halua tai kykene noudattamaan lääkitysrajoituksia tai ei halua tai kykene peseytymään riittävästi rajoitetun lääkkeen käytöstä
7. Kiellettyjen lääkkeiden käyttö (katso kohta 5.8) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä lähtötilanteesta

8. Nykyinen kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, hengitystie-, neurologinen, maksan, hematopoieettinen, munuaisten maha-suolikanavan, endokriininen tai metabolinen toimintahäiriö, ellei se ole tällä hetkellä hallinnassa ja vakaa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) seuraavat:

   1. Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestille (anti-HCAbF), jossa on havaittavissa oleva RNA
   2. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb);
   3. HIV-positiivinen (DUO-testi, p24-antigeeni)
9. Aktiivinen pahanlaatuisuus
10. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta seuraavia asianmukaisesti hoidettuja, ei-metastaattisia pahanlaatuisia kasvaimia: tyvisolu-ihosyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä
11. Synnynnäisen pitkän QT-ajan oireyhtymän tai tunnetun hankitun QT-ajan pidentymisen historia (mukaan lukien sukuhistoria) tai nykyiset todisteet
12. Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien lumelääke, 60 päivän kuluessa lähtötilanteesta
13. Aiempi intoleranssi ja/tai yliherkkyys lääkkeille, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin INCB039110 (esim. Xeljanz)
14. Osallistuminen aiempaan INCB39110-kokeeseen

15. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) tai loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa tai vähintään yksi seuraavista:

    1. Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl;
    2. Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi ≥ 1,5 × normaalin yläraja
16. Kuka tahansa, joka on sidoksissa sivustoon tai sponsoriin ja/tai kuka tahansa, joka voi suostua siihen
17. Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä terve lääketieteellinen syy, mukaan lukien kaikki sairaudet, jotka voivat johtaa tutkimukseen osallistumisen epäedulliseen riski-hyötysuhteeseen, voivat häiritä tutkimuksen noudattamista tai sekoittaa tutkimustuloksia
18. Koehenkilöt, jotka ottavat voimakkaita systeemisiä CYP3A4:n estäjiä tai flukonatsolia 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen lähtötilannekäyntiä
19. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet JAK-estäjiä, systeemisiä tai paikallisia (esim. ruksolitinibi, tofasitinibi, baritsitinibi, filgotinibi, lestaurtinibi ja pakritinibi)
20. Naiset, jotka olivat raskaana tai imettäneet 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
21. Nykyinen tai lähihistoria (< 30 päivää ennen seulontaa ja/tai < 45 päivää ennen satunnaistamista) kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni-, lois- tai mykobakteeri-infektio
22. Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antopäivästä, New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja hoitoa vaativa rytmihäiriö tai hallitsematon verenpaine (verenpaine > 150/ 90 mmHg), ellei lääkäri/sponsori ole hyväksynyt sitä
23. Alkoholismi tai huumeriippuvuus vuoden sisällä ennen seulontaa tai nykyinen alkoholin tai huumeiden käyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsee koehenkilön kykyä noudattaa antoaikataulua ja tutkimusarvioita
24. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä kemoterapiaa milloin tahansa
25. Koehenkilöt, jotka odottavat saavansa elävän tai heikennetyn rokotuksen seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin

26. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty tai eivät todennäköisesti pysty noudattamaan antoaikataulua ja tutkimusarviointeja

    -