만성 가려움 완화: 경구 약물 (CIPS)

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 및 비임신, 비수유 여성 피험자
• 스크리닝 및 베이스라인 모두에서 NRS Itch Score가 7 이상인 만성 특발성 소양증(CIP)으로 진단됨
• 스크리닝 전 최소 6주 동안 CIP 진단
• 임신 또는 자녀 양육을 피하려는 의지
• 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
• 모든 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력
• 참여 기간 동안 다른 중재적 임상시험에 참여하지 않을 의향이 있음
• 피험자는 병력, 신체 검사, 심전도, 임상 실험실 검사 및 바이탈 사인에 의해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 국소 트리암시놀론 0.1% 연고 BID를 사용한 코스 2주 코스의 치료 실패
• 피부 진피 부종, 호산구, 비만 세포 활성화 또는 림프구 침윤의 조직병리학적 입증

제외 기준:

1. 정의된 원발성 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 건선 등)으로 인한 만성 가려움증
2. 찰과상 장애 진단을 받은 적이 있는 환자
3. 기준선의 1주 이내에 CIP(부드러운 연화제 제외)에 대한 국소 치료 사용
4. 베이스라인 4주 이내의 전신 면역억제제 또는 면역조절제(예: 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 마이코페놀라트 모페틸, 아자티오프린)

5. 스크리닝 시 혈구감소증이 있는 피험자는 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 백혈구 < 3 × 109/L
   2. 호중구 < 정상 하한
   3. 림프구 < 0.8 × 109/L
   4. 헤모글로빈 < 10g/dL
   5. 혈소판 < 100 × 109/L
6. 약물 제한을 따르지 않거나 따르지 않거나 제한된 약물 사용을 충분히 씻을 수 없거나 따르지 않음
7. 기준선 방문의 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 금지된 약물 사용(섹션 5.8 참조)

8. 현재 임상적으로 유의한 심혈관계, 호흡기계, 신경계, 간장, 조혈계, 신장 위장관, 내분비계 또는 대사 기능 장애(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음):

   1. RNA 검출이 가능한 C형 간염 항체 검사(항-HCAbF) 양성
   2. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성;
   3. HIV 양성(DUO 테스트, p24 항원)
9. 활동성 악성종양
10. 적절하게 치료된 다음의 비전이성 악성 종양을 제외한 악성 병력이 있는 피험자: 기저 세포 피부암, 피부 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암
11. 병력(가족력 포함) 또는 선천성 긴 QT 증후군 또는 알려진 후천성 QT 연장의 현재 증거
12. 기준선 방문 후 60일 이내에 위약을 포함한 모든 조사 약물에 대한 노출
13. INCB039110과 유사한 약물(예: Xeljanz)에 대한 불내성 및/또는 과민성의 병력
14. 이전 INCB39110 시험 참여

15. 중증 간 기능 장애(Child-Pugh Class C) 또는 투석 중인 말기 신질환 또는 다음 중 적어도 하나에 해당하는 피험자:

    1. 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL;
    2. Alanine aminotransferase 또는 aspartate aminotransferase ≥ 1.5 × 정상 상한
16. 사이트 또는 스폰서와 관련된 사람 및/또는 강압에 동의할 수 있는 사람
17. 연구 참여의 불리한 위험-이득으로 이어질 수 있는 조건을 포함하여 조사자가 결정한 기타 건전한 의학적 이유, 연구 준수를 방해할 수 있거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
18. 베이스라인 방문 전 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 강력한 전신 CYP3A4 억제제 또는 플루코나졸을 복용하는 피험자
19. 이전에 JAK 억제제, 전신 또는 국소(예: 룩솔리티닙, 토파시티닙, 바리시티닙, 필고티닙, 레스타우르티닙 및 파크리티닙)
20. 스크리닝 전 4개월 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
21. 임상적으로 의미 있는 박테리아, 진균, 기생충 또는 마이코박테리아 감염의 현재 또는 최근 병력(스크리닝 전 < 30일 및/또는 무작위 배정 전 < 45일)
22. 불안정 협심증, 연구 약물 투여 1일로부터 6개월 이내의 급성 심근경색증, New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 치료가 필요한 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 150/ 90mmHg) 의료 모니터/스폰서의 승인을 받지 않은 경우
23. 스크리닝 전 1년 이내의 알코올 중독 또는 약물 중독의 이력, 또는 연구자의 의견에 따라 투여 일정 및 연구 평가를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 현재 알코올 또는 약물 사용
24. 언제든지 전신 화학 요법을 받은 피험자
25. 스크리닝부터 최종 추적관찰까지 생백신 또는 약독화 생백신 접종이 예상되는 대상자

26. 시험자의 의견에 따라 투여 일정 및 연구 평가를 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없는 피험자

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