Lindre kronisk kløe: Oral medisinering (CIPS)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre
• Diagnostisert med kronisk idiopatisk pruritus (CIP) med en NRS-kløescore på ≥ 7 både ved screening og ved baseline
• Diagnose av CIP i minst 6 uker før screening
• Vilje til å unngå graviditet eller far til barn
• Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
• Villig og i stand til å overholde alle studiekrav og restriksjoner
• Villige til ikke å delta i noen annen intervensjonsforsøk så lenge de deltar
• Forsøkspersonene må være i god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, kliniske laboratorietester og vitale tegn
• Svikt i et kurs 2-ukers behandlingsforløp med topisk triamcinolon 0,1 % salve BID
• Histopatologisk demonstrasjon av hud dermalt ødem, eosinofiler, mastcelleaktivering eller lymfocytisk infiltrasjon

Ekskluderingskriterier:

1. Kronisk kløe på grunn av en definert primær dermatologisk lidelse (f.eks. atopisk dermatitt, psoriasis, etc.)
2. Pasienter med en tidligere diagnose av ekskoriasjonsforstyrrelse
3. Bruk av aktuelle behandlinger for CIP (annet enn milde bløtgjøringsmidler) innen 1 uke etter baseline
4. Systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler (f.eks. orale eller injiserbare kortikosteroider, metotreksat, cyklosporin, mykofenolatmofetil, azatioprin) innen 4 uker etter baseline

5. Personer med cytopenier ved screening, definert som:

   1. Leukocytter < 3 × 109/L
   2. Nøytrofiler < nedre normalgrense
   3. Lymfocytter < 0,8 × 109/L
   4. Hemoglobin < 10 g/dL
   5. Blodplater < 100 × 109/L
6. Uvillig eller ute av stand til å følge medisinrestriksjoner eller uvillig eller ute av stand til tilstrekkelig utvasking fra bruk av begrensede medisiner
7. Bruk av forbudte medisiner (se avsnitt 5.8) innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) etter baseline-besøket

8. Gjeldende klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nevrologisk, hepatisk, hematopoetisk, renal gastrointestinal, endokrin eller metabolsk dysfunksjon med mindre den er kontrollert og stabil for øyeblikket, inkludert (men ikke begrenset til) følgende:

   1. Positiv for hepatitt C antistofftest (anti-HCAbF) med påviselig RNA
   2. Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb);
   3. Positiv for HIV (DUO-test, p24-antigen)
9. Aktiv malignitet
10. Personer med en historie med malignitet, bortsett fra følgende tilstrekkelig behandlede, ikke-metastatiske maligniteter: basalcellehudkreft, plateepitelkarsinomer i huden eller in situ livmorhalskreft
11. Anamnese (inkludert familiehistorie) eller nåværende bevis på medfødt lang QT-syndrom eller kjent ervervet QT-forlengelse
12. Eksponering for undersøkelsesmedisiner, inkludert placebo, innen 60 dager etter baseline-besøket
13. Anamnese med intoleranse og/eller overfølsomhet overfor medisiner som ligner på INCB039110 (f.eks. Xeljanz)
14. Deltakelse i en tidligere INCB39110-prøve

15. Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) eller nyresykdom i sluttstadiet i dialyse eller minst 1 av følgende:

    1. Serumkreatinin > 1,5 mg/dL;
    2. Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥ 1,5 × øvre normalgrense
16. Alle som er tilknyttet nettstedet eller sponsor og/eller noen som kan samtykke under tvang
17. Enhver annen forsvarlig medisinsk grunn bestemt av etterforskeren, inkludert enhver tilstand som kan føre til en ugunstig risiko-fordel ved studiedeltakelse, kan forstyrre studienes etterlevelse eller kan forvirre studieresultatene
18. Personer som tar potente systemiske CYP3A4-hemmere eller flukonazol innen 2 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før baseline-besøket
19. Personer som tidligere har fått JAK-hemmere, systemiske eller aktuelle (f. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib og pacritinib)
20. Kvinner som var gravide eller ammende innen 4 måneder før screening.
21. Nåværende eller nyere historie (< 30 dager før screening og/eller < 45 dager før randomisering) av en klinisk meningsfull bakteriell, sopp-, parasittisk- eller mykobakteriell infeksjon
22. Klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom, inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder fra dag 1 av studiemedikamentadministrasjonen, New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, og arytmi som krever behandling eller ukontrollert hypertensjon (blodtrykk > 150/ 90 mmHg) med mindre godkjent av medisinsk monitor/sponsor
23. Anamnese med alkoholisme eller rusavhengighet innen 1 år før screening, eller nåværende alkohol- eller narkotikabruk som, etter utrederens oppfatning, vil forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde administreringsplanen og studievurderinger
24. Personer som til enhver tid har mottatt systemisk kjemoterapi
25. Forsøkspersoner som forventer å motta en levende eller levende svekket vaksinasjon fra screening til det siste oppfølgingsbesøket

26. Forsøkspersoner som etter utrederens mening ikke er i stand til eller usannsynlig å overholde administrasjonsplanen og studieevalueringer

    -