慢性かゆみの軽減: 経口薬 (CIPS)

包含基準:

• 18歳以上の男性および非妊娠・非授乳中の女性被験者
• スクリーニングとベースラインの両方でNRSかゆみスコアが7以上で慢性特発性そう痒症（CIP）と診断された
• スクリーニング前の少なくとも6週間のCIPの診断
• 妊娠や出産を避ける意志がある
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲
• すべての学習要件と制限に喜んで従うことができる
• 参加期間中は他の介入試験に参加しない意思がある
• 被験者は、病歴、身体検査、心電図、臨床検査およびバイタルサインによって判断される健康状態になければなりません。
• コースの失敗 局所トリアムシノロン 0.1% 軟膏 BID による 2 週間の治療コース
• 皮膚真皮浮腫、好酸球、マスト細胞活性化またはリンパ球浸潤の組織病理学的証明

除外基準:

1. 特定の原発性皮膚疾患（例、アトピー性皮膚炎、乾癬など）による慢性そう痒症
2. 以前に擦傷性障害と診断された患者
3. ベースラインから1週間以内にCIPの局所治療（刺激の少ない皮膚軟化剤を除く）を使用している
4. ベースラインから4週間以内の全身性免疫抑制薬または免疫調節薬（例、経口または注射可能なコルチコステロイド、メトトレキサート、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン）

5. スクリーニング時に血球減少症を患った被験者。以下のように定義されます。

   1. 白血球 < 3 × 109/L
   2. 好中球 < 正常下限
   3. リンパ球 < 0.8 × 109/L
   4. ヘモグロビン < 10 g/dL
   5. 血小板 < 100 × 109/L
6. 投薬制限に従うことを望まない、または従うことができない、または制限された薬物の使用を望まない、またはそれから十分に洗い流すことができない
7. ベースライン訪問から14日または5半減期（どちらか長い方）以内の禁止薬物の使用（セクション5.8を参照）

8. 現在制御され安定している場合を除き、現在臨床的に重大な心血管、呼吸器、神経、肝臓、造血、腎臓、胃腸、内分泌、または代謝の機能障害があり、以下が含まれます（ただしこれらに限定されません）：

   1. C型肝炎抗体検査（抗HCAbF）で陽性、RNAが検出可能
   2. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) が陽性。
   3. HIV 陽性 (DUO 検査、p24 抗原)
9. 活動性悪性腫瘍
10. 以下の適切に治療された非転移性悪性腫瘍を除く、悪性腫瘍の既往歴のある被験者: 基底細胞皮膚がん、皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がん
11. 先天性QT延長症候群または既知の後天性QT延長症の病歴（家族歴を含む）または現在の証拠
12. ベースライン訪問から60日以内にプラセボを含む治験薬への曝露
13. INCB039110（例：ゼルヤンツ）に類似した薬剤に対する不耐症および/または過敏症の病歴
14. 以前の INCB39110 試験への参加

15. 重度の肝機能障害（チャイルド・ピュー・クラスC）または透析を受けている末期腎疾患、または以下の少なくとも1つを有する被験者：

    1. 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL;
    2. アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≥ 1.5 × 正常値の上限
16. サイトまたはスポンサーの関係者、および/または強迫的に同意する可能性のある人
17. 研究者が判断したその他の正当な医学的理由（研究参加の不利なリスク・ベネフィットにつながる可能性がある、研究コンプライアンスを妨げる可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性がある状態を含む）
18. -ベースライン来院前の2週間または5半減期のいずれか長い方以内に強力な全身性CYP3A4阻害剤またはフルコナゾールを服用している被験者
19. 以前に全身または局所のJAK阻害剤（例： ルキソリチニブ、トファシチニブ、バリシチニブ、フィルゴチニブ、レスタウルチニブ、パクリチニブ）
20. スクリーニング前4か月以内に妊娠中または授乳中の女性。
21. -臨床的に意味のある細菌、真菌、寄生虫、またはマイコバクテリア感染症の現在または最近の病歴（スクリーニング前30日以内および/または無作為化前45日以内）
22. -不安定狭心症、治験薬投与1日目から6か月以内の急性心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、治療を必要とする不整脈または制御されていない高血圧（血圧＞150/ 90 mmHg）医療モニター/スポンサーの承認がない限り
23. -スクリーニング前1年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴、または治験責任医師の意見では、投与スケジュールおよび研究評価を遵守する被験者の能力を妨げる現在のアルコールまたは薬物使用
24. いつでも全身化学療法を受けている被験者
25. スクリーニングから最終フォローアップ来院まで、生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受ける予定の対象者

26. 治験責任医師の意見で、投与スケジュールおよび研究評価に従うことができない、または従う可能性が低いと判断された被験者

    -