Kohti kokaiinin käytön havaitsemista älykellojen avulla NIDA Clinical Trials -verkostossa (AutoSense)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan älykellolaitetta fysiologisten mittareiden jatkuvaan kenttäarviointiin, mukaan lukien sydämen lyöntiväli ja fyysinen aktiivisuus. Näitä toimenpiteitä on aiemmin käytetty puettavien rintaanturien avulla mallin kehittämiseksi kokaiinin käytön ajoituksen automaattiseen paikan päällä havaitsemiseen; Tällaista fysiologista dataa käyttäviä laskennallisia malleja on käytetty aikaisemmassa tutkimuksessa kokaiinin käytön ja hetkellisen stressin havaitsemiseen käyttämällä AutoSense-nimistä mobiilisensoripakettia. AutoSense on rinnassa pidettävä laite, jota käytetään sykemittausten keräämiseen kaksikytkentäisellä elektrokardiografilla (EKG) ja fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen 3-akselisten kiihtyvyysantureiden avulla, jotka voidaan lähettää langattomasti Android-pohjaiseen älypuhelimeen alustavaa käsittelyä ja tietojen tallentamista varten. Mukautettu AutoSense-protokolla sisältää älykelloja, jotka on erityisesti suunniteltu havaitsemaan jatkuvasti sydämen sykeajoitukset käyttämällä optisia fotopletysmogrammia (PPG) antureita EKG-johtojen sijaan.
Ennen tämän protokollan aloittamista tutkijat optimoivat älykellojen sydämen lyöntivälitietojen keräämisen alustavan ambulatorisen tutkimuksen avulla (yhdessä Ohion osavaltion yliopiston tutkija Ertinin kanssa). Älykellolaitteen ja alkuperäisen älykellon laskennallisen mallin kehitystä tukee tällä hetkellä erikseen (tämän ihmistutkimusprotokollan ulkopuolella) National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network (CTN). Ohion osavaltion yliopiston tutkijat ja tutkimusavustajat käyttävät älykellolaitteiden prototyyppejä ja AutoSense-rintaanturia valveillaoloaikana viiden päivän ajan tallentaakseen sydämen lyöntivälitietoja sekä tunnistaakseen älykellon prototyyppien sopivuus- ja käytettävyysongelmia ja tiedottaakseen niistä. myöhempiä tarkennuksia. Tämä alustava ambulatorinen tutkimus on erillinen protokolla, joka suoritetaan Ohion osavaltion yliopistossa kyseisen oppilaitoksen Institutional Review Boardin (IRB) valvonnassa, eikä sitä siksi pidetä osana 0073-Ot-ihmistutkimuspöytäkirjaa.
Esitutkimuksen päätyttyä tutkijat tekevät kenttätestin, jonka aikana älykello ja AutoSense-rintaanturit ovat 25 kokaiininkäyttäjän päällä kahden viikon ajan (5 osallistujaa osallistuu pilottitestaukseen kahdeksi viikoksi, jonka jälkeen älykellolaite voi tehdään lisätarkennuksia käytettävyyden ja/tai tiedonkeruun parantamiseksi jäljellä olevien osallistujien kesken). Tämän tutkimuksen lopputuloksena on karakterisoida älykellon soveltuvuutta lyöntien väli- ja fyysisen aktiivisuuden jatkuvaan havaitsemiseen sekä tilanteiden luonnehtiminen, joissa voi tapahtua riittävän laadukasta dataa kehittyneempien laskennallisten mallien (esim. kokaiinin havaitseminen) soveltamiseen. osallistujien luonnollisessa kentässä. Toissijaisesti kokeen tietoja käytetään kahden käytetyn anturisarjan (älykellolaitteiden ja AutoSense-rintaanturien) tiedonsaatojen vertailuun. Tiedoista voi olla hyötyä myös älykellojen keräämien tietojen laskennallisten mallien (esim. kokaiinin havaitsemisen) päivittämiseen, jotka on aiemmin kehitetty AutoSense-rintaantureilla. Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää tulevaisuuden tämäntyyppiseen tutkimukseen, jossa tutkitaan teknologisia parannuksia ja tilanteita, joissa mobiiliantureiden avulla voidaan havaitsemattomasti karakterisoida saostusaineita ja käyttötapoja (esim. kontekstuaalisia) huumeidenkäyttötapahtumia.
On tärkeää huomata, että tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole arvioida älykellon hyväksyttävyyttä kokaiinin käyttäjien keskuudessa, eikä se ole tutkimus älykellon käytön hyödyllisyydestä kokaiinin käytön tulosten mittaamiseen osana kliinistä tutkimusta. Pikemminkin tutkijat värväävät tarkoituksella osallistujia, jotka käyttävät usein kokaiinia, ja kompensoivat heitä osallistumaan tähän tutkimukseen, jonka tarkoituksena on luonnehtia älykellon käyttökelpoisuutta kerätä luotettavia, jatkuvia lyöntiväli- ja fyysistä aktiivisuutta koskevia tietoja luonnollisessa kentässä ja määritellä, missä olosuhteissa. olosuhteissa korkealaatuista tietoa voidaan saada älykelloista. Jos tulokset ovat lupaavia, tulevat tutkimussuunnitelmat, joissa on suurempi otoskoko, voivat tutkia joitain näistä kliinisesti merkityksellisemmistä tieteellisistä kysymyksistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Center for Learning and Health, Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ehdotettu tutkimus suoritetaan 25 kliinisen vanhempien kokaiinin käyttäjän kanssa, jotka suostuvat käyttämään AutoSense-älykelloja ja rintanauhaa kahden viikon ajan. Kliinisen emotutkimuksen osallistujat ovat työttömiä, kokaiinia käyttäviä aikuisia, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita ja ovat opioidiagonistihoidossa.
Tutkimusryhmiä tai satunnaistelua ei ole.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistu kliiniseen emotutkimukseen vähintään viikon ajan.
- Ole aktiivinen kliinisen emotutkimuksen induktiojaksolla (päivät 8–35) tutkimuksen aikana.
- Toimita kokaiinipositiivinen virtsanäyte edellisellä viikolla (perustuu kolmesti viikossa osana emotutkimusta kerättyihin virtsanäytteisiin).
- Ole käytettävissä koko tutkimuksen ajan (yhteensä 16 päivää) ja pysty osallistumaan arkipäivisin järjestettäviin tutkimusten sisäänkirjautumisistuntoihin rekrytointipaikalla.
Poissulkemiskriteerit:
Tälle tutkimukselle ei ole olemassa erityisiä poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatoriset fysiologiset ja aktiivisuustiedot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ambulatoristen fysiologisten ja aktiivisuustietojen tuottoa käytetään luonnehtimaan älykellojen käyttökelpoisuutta kerätä luotettavia lyöntiväli- ja fyysisiä aktiivisuustietoja luonnollisessa kentässä, anturien käyttötottumuksia (esim. laitteen käyttötunteja päivässä, laitteen poistojaksot). ) ja yleiset vikaskenaariot (esim. huono anturin datan laatu, puuttuvat tiedot laitteen poistamisen vuoksi tai muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa tiedon saantoon).
Ambulatoriset fysiologiset ja aktiivisuustiedot kerätään käyttämällä passiivisia mobiilianturitiedonkeruualustoja (AutoSense-rintaanturit ja älykellot).
Nämä tiedot kerätään AutoSense-anturien kautta, ja niissä hyödynnetään osallistujien sydämenlyöntejä, jotka suoratoistetaan jatkuvasti Mobile Sensor Data-to-Knowledge Center of Excellence -keskuksen (University of Memphis) tietokantaan.
Tämä on yksi mittausyksikkö (syke), joka kertoo tuloksen useista näkökohdista.
|
14 päivää
|
|
Laitteen puetettavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Laitteen puetettavuus (esim. hyväksyttävyys ja rasitus) määritellään käyttäjäkyselyillä.
|
14 päivää
|
|
Kokaiinin käyttö
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kokaiinin käytön reaaliaikaista itseraporttia Ecological Momentary Assessment (EMA) -kyselylomakkeen avulla älypuhelimen kautta, huumeiden käytön retrospektiivistä palautusta Timeline Followbackin (TLFB) kautta sekä virtsan huumemääritystä kokaiinin ja muiden väärinkäytösten varalta. mukauttaa laskennallista mallia niin, että sitä voidaan soveltaa älykelloista saatuihin rytmi- ja fyysiseen aktiivisuustietoihin.
Nämä kokaiinin käytön mittaukset yhdistetään, jotta saadaan yksi raportoitu arvo (kokaiinin käyttöjaksot) mallia varten.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteiden vertailu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Tietojen tuottoa verrataan älykellon ranneanturialustan ja AutoSense-rintaanturien välillä luonnehtimaan olosuhteita, joissa luotettavia lyöntiväli- ja fyysisiä aktiivisuustietoja voidaan kerätä vastaavilla laitteilla luonnollisessa kentässä.
Tietojen kokonaistuoton, anturin käyttötapojen (esim. laitteen kulumistunnit päivässä, laitteen poistojaksot) ja yleisten vikaskenaarioiden (esim. huono anturin datan laatu, puuttuvat tiedot laitteen poistamisen vuoksi tai muut tekijät voi vaikuttaa tiedon saantoon) suoritetaan AutoSense-rintaanturien ja älykellon ranneanturialustan välillä sen määrittämiseksi, onko näiden kahden anturisarjan välillä eroja.
Tämän tuloksen saavuttamiseksi tiedot kootaan yhdeksi raportoitavaksi arvoksi (laitteiden väliset erot).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Kokaiinin havaitsemisspesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Kokaiinin havaitsemismallin spesifisyysaste määritetään suhteessa muihin stimulantteihin tarkkuuden ja muistamisen avulla.
Tämän vertailun suorittamiseksi todellisten positiivisten ja väärien positiivisten kokaiinin havaitsemistapahtumien määrää (saatu fysiologisten sensoritietojen avulla) verrataan muiden stimulanttien väärinkäyttöön (esim.
amfetamiinit, metamfetamiinit) on todettu esiintyvän muiden huumeiden virtsamäärityksellä, reaaliaikaisella itseraportilla muusta amfetamiinin käytöstä EMA:n kautta ja jälkikäteen huumeidenkäytön muistamisesta tutkimusarvioinneilla.
Toimenpiteet aggregoidaan, jotta saadaan yksi raportoitu arvo, joka kertoo tutkijoille, vaikuttaako muun piristeen käyttö malliin samalla tavalla kuin kokaiini.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa A. Marsch, PhD, Dartmouth College
- Päätutkija: Santosh Kumar, PhD, University of Memphis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hossain SM, Ali AA, Rahman M, Ertin E, Epstein D, Kennedy A, Preston K, Umbricht A, Chen Y, Kumar S. Identifying Drug (Cocaine) Intake Events from Acute Physiological Response in the Presence of Free-living Physical Activity. IPSN. 2014;2014:71-82.
- Ertin, E., Stohs, N., Kumar, S., Raij, A.B., al'Absi, M., Kwon, T., Mitra, S., Shah, S., & Jeong, J.W. (2011). AutoSense: Unobtrusively wearable sensor suite for inferencing of onset, causality, and consequences of stress in the field: Proceedings of the 9th ACM Conference on Embedded Networked Sensor Systems (SenSys) (pp. 274-287). New York, NY: Association for Computing Machinery.
- Ertin E, Sugavanam N, Holtyn AF, Preston KL, Bertz JW, Marsch LA, McLeman B, Shmueli-Blumberg D, Collins J, King JS, McCormack J, Ghitza UE. An Examination of the Feasibility of Detecting Cocaine Use Using Smartwatches. Front Psychiatry. 2021 Jun 24;12:674691. doi: 10.3389/fpsyt.2021.674691. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTN-0073-Ot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kokaiiniin liittyvät häiriöt
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat