Injektoitava DMAU miesten ehkäisyyn terveillä vapaaehtoisilla miehillä (CCN015) (DMAU)

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua kokeeseen:

1. Vapaaehtoisten miespuolisten terveydentila on hyvä fyysisen tarkastuksen, sairaushistorian ja kliinisen veri- ja virtsakokeiden perusteella seulonnan aikana.
2. Ilmoittautumishetkellä 18-50-vuotiaat (mukaan lukien).
3. BMI ≤ 33 laskettuna painona kg/ (korkeus m2).
4. Paino ≥60 kg.
5. Ei aiempia hormonihoitoa kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
6. Sitoudu käyttämään tunnustettua tehokasta ehkäisymenetelmää minkä tahansa naiskumppanin kanssa (eli vähintään estettä ja lisäehkäisymenetelmää) tutkimushoidon ja toipumisvaiheiden aikana, kunnes toipuminen on vahvistettu ja tutkimuksesta poistutaan.
7. Koehenkilöt pidättäytyvät luovuttamasta verta tai plasmaa tutkimusjakson aikana.
8. Koehenkilöitä kehotetaan pidättymään liiallisesta alkoholinkäytöstä tutkimusjakson aikana. (Enintään 15 juomaa viikossa eikä alkoholin kulutusta 24 tunnin sisällä opintovierailusta.)
9. Ei tunnettua tai epäiltyä nykyistä alkoholiriippuvuusoireyhtymää, kroonista marihuanan käyttöä tai mitään laitonta huumeiden käyttöä, joka voi vaikuttaa steroidihormonien aineenvaihduntaan/transformaatioon ja tutkimuksen hoitomyöntyvyyteen.
10. Tutkijan mielestä koehenkilö pystyy noudattamaan protokollaa, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja HIPAA-lomakkeen.

12. Koehenkilöitä kehotetaan pidättymään suurista muutoksista harjoitustasonsa aikana tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Miehet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan kokeeseen:

1. Miehet, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
2. Miehet, jotka eivät asu klinikan vaikutusalueella tai kohtuullisen matkan päässä tutkimuspaikasta.
3. Kliinisesti merkittävät poikkeavat fyysiset ja laboratoriolöydökset seulonnassa.
4. Kohonnut PSA (tasot ≥ 2,5 ng/ml) seulonnassa paikallisen laboratorion normaaliarvojen mukaan.
5. Epänormaalit seerumin kemialliset arvot seulonnassa paikallisten laboratorion viitearvojen mukaan, jotka viittaavat maksan tai munuaisten toimintahäiriöön tai joita voidaan pitää kliinisesti merkittävinä. Lisäksi noudatetaan seuraavia ylärajoja: paastobilirubiini alle 2 mg/dl, kolesteroli alle 221 mg/dl ja paastotriglyseridit alle 201 mg/dl.
6. Epänormaalit siemennesteanalyysit tai epänormaali siemennesteen pitoisuus WHO:n siemennestekäsikirjan määritelmän mukaisesti.
7. Androgeenien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä lukuun ottamatta pitkävaikutteisia testosteroni-injektioita (esim. Testosteroniundekanoaatti), joka vaatii 6 kuukauden pesujakson ennen seulontaa.
8. Kehonrakennusaineiden jatkuva käyttö, mukaan lukien ravintolisät.
9. Systolinen verenpaine > 130 mm Hg ja diastolinen verenpaine > 80 ja mm Hg; Verenpaine (BP) mitataan 3 kertaa 5 minuutin välein ja kaikkien mittausten keskiarvoa käytetään kelpoisuuden määrittämiseen).
10. Kliinisesti merkitsevä poikkeava EKG tai QTc-aika > 450 ms.
11. PHQ-9 pisteet 15 tai enemmän.
12. Aiempi verenpainetauti, mukaan lukien hoidolla hallittu verenpaine.
13. Tunnettu primaarinen kivessairaus tai hypotalamus-aivolisäke-akselin häiriöt.
14. hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset maksakasvaimet; aktiivinen maksasairaus.
15. Rintasyövän historia.
16. Tunnettu androgeenipuutos, joka johtuu hypotalamus-aivolisäkkeen tai kivesten sairaudesta.
17. Tunnettu sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai eturauhassairaus tai merkittävä psykiatrinen sairaus.
18. Positiivinen serologia aktiivisen hepatiitin varalta (ei immunisaatioon liittyvä serologia) tai HIV seulontakäynnillä.
19. Vakava systeeminen sairaus, kuten diabetes mellitus tai liikalihavuus (paino suurempi kuin BMI >33 kg/m2, kuten edellä).
20. Tunnetun, hoitamattoman uniapnean historia.

22. Kumppanin tiedetään olevan raskaana. 23. Miehet, jotka haluavat hedelmällisyyttä tutkimukseen osallistumisen ensimmäisten seitsemän kuukauden aikana.

24. Miehet kilpaurheilussa, jossa huumeiden seulonta kiellettyjen aineiden (mukaan lukien anaboliset steroidit) varalta on rutiinia. Poissulkeminen johtuu mahdollisuudesta saada positiivisia androgeenitestejä, joita saattaa ilmetä heidän osallistuessaan tutkimukseen yhdistettynä tuntemattomaan tehokkuuteen (ts. positiivisen testin kesto) yhdestä injektiosta.

26. Sukupuolisteroidien tai steroidien aineenvaihduntaa mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden käyttö (esim. ketokonatsoli, finasteridi, oraaliset kortikosteroidit, dutasteridi ja statiinit).

27. Lääkkeiden käyttö, jotka häiritsevät DMAU:ta tai ovat vuorovaikutuksessa sen kanssa.