Wstrzykiwany DMAU do antykoncepcji dla mężczyzn u zdrowych ochotników płci męskiej (CCN015) (DMAU)

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się mężczyźni, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

1. Ochotnicy płci męskiej w dobrym stanie zdrowia potwierdzonym badaniem fizykalnym, wywiadem lekarskim oraz klinicznymi badaniami laboratoryjnymi krwi i moczu w czasie badania przesiewowego.
2. Wiek od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie wizyty rejestracyjnej.
3. BMI ≤ 33 liczony jako waga w kg/ (wzrost w m2).
4. Waga ≥60 kg.
5. Brak historii stosowania terapii hormonalnej w okresie 3 miesięcy poprzedzających pierwszą wizytę przesiewową.
6. Zgodzić się na stosowanie uznanej skutecznej metody antykoncepcji z jakąkolwiek partnerką (tj. co najmniej bariery i dodatkowej metody antykoncepcji) podczas trwania badania i faz rekonwalescencji, aż do potwierdzenia wyzdrowienia i zakończenia badania.
7. Uczestnicy powstrzymają się od oddawania krwi lub osocza w okresie badania.
8. Uczestnikom zostanie zalecone powstrzymanie się od nadmiernego spożywania alkoholu w okresie badania. (Nie więcej niż 15 drinków tygodniowo i niespożywanie alkoholu w ciągu 24 godzin od wizyty studyjnej.)
9. Brak znanego lub podejrzewanego obecnie zespołu uzależnienia od alkoholu, przewlekłego używania marihuany lub jakichkolwiek nielegalnych narkotyków, które mogą wpływać na metabolizm/transformację hormonów steroidowych i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia w ramach badania.
10. W opinii badacza badany jest w stanie zastosować się do protokołu, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz formularz HIPAA.

12. Uczestnikom zostanie zalecone powstrzymanie się od większych zmian poziomu ćwiczeń podczas okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

Mężczyźni, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, NIE kwalifikują się do udziału w badaniu:

1. Mężczyźni uczestniczący w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego leku w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową.
2. Mężczyźni nie mieszkający w obszarze zlewni kliniki lub w rozsądnej odległości od miejsca badania.
3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań fizycznych i laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
4. Podwyższony poziom PSA (poziom ≥ 2,5 ng/ml) podczas badania przesiewowego, zgodnie z normalnymi wartościami lokalnego laboratorium.
5. Nieprawidłowe wartości biochemiczne surowicy podczas badania przesiewowego, zgodnie z zakresami referencyjnymi lokalnych laboratoriów, które wskazują na dysfunkcję wątroby lub nerek lub które można uznać za istotne klinicznie. Ponadto przestrzegane będą następujące górne limity: bilirubina na czczo poniżej 2 mg/dl, cholesterol poniżej 221 mg/dl, trójglicerydy na czczo poniżej 201 mg/dl.
6. Nieprawidłowe analizy nasienia lub nieprawidłowe stężenie nasienia, zgodnie z definicją w podręczniku dotyczącym nasienia WHO.
7. Stosowanie androgenów w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową, z wyjątkiem długo działających iniekcji testosteronu (np. undekanian testosteronu), który będzie wymagał 6-miesięcznego okresu wypłukiwania przed badaniem przesiewowym.
8. Bieżące stosowanie środków budulcowych, w tym suplementów diety.
9. Skurczowe BP > 130 mm Hg i Rozkurczowe ciśnienie krwi > 80 i mm Hg; Ciśnienie krwi (BP) zostanie zmierzone 3 razy w odstępach 5-minutowych, a średnia wszystkich pomiarów zostanie wykorzystana do określenia kwalifikacji).
10. Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG lub odstęp QTc > 450 ms.
11. Wynik PHQ-9 15 lub wyższy.
12. Historia nadciśnienia tętniczego, w tym nadciśnienia kontrolowanego za pomocą leczenia.
13. Znana historia pierwotnej choroby jąder lub zaburzeń osi podwzgórze-przysadka.
14. Łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby; czynna choroba wątroby.
15. Historia raka piersi.
16. Znana historia niedoboru androgenów z powodu choroby podwzgórza-przysadki lub jąder.
17. Znana historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby lub prostaty lub poważna choroba psychiczna.
18. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku aktywnego zapalenia wątroby (serologia niezwiązana ze szczepieniem) lub HIV podczas wizyty przesiewowej.
19. Poważna choroba ogólnoustrojowa, taka jak cukrzyca lub otyłość (masa ciała większa niż BMI >33 kg/m2 jak wyżej).
20. Historia znanego, nieleczonego bezdechu sennego.

22. Wiadomo, że partnerka jest w ciąży. 23. Mężczyźni pragnący płodności w ciągu pierwszych siedmiu miesięcy udziału w badaniu.

24. Mężczyźni uprawiający sporty wyczynowe, w których rutynowe są badania na obecność substancji zabronionych (w tym sterydów anabolicznych). Wykluczenie wynika z potencjalnego pozytywnego wyniku testu na obecność androgenów, który może wynikać z ich udziału w badaniu, w połączeniu z nieznaną skutecznością (tj. czas trwania pozytywnego testu) z pojedynczego wstrzyknięcia.

26. Stosowanie sterydów płciowych lub leków, które mogą wpływać na metabolizm sterydów (np. ketokonazol, finasteryd, doustne kortykosteroidy, dutasteryd i statyny).

27. Używanie leków, które będą kolidować lub wchodzić w interakcje z DMAU.