Injizierbares DMAU zur männlichen Empfängnisverhütung bei gesunden männlichen Freiwilligen (CCN015) (DMAU)

Einschlusskriterien:

Männer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können an der Studie teilnehmen:

1. Männliche Freiwillige in guter Gesundheit, bestätigt durch körperliche Untersuchung, Anamnese und klinische Labortests von Blut und Urin zum Zeitpunkt des Screenings.
2. 18 bis 50 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt des Registrierungsbesuchs.
3. BMI ≤ 33 berechnet als Gewicht in kg/ (Körpergröße in m2).
4. Gewicht ≥60 kg.
5. Keine Vorgeschichte der Anwendung einer Hormontherapie in den drei Monaten vor dem ersten Screening-Besuch.
6. Zustimmung zur Anwendung einer anerkannt wirksamen Verhütungsmethode mit jeder Partnerin (d. h. mindestens Barriere plus eine zusätzliche Verhütungsmethode) während der Behandlungs- und Erholungsphase der Studie, bis die Genesung bestätigt ist und die Studie beendet wird.
7. Die Probanden verzichten während des Studienzeitraums auf Blut- oder Plasmaspenden.
8. Den Probanden wird geraten, während des Studienzeitraums auf übermäßigen Alkoholkonsum zu verzichten. (Nicht mehr als 15 Getränke pro Woche und kein Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden nach einem Studienbesuch.)
9. Kein bekanntes oder vermutetes aktuelles Alkoholabhängigkeitssyndrom, chronischer Marihuanakonsum oder illegaler Drogenkonsum, der den Metabolismus/die Umwandlung von Steroidhormonen und die Einhaltung der Studienbehandlung beeinflussen könnte.
10. Nach Meinung des Prüfers ist der Proband in der Lage, das Protokoll einzuhalten, eine Einverständniserklärung und ein HIPAA-Formular zu verstehen und zu unterzeichnen.

12. Den Probanden wird geraten, während des Studienzeitraums größere Änderungen ihres Trainingsniveaus zu unterlassen.

Ausschlusskriterien:

Männer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind NICHT zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

1. Männer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen.
2. Männer, die nicht im Einzugsgebiet der Klinik oder in zumutbarer Entfernung zum Studienort wohnen.
3. Klinisch signifikante abnormale körperliche und Laborbefunde beim Screening.
4. Erhöhter PSA-Wert (Werte ≥ 2,5 ng/ml) beim Screening gemäß den lokalen Labornormalwerten.
5. Anormale Werte der Serumchemie beim Screening gemäß lokalen Laborreferenzbereichen, die auf eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung hinweisen oder die als klinisch signifikant angesehen werden können. Darüber hinaus werden die folgenden Obergrenzen eingehalten: Nüchtern-Bilirubin unter 2 mg/dL, Cholesterin unter 221 mg/dL und Nüchtern-Triglyceride unter 201 mg/dL.
6. Abnorme Spermienanalysen oder anormale Spermienkonzentration gemäß Definition im Samenhandbuch der WHO.
7. Verwendung von Androgenen innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch mit Ausnahme von lang wirkenden Testosteron-Injektionen (z. Testosteronundecanoat), für die vor dem Screening eine Auswaschphase von 6 Monaten erforderlich ist.
8. Laufende Verwendung von Bodybuilding-Substanzen einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln.
9. Systolischer Blutdruck > 130 mm Hg und diastolischer Blutdruck Blutdruck > 80 und mm Hg; Der Blutdruck (BP) wird dreimal in 5-Minuten-Intervallen gemessen und der Mittelwert aller Messungen wird verwendet, um die Eignung zu bestimmen).
10. Klinisch signifikantes abnormales EKG oder ein QTc-Intervall von > 450 ms.
11. PHQ-9-Score von 15 oder höher.
12. Bluthochdruck in der Anamnese, einschließlich durch Behandlung kontrollierter Bluthochdruck.
13. Bekannte Vorgeschichte einer primären Hodenerkrankung oder Störungen der Hypothalamus-Hypophysen-Achse.
14. Gutartige oder bösartige Lebertumoren; aktive Lebererkrankung.
15. Geschichte des Brustkrebses.
16. Bekannter Androgenmangel in der Vorgeschichte aufgrund einer Hypothalamus-Hypophysen- oder Hodenerkrankung.
17. Bekannte Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Prostataerkrankungen oder signifikanten psychiatrischen Erkrankungen.
18. Positive Serologie für aktive Hepatitis (keine immunisierungsbedingte Serologie) oder HIV beim Screening-Besuch.
19. Eine schwere systemische Erkrankung wie Diabetes mellitus oder Fettleibigkeit (Körpergewicht größer als BMI > 33 kg/m2 wie oben).
20. Anamnese einer bekannten, unbehandelten Schlafapnoe.

22. Es ist bekannt, dass die Partnerin schwanger ist. 23. Männer, die innerhalb der ersten sieben Monate der Studienteilnahme eine Fruchtbarkeit wünschen.

24. Männer, die an Leistungssportarten teilnehmen, bei denen ein Drogenscreening auf verbotene Substanzen (einschließlich Anabolika) Routine ist. Der Ausschluss erfolgt aufgrund der Möglichkeit, positiv auf Androgene getestet zu werden, was durch ihre Studienteilnahme in Verbindung mit der unbekannten Wirksamkeit (d. h. Dauer positiver Tests) von einer einzelnen Injektion.

26. Verwendung von Sexualsteroiden oder Medikamenten, die den Steroidstoffwechsel beeinträchtigen könnten (d. h. Ketoconazol, Finasterid, orale Kortikosteroide, Dutasterid und Statine).

27. Verwendung von Medikamenten, die mit DMAU interferieren oder interagieren.