健康な男性ボランティアにおける男性避妊のための注射用DMAU（CCN015） (DMAU)

包含基準:

以下の基準をすべて満たす男性は、試験への登録資格があります。

1. -スクリーニング時の身体検査、病歴、および血液と尿の臨床検査によって確認された健康な男性ボランティア。
2. 入学時の年齢が 18 歳から 50 歳までであること。
3. BMI ≤ 33 で、体重 kg/(身長 m2) として計算されます。
4. 体重≧60kg。
5. -最初のスクリーニング訪問の3か月前にホルモン療法の使用歴はありません。
6. -回復が確認され、研究終了が発生するまで、研究治療および回復段階の過程で、女性パートナーと認められた効果的な避妊方法を使用することに同意します（つまり、少なくともバリアと追加の避妊方法）。
7. 被験者は、試験期間中、献血または血漿の提供を控えます。
8. 被験者は、研究期間中の過度のアルコール摂取を控えるようにアドバイスされます。 (1 週間に 15 杯以下の飲酒、および研究訪問から 24 時間以内のアルコール摂取は禁止されています。)
9. 既知または疑われる現在のアルコール依存症症候群、慢性的なマリファナの使用、またはステロイドホルモンの代謝/変換に影響を与える可能性のある違法薬物の使用および研究の治療コンプライアンス。
10. 調査官の意見では、被験者はプロトコルを遵守し、インフォームドコンセントとHIPAAフォームを理解して署名することができます。

12.被験者は、研究期間中の運動レベルの大きな変化を控えるようにアドバイスされます。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす男性は、試験への登録に適格ではありません。

1. -最初のスクリーニング訪問の前の30日以内に治験薬を含む別の臨床試験に参加している男性。
2. -診療所の集水域に住んでいない男性、または調査場所から妥当な距離内に住んでいない男性。
3. -スクリーニング時の臨床的に重要な異常な身体的および検査所見。
4. -ローカル検査室の正常値によると、スクリーニング時のPSAの上昇（レベル≥2.5 ng / mL）。
5. -スクリーニング時の異常な血清化学値、肝臓または腎臓の機能障害を示す、または臨床的に重要と見なされる可能性のあるローカルラボの参照範囲による。 さらに、次の上限が観察されます: 空腹時ビリルビン 2 mg/dL 未満、コレステロール 221 mg/dL 未満、および空腹時トリグリセリド 201 mg/dL 未満。
6. -WHOの精液マニュアルで定義されている異常な精液分析または異常な精液濃度。
7. -長時間作用型テストステロン注射（例： テストステロンウンデカノエート）は、スクリーニング前に6か月のウォッシュアウト期間が必要です。
8. 栄養補助食品を含むボディビルディング物質の継続的な使用。
9. -収縮期血圧> 130 mm Hgおよび拡張期血圧BP > 80およびmm Hg;血圧（BP）を 5 分間隔で 3 回測定し、すべての測定値の平均値を使用して適格性を判断します）。
10. -臨床的に重大な異常な心電図または450ミリ秒を超えるQTc間隔。
11. PHQ-9スコア15以上。
12. -治療で制御された高血圧を含む、高血圧の病歴。
13. -視床下部-下垂体軸の原発性精巣疾患または障害の既知の病歴。
14. 良性または悪性の肝腫瘍;活動的な肝疾患。
15. 乳癌の病歴。
16. -視床下部 - 下垂体または精巣疾患によるアンドロゲン欠乏の既知の病歴。
17. -心血管、腎臓、肝臓、または前立腺の疾患または重大な精神疾患の既知の病歴。
18. -アクティブな肝炎（予防接種関連の血清学ではない）またはHIVの陽性血清学 スクリーニング訪問。
19. 糖尿病や肥満などの重篤な全身疾患（上記のBMI > 33kg/m2以上の体重）。
20. -既知の未治療の睡眠時無呼吸の病歴。

22. パートナーが妊娠していることがわかっている。 23. 研究参加の最初の7ヶ月以内に不妊治療を希望する男性。

24.禁止物質（アナボリックステロイドを含む）の薬物スクリーニングが日常的に行われている競技スポーツに参加している男性。 除外は、未知の有効性（すなわち、 1回の注射からの陽性試験の持続時間）。

26.ステロイド代謝を妨げる可能性のある性ステロイドまたは薬物の使用（すなわち、 ケトコナゾール、フィナステリド、経口コルチコステロイド、デュタステリドおよびスタチン)。

27.DMAUを妨害または相互作用する薬物の使用。