Injecteerbare DMAU voor mannelijke anticonceptie bij gezonde mannelijke vrijwilligers (CCN015) (DMAU)

Inclusiecriteria:

Mannen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Mannelijke vrijwilligers in goede gezondheid, zoals bevestigd door lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en klinische laboratoriumtests van bloed en urine op het moment van screening.
2. 18 tot en met 50 jaar oud op het moment van het inschrijvingsbezoek.
3. BMI ≤ 33 berekend als gewicht in kg/ (lengte in m2).
4. Gewicht ≥60 kg.
5. Geen voorgeschiedenis van gebruik van hormonale therapie in de drie maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
6. Ga akkoord met het gebruik van een erkende effectieve anticonceptiemethode met elke vrouwelijke partner (d.w.z. op zijn minst een barrière plus een aanvullende anticonceptiemethode) tijdens de studiebehandeling en de herstelfasen totdat het herstel is bevestigd en de studie wordt beëindigd.
7. De proefpersonen zullen gedurende de onderzoeksperiode geen bloed of plasma doneren.
8. De proefpersonen zullen worden geadviseerd zich tijdens de onderzoeksperiode te onthouden van overmatig alcoholgebruik. (Niet meer dan 15 drankjes per week en geen alcoholgebruik binnen 24 uur na een studiebezoek.)
9. Geen bekend of vermoed actueel alcoholafhankelijkheidssyndroom, chronisch gebruik van marihuana of enig ander ongeoorloofd drugsgebruik dat het metabolisme/de transformatie van steroïde hormonen en de therapietrouw van de studie kan beïnvloeden.
10. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon in staat om het protocol na te leven, een geïnformeerde toestemming en een HIPAA-formulier te begrijpen en te ondertekenen.

12. Proefpersonen wordt geadviseerd zich tijdens de onderzoeksperiode te onthouden van grote veranderingen in hun mate van lichaamsbeweging.

Uitsluitingscriteria:

Mannen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen NIET in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Mannen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
2. Mannen die niet in het verzorgingsgebied van de kliniek of binnen een redelijke afstand van de onderzoekslocatie wonen.
3. Klinisch significante abnormale fysieke en laboratoriumbevindingen bij screening.
4. Verhoogde PSA (spiegels ≥ 2,5 ng/ml) bij screening, volgens lokale normale laboratoriumwaarden.
5. Abnormale serumchemiewaarden bij screening, volgens lokale laboratoriumreferentiebereiken die wijzen op lever- of nierdisfunctie of die als klinisch significant kunnen worden beschouwd. Daarnaast worden de volgende bovengrenzen in acht genomen: nuchtere bilirubine minder dan 2 mg/dl, cholesterol minder dan 221 mg/dl en nuchtere triglyceriden minder dan 201 mg/dl.
6. Abnormale sperma-analyses of abnormale spermaconcentratie zoals gedefinieerd door de WHO-spermahandleiding.
7. Gebruik van androgenen binnen 3 maanden vóór het eerste screeningsbezoek, met uitzondering van langwerkende testosteroninjecties (bijv. testosteronundecanoaat) waarvoor een uitwasperiode van 6 maanden nodig is voorafgaand aan de screening.
8. Voortdurend gebruik van lichaamsopbouwende stoffen, waaronder voedingssupplementen.
9. Systolische bloeddruk > 130 mm Hg en diastolische bloeddruk BP > 80 en mm Hg; De bloeddruk (BP) wordt 3 keer gemeten met tussenpozen van 5 minuten en het gemiddelde van alle metingen wordt gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt).
10. Klinisch significant abnormaal ECG of een QTc-interval van > 450 msec.
11. PHQ-9-score van 15 of hoger.
12. Geschiedenis van hypertensie, inclusief hypertensie onder controle met behandeling.
13. Bekende geschiedenis van primaire testiculaire ziekte of aandoeningen van de hypothalamus-hypofyse-as.
14. Goedaardige of kwaadaardige levertumoren; actieve leverziekte.
15. Geschiedenis van mammacarcinoom.
16. Bekende geschiedenis van androgeendeficiëntie als gevolg van hypothalamus-hypofyse- of zaadbalziekte.
17. Bekende voorgeschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever- of prostaatziekte of significante psychiatrische ziekte.
18. Positieve serologie voor actieve hepatitis (geen immunisatiegerelateerde serologie) of hiv bij screeningsbezoek.
19. Een ernstige systemische ziekte zoals diabetes mellitus of obesitas (lichaamsgewicht hoger dan BMI >33 kg/m2 zoals hierboven).
20. Geschiedenis van bekende, onbehandelde slaapapneu.

22. Het is bekend dat partner zwanger is. 23. Mannen die vruchtbaarheid wensen binnen de eerste zeven maanden van studiedeelname.

24. Mannen die deelnemen aan competitiesporten waar het testen van drugs op verboden middelen (waaronder anabole steroïden) routinematig is. Uitsluiting is te wijten aan het potentieel van positief testen op androgenen die kunnen optreden door hun studiedeelname in combinatie met de onbekende werkzaamheid (d.w.z. duur van positief testen) van een enkele injectie.

26. Gebruik van geslachtshormonen of medicijnen die het metabolisme van steroïden kunnen verstoren (d.w.z. ketoconazol, finasteride, orale corticosteroïden, dutasteride en statines).

27. Gebruik van medicijnen die de DMAU verstoren of beïnvloeden.