Injicerbar DMAU til mandlig prævention hos raske mandlige frivillige (CCN015) (DMAU)

Inklusionskriterier:

Mænd, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til at blive tilmeldt forsøget:

1. Mandlige frivillige ved godt helbred som bekræftet ved fysisk undersøgelse, sygehistorie og kliniske laboratorietest af blod og urin på screeningstidspunktet.
2. 18 til 50 år (inklusive) på tidspunktet for tilmeldingsbesøget.
3. BMI ≤ 33 beregnet som vægt i kg/ (højde i m2).
4. Vægt ≥60 kg.
5. Ingen historie med hormonbehandling i de tre måneder før det første screeningsbesøg.
6. Accepter at bruge en anerkendt effektiv præventionsmetode med enhver kvindelig partner (dvs. som minimum, barriere plus en ekstra præventionsmetode) i løbet af undersøgelsens behandlings- og genopretningsfaser, indtil bedring er bekræftet, og undersøgelsen afsluttes.
7. Forsøgspersoner vil afstå fra at donere blod eller plasma i undersøgelsesperioden.
8. Forsøgspersoner vil blive rådet til at afstå fra overdrevent alkoholforbrug i løbet af undersøgelsesperioden. (Ikke mere end 15 drinks om ugen og intet alkoholforbrug inden for 24 timer efter et studiebesøg.)
9. Intet kendt eller mistænkt aktuelt alkoholafhængighedssyndrom, kronisk marihuanabrug eller nogen form for ulovlig brug af stoffer, der kan påvirke metabolisme/transformation af steroidhormoner og undersøgelsesbehandlingsoverholdelse.
10. Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen i stand til at overholde protokollen, forstå og underskrive et informeret samtykke og en HIPAA-formular.

12. Forsøgspersoner vil blive rådet til at afstå fra større ændringer i deres træningsniveau i løbet af studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

Mænd, der opfylder et af følgende kriterier, er IKKE kvalificerede til at blive tilmeldt forsøget:

1. Mænd, der deltager i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage før det første screeningsbesøg.
2. Mænd, der ikke bor i klinikkens opland eller inden for rimelig afstand fra undersøgelsesstedet.
3. Klinisk signifikante abnorme fysiske og laboratoriefund ved screening.
4. Forhøjet PSA (niveauer ≥ 2,5 ng/ml) ved screening ifølge lokale laboratorienormale værdier.
5. Unormale serumkemiværdier ved screening i henhold til lokale laboratoriereferenceintervaller, der indikerer lever- eller nyredysfunktion, eller som kan anses for at være klinisk signifikant. Derudover vil følgende øvre grænser blive observeret: fastende bilirubin mindre end 2 mg/dL, kolesterol mindre end 221 mg/dL og fastende triglycerider mindre end 201 mg/dL.
6. Unormale sædanalyser eller unormal sædkoncentration som defineret i WHO's sædmanual.
7. Anvendelse af androgener inden for 3 måneder før første screeningsbesøg bortset fra langtidsvirkende testosteroninjektioner (f. Testosteron undecanoat), som vil kræve en udvaskningsperiode på 6 måneder før screening.
8. Løbende brug af kropsbygningsstoffer inklusive kosttilskud.
9. Systolisk BP > 130 mm Hg og diastolisk blodtryk BP > 80 og mm Hg; Blodtryk (BP) vil blive taget 3 gange med 5 - minutters intervaller, og gennemsnittet af alle målinger bruges til at bestemme egnethed).
10. Klinisk signifikant unormalt EKG eller et QTc-interval på > 450 msek.
11. PHQ-9 score på 15 eller derover.
12. Anamnese med hypertension, herunder hypertension kontrolleret med behandling.
13. Kendt historie med primær testikelsygdom eller lidelser i hypothalamus-hypofyse-aksen.
14. Godartede eller ondartede levertumorer; aktiv leversygdom.
15. Historie om brystkarcinom.
16. Kendt historie med androgenmangel på grund af hypothalamus-hypofyse- eller testikelsygdom.
17. Kendt historie med kardiovaskulær, nyre-, lever- eller prostatasygdom eller betydelig psykiatrisk sygdom.
18. Positiv serologi for aktiv hepatitis (ikke immuniseringsrelateret serologi) eller HIV ved screeningsbesøg.
19. En alvorlig systemisk sygdom såsom diabetes mellitus eller fedme (kropsvægt større end BMI >33 kg/m2 som ovenfor).
20. Historie om kendt, ubehandlet søvnapnø.

22. Partner er kendt for at være gravid. 23. Mænd, der ønsker fertilitet inden for de første syv måneder af studiedeltagelsen.

24. Mænd, der deltager i konkurrencesport, hvor lægemiddelscreening for forbudte stoffer (herunder anabolske steroider) er rutine. Eksklusion skyldes potentialet for at teste positivt for androgener, der kan opstå fra deres undersøgelsesdeltagelse kombineret med den ukendte effekt (dvs. varigheden af ​​positiv test) fra en enkelt injektion.

26. Brug af kønssteroider eller medicin, der kan forstyrre steroidmetabolismen (dvs. ketoconazol, finasterid, orale kortikosteroider, dutasterid og statiner).

27. Brug af medicin, der vil forstyrre eller interagere med DMAU.