DMAU Injetável para Contracepção Masculina em Voluntários Masculinos Saudáveis ​​(CCN015) (DMAU)

Critério de inclusão:

Homens que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição no estudo:

1. Voluntários do sexo masculino com boa saúde, conforme confirmado por exame físico, histórico médico e exames laboratoriais clínicos de sangue e urina no momento da triagem.
2. 18 a 50 anos de idade (inclusive) no momento da visita de inscrição.
3. IMC ≤ 33 calculado como peso em kg/ (altura em m2).
4. Peso ≥60 kg.
5. Sem história de uso de terapia hormonal nos três meses anteriores à primeira consulta de triagem.
6. Concordar em usar um método contraceptivo eficaz reconhecido com qualquer parceira (ou seja, no mínimo, barreira mais um método contraceptivo adicional) durante o curso do tratamento do estudo e fases de recuperação até que a recuperação seja confirmada e a saída do estudo ocorra.
7. Os indivíduos se absterão de doar sangue ou plasma durante o período do estudo.
8. Os indivíduos serão aconselhados a abster-se do consumo excessivo de álcool durante o período do estudo. (Não mais do que 15 drinques por semana e nenhum consumo de álcool dentro de 24 horas após uma visita de estudo.)
9. Nenhum conhecido ou suspeito de síndrome de dependência de álcool atual, uso crônico de maconha ou qualquer uso de drogas ilícitas que possam afetar o metabolismo/transformação de hormônios esteróides e a adesão ao tratamento do estudo.
10. Na opinião do investigador, o sujeito é capaz de cumprir o protocolo, entender e assinar um consentimento informado e o formulário HIPAA.

12. Os indivíduos serão aconselhados a abster-se de grandes mudanças em seu nível de exercício durante o período de estudo.

Critério de exclusão:

Homens que atendem a qualquer um dos seguintes critérios NÃO são elegíveis para inscrição no estudo:

1. Homens participando de outro ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à primeira visita de triagem.
2. Homens que não moram na área de abrangência da clínica ou a uma distância razoável do local do estudo.
3. Achados físicos e laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem.
4. PSA elevado (níveis ≥ 2,5 ng/mL) na triagem, de acordo com os valores normais laboratoriais locais.
5. Valores anormais da química sérica na triagem, de acordo com os intervalos de referência do laboratório local, que indicam disfunção hepática ou renal ou que podem ser considerados clinicamente significativos. Além disso, serão observados os seguintes limites superiores: bilirrubina em jejum menor que 2 mg/dL, colesterol menor que 221 mg/dL e triglicerídeos em jejum menor que 201 mg/dL.
6. Análises anormais de sêmen ou concentração anormal de sêmen, conforme definido pelo manual de sêmen da OMS.
7. Uso de andrógenos dentro de 3 meses antes da primeira visita de triagem, exceto para injeções de testosterona de ação prolongada (por exemplo, Undecanoato de testosterona), que exigirá um período de lavagem de 6 meses antes da triagem.
8. Uso contínuo de substâncias para construção do corpo, incluindo suplementos nutricionais.
9. PA sistólica > 130 mm Hg e PA diastólica > 80 e mm Hg; A pressão arterial (PA) será medida 3 vezes em intervalos de 5 minutos e a média de todas as medições será usada para determinar a elegibilidade).
10. ECG anormal clinicamente significativo ou intervalo QTc > 450 ms.
11. Pontuação PHQ-9 de 15 ou superior.
12. História de hipertensão, incluindo hipertensão controlada com tratamento.
13. História conhecida de doença testicular primária ou distúrbios do eixo hipotálamo-hipófise.
14. Tumores hepáticos benignos ou malignos; doença hepática ativa.
15. Histórico de carcinoma de mama.
16. História conhecida de deficiência androgênica devido a doença hipotálamo-hipofisária ou testicular.
17. História conhecida de doença cardiovascular, renal, hepática ou prostática ou doença psiquiátrica significativa.
18. Sorologia positiva para hepatite ativa (não sorologia relacionada à imunização) ou HIV na consulta de triagem.
19. Uma doença sistêmica grave, como diabetes mellitus ou obesidade (peso corporal superior a IMC > 33 kg/m2, conforme acima).
20. História de apnéia do sono conhecida e não tratada.

22. Sabe-se que a parceira está grávida. 23. Homens que desejam fertilidade nos primeiros sete meses de participação no estudo.

24. Homens que participam de esportes competitivos em que a triagem de drogas para substâncias proibidas (incluindo esteróides anabolizantes) é rotineira. A exclusão deve-se ao potencial de teste positivo para andrógenos que pode ocorrer devido à sua participação no estudo, juntamente com a eficácia desconhecida (ou seja, duração do teste positivo) a partir de uma única injeção.

26. Uso de esteróides sexuais ou medicamentos que possam interferir no metabolismo dos esteróides (ou seja, cetoconazol, finasterida, corticosteroides orais, dutasterida e estatinas).

27. Uso de medicamentos que irão interferir ou interagir com o DMAU.