- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02927210
건강한 남성 지원자의 남성 피임을 위한 주사용 DMAU(CCN015) (DMAU)
남성 피임을 위한 주사용 DMAU: 건강한 남성 지원자에 대한 단일 IM 또는 SC DMAU 주사 용량 증량 연구의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학
연구 개요
상세 설명
이 단일 용량, 용량 범위 연구는 Harbour-UCLA Medical Center의 Los Angeles Biomedical Research Institute와 University of Washington의 두 센터에서 수행됩니다.
피마자유/벤질 벤조에이트 근육내(IM) 주사(80 mg, 240 mg, 480 mg 및 800 mg) 또는 피하 투여(SC)(50 mg, 100 mg 및 200 mg)에서 단일 용량의 DMAU가 이 용량에 대해 선택되었습니다. -점진적인 연구. 12명의 피험자는 각각의 DMAU 용량(DMAU에 대해 10명, 플라시보 주사에 대해 2명)에서 이 연구를 완료하여 두 사이트에 걸쳐 총 84명의 피험자(DMAU에 대해 70명 및 플라시보에 대해 14명)를 산출할 것입니다. 추가 남성이 더 높은 용량의 DMAU 또는 IM 또는 SC를 받기 전에 모든 피험자에서 안전성을 평가하고 더 낮은 용량(IM 또는 SC)을 받는 2명의 피험자에서 회복을 평가합니다. 안전성과 내약성 외에도 혈청 T, E2, 고나도트로핀 및 SHBG의 억제가 이차 약력학(PD) 종료점으로 평가됩니다. DMAU 및 DMA의 PK는 방문할 때마다 채혈을 통해 평가할 것입니다. 정액 분석으로 정자 형성 억제를 평가합니다.
DMAU 주사는 연구 간호사 또는 의사에 의해 연구 장소에서 투여될 것입니다. 근육내 주사의 경우 직원은 근육내 스테로이드 주사에 대한 표준 절차에 따라 피마자유에 DMAU를 둔부 부위에 주사합니다. 복부 피하 주사는 표준 피하 절차를 따릅니다. 피험자는 연구 장소에서 나오기 전에 적어도 30분 동안 관찰될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stephanie Page, MD, PhD
- 전화번호: 206-616-1818
- 이메일: page@uw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Christina Wang, MD
- 전화번호: 310-222-2503
- 이메일: wang@labiomed.org
연구 장소
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-
California
-
Torrance, California, 미국, 90509
- 모병
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
연락하다:
- Xiaodan Han
- 전화번호: 310-222-1865
- 이메일: xhan@labiomed.org
-
수석 연구원:
- Christina Wang, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington Medical Center & Health Sciences
-
연락하다:
- Kathy Winter
- 전화번호: 206-616-0484
- 이메일: klwinter@uw.edu
-
수석 연구원:
- Stephanie Page, MD, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 남성은 시험에 등록할 수 있습니다.
- 건강 상태가 양호한 남성 지원자는 스크리닝 시 신체 검사, 병력, 혈액 및 소변의 임상 실험실 검사를 통해 확인되었습니다.
- 등록 방문 시점에 18세에서 50세(포함).
- BMI ≤ 33 체중 kg/(m2 키)로 계산.
- 무게 ≥60kg.
- 첫 번째 스크리닝 방문 전 3개월 동안 호르몬 요법 사용 이력이 없습니다.
- 회복이 확인되고 연구 종료가 발생할 때까지 연구 치료 및 회복 단계 동안 모든 여성 파트너와 함께 인정된 효과적인 피임 방법(즉, 최소한 장벽과 추가 피임 방법)을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 혈액 또는 혈장 기증을 자제합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 과도한 알코올 섭취를 자제하도록 조언받을 것입니다. (주당 15잔 이하, 연구 방문 후 24시간 이내에 음주 금지)
- 현재 알코올 의존 증후군, 만성 마리화나 사용 또는 스테로이드 호르몬의 대사/변형 및 연구 치료 순응도에 영향을 미칠 수 있는 불법 약물 사용이 알려지거나 의심되지 않습니다.
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 프로토콜을 준수하고 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
12. 피험자는 연구 기간 동안 운동 수준에 큰 변화를 주지 않도록 조언을 받을 것입니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 남성은 시험에 등록할 자격이 없습니다.
- 첫 번째 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구 약물과 관련된 다른 임상 시험에 참여하는 남성.
- 클리닉의 집수 구역에 거주하지 않거나 연구 장소에서 합리적인 거리 내에 거주하지 않는 남성.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적 신체 및 실험실 소견.
- 지역 실험실 정상 값에 따라 스크리닝 시 상승된 PSA(수준 ≥ 2.5ng/mL).
- 간 또는 신장 기능 장애를 나타내거나 임상적으로 유의한 것으로 간주될 수 있는 현지 실험실 참조 범위에 따른 스크리닝 시 비정상적인 혈청 화학 값. 또한 공복 시 빌리루빈이 2mg/dL 미만, 콜레스테롤이 221mg/dL 미만, 공복 중 트리글리세라이드가 201mg/dL 미만인 상한이 관찰됩니다.
- WHO 정액 매뉴얼에 정의된 비정상적인 정액 분석 또는 비정상적인 정액 농도.
- 지속성 테스토스테론 주사(예: 테스토스테론 운데카노에이트(Testosterone undecanoate)는 스크리닝 전 6개월의 세척 기간이 필요합니다.
- 영양 보충제를 포함한 보디 빌딩 물질의 지속적인 사용.
- 수축기 혈압 > 130 mm Hg 및 이완기 혈압 > 80 및 mm Hg; 혈압(BP)은 5분 간격으로 3회 측정되며 모든 측정의 평균은 적격성을 결정하는 데 사용됩니다.
- 임상적으로 의미 있는 비정상적인 EKG 또는 > 450msec의 QTc 간격.
- PHQ-9 점수 15 이상.
- 치료로 조절되는 고혈압을 포함한 고혈압의 병력.
- 시상 하부 뇌하수체 축의 일차 고환 질환 또는 장애의 알려진 병력.
- 양성 또는 악성 간 종양; 활성 간 질환.
- 유방암의 병력.
- 시상 하부 뇌하수체 또는 고환 질환으로 인한 안드로겐 결핍의 알려진 병력.
- 심혈관, 신장, 간 또는 전립선 질환 또는 중대한 정신 질환의 알려진 병력.
- 스크리닝 방문 시 활동성 간염(면역 관련 혈청 검사가 아님) 또는 HIV에 대한 양성 혈청 검사.
- 당뇨병 또는 비만과 같은 심각한 전신 질환(상기와 같이 BMI >33kg/m2보다 큰 체중).
- 알려진, 치료되지 않은 수면 무호흡증의 병력.
22. 파트너가 임신한 것으로 알려져 있습니다. 23. 연구 참여 후 처음 7개월 이내에 임신을 원하는 남성.
24. 금지 약물(단백 동화 스테로이드 포함)에 대한 약물 검사가 일상적인 경쟁 스포츠에 참여하는 남성. 배제는 알려지지 않은 효능(즉, 긍정적인 테스트의 기간) 단일 주사에서.
26. 스테로이드 대사를 방해할 수 있는 성 스테로이드 또는 약물 사용(예: 케토코나졸, 피나스테리드, 경구 코르티코스테로이드, 두타스테리드 및 스타틴).
27. DMAU를 방해하거나 상호 작용하는 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
DMAU 주사처럼 보이지만 활성 성분이 없는 위약 주사
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DMAU 주사처럼 보이지만 활성 성분이 없는 위약 주사
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실험적: 디메탄드롤론 운데카노에이트
근육내 주사(IM - 80 mg, 240 mg, 480 mg 및 800 mg) 또는 피하 투여(SC - 50 mg, 100 mg 및 200 mg)를 통해 단일 용량의 DMAU 투여
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피마자유/벤질 벤조에이트 근육내 주사(IM)(80mg, 240mg, 480mg 및 800mg) 또는 피하 투여(SC)(50mg, 100mg 및 200mg)의 DMAU 단일 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DMAU(Dimethandrolone Undecanoate) 용량 증량의 단일 IM 또는 SC 주사로 인한 치료 긴급 이상 반응(안전성 및 내약성)의 발생률
기간: 5-7개월
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5-7개월
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심리성적 일일 설문지를 사용하여 DMAU(Dimethandrolone Undecanoate) 용량을 증량하는 단일 IM 또는 SC 주사로 기준선에서 성기능(안전성 및 내약성)의 변화
기간: 5-7개월
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5-7개월
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환자 건강 설문지-9를 사용하여 DMAU(Dimethandrolone Undecanoate) 용량을 증량하는 단일 IM 또는 SC 주사로 기준선에서 기분(안전성 및 내약성)의 변화
기간: 5-7개월
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5-7개월
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DMAU(Dimethandrolone Undecanoate) 용량 증량의 단일 IM 또는 SC 주사로 기준선에서 나트륨의 변화(안전성 및 내약성)
기간: 5-7개월
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5-7개월
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Dimethandrolone Undecanoate(DMAU) 용량 증량의 단일 IM 또는 SC 주사로 칼륨(안전성 및 내약성) 기준선에서 변경
기간: 5-7개월
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5-7개월
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DMAU(Dimethandrolone Undecanoate) 용량 증량의 단일 IM 또는 SC 주사로 기준선에서 염화물(안전성 및 내약성)의 변화
기간: 5-7개월
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5-7개월
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DMAU(Dimethandrolone Undecanoate) 용량 증량의 단일 IM 또는 SC 주사로 중탄산염(안전성 및 내약성)의 기준선에서 변경
기간: 5-7개월
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5-7개월
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DMAU(Dimethandrolone Undecanoate) 용량 증량의 단일 IM 또는 SC 주사로 공복 혈당(안전성 및 내약성) 기준선에서 변경
기간: 5-7개월
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5-7개월
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Dimethandrolone Undecanoate(DMAU) 용량 증량의 단일 IM 또는 SC 주사로 혈액 요소 질소(안전성 및 내약성) 기준선에서 변경
기간: 5-7개월
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5-7개월
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DMAU(Dimethandrolone Undecanoate) 용량 증량의 단일 IM 또는 SC 주사로 크레아티닌(안전성 및 내약성)의 기준선으로부터의 변화
기간: 5-7개월
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5-7개월
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DMAU(Dimethandrolone Undecanoate) 용량 증량의 단일 IM 또는 SC 주사로 칼슘(안전성 및 내약성) 기준선에서 변경
기간: 5-7개월
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5-7개월
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DMAU(Dimethandrolone Undecanoate) 용량 증량의 단일 IM 또는 SC 주사로 총 빌리루빈(안전성 및 내약성)의 기준선으로부터의 변화
기간: 5-7개월
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5-7개월
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DMAU(Dimethandrolone Undecanoate) 용량 증량의 단일 IM 또는 SC 주사로 알칼리성 포스파타제(안전성 및 내약성)의 기준선으로부터의 변화
기간: 5-7개월
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5-7개월
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DMAU(Dimethandrolone Undecanoate) 용량 증량의 단일 IM 또는 SC 주사로 알라닌 아미노트랜스퍼라제(안전성 및 내약성)의 기준선으로부터의 변화
기간: 5-7개월
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5-7개월
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DMAU(Dimethandrolone Undecanoate) 용량 증량의 단일 IM 또는 SC 주사로 아스파르트산 트랜스아미나제(안전성 및 내약성)의 기준선으로부터의 변화
기간: 5-7개월
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5-7개월
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DMAU(Dimethandrolone Undecanoate) 용량 증량의 단일 IM 또는 SC 주사로 알부민의 기준선으로부터의 변화(안전성 및 내약성)
기간: 5-7개월
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5-7개월
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DMAU(Dimethandrolone Undecanoate) 용량 증량의 단일 IM 또는 SC 주사로 기준선에서 혈압의 변화(안전성 및 내약성)
기간: 5-7개월
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5-7개월
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DMAU(Dimethandrolone Undecanoate) 용량 증량의 단일 IM 또는 SC 주사로 기준선에서 맥박의 변화(안전성 및 내약성)
기간: 5-7개월
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5-7개월
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DMAU(Dimethandrolone Undecanoate) 용량 증량의 단일 IM 또는 SC 주사로 기준선에서 호흡수(안전성 및 내약성)의 변화
기간: 5-7개월
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5-7개월
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DMAU(Dimethandrolone Undecanoate) 용량 증량을 단일 IM 또는 SC 주사로 기준선에서 체질량 지수(안전성 및 내약성)로 변경
기간: 5-7개월
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5-7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC를 사용한 DMAU 및 DMA의 약동학(0-t, 여기서 t는 측정 가능한 농도의 마지막 시점임)
기간: 5-7개월
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5-7개월
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각 방문에서 평균값을 사용하여 혈청 테스토스테론(T)의 억제를 평가함으로써 DMAU의 약력학
기간: 5-7개월
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5-7개월
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각 방문에서 평균값을 사용하여 Dihydrotestosterone(DHT)의 억제를 평가하여 DMAU의 약력학
기간: 5-7개월
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5-7개월
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매 방문시 평균값을 사용하여 에스트라디올(E2)의 억제를 평가함으로써 DMAU의 약력학
기간: 5-7개월
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5-7개월
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각 방문 시 평균값을 사용하여 여포 자극 호르몬(FSH)의 억제를 평가함으로써 DMAU의 약력학
기간: 5-7개월
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5-7개월
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매 방문 시 평균값을 사용하여 LH(황체 형성 호르몬) 억제를 평가하여 DMAU의 약력학
기간: 5-7개월
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5-7개월
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매 방문시 평균값을 사용하여 SHBG(Sex Hormone Binding Globulin) 억제를 평가하여 DMAU의 약력학
기간: 5-7개월
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5-7개월
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FSH 및 LH ≤ 1.0 IU/L인 대상자 수를 사용하여 혈청 T의 억제를 평가함으로써 DMAU의 약력학
기간: 5-7개월
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5-7개월
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FSH 및 LH ≤ 1.0 IU/L인 피험자의 백분율을 사용하여 혈청 T의 억제를 평가함으로써 DMAU의 약력학
기간: 5-7개월
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5-7개월
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FSH 및 LH ≤ 1.0 IU/L인 대상자 수를 사용하여 DHT 억제를 평가함으로써 DMAU의 약력학
기간: 5-7개월
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5-7개월
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FSH 및 LH ≤ 1.0 IU/L인 대상자의 백분율을 사용하여 DHT 억제를 평가함으로써 DMAU의 약력학
기간: 5-7개월
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5-7개월
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FSH 및 LH ≤ 1.0 IU/L인 대상자 수를 사용하여 E2 억제를 평가함으로써 DMAU의 약력학
기간: 5-7개월
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5-7개월
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FSH 및 LH ≤ 1.0 IU/L인 대상체의 백분율을 사용하여 E2 억제를 평가함으로써 DMAU의 약력학
기간: 5-7개월
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5-7개월
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FSH 및 LH ≤ 1.0 IU/L인 대상자 수를 사용하여 FSH 억제를 평가함으로써 DMAU의 약력학
기간: 5-7개월
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5-7개월
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FSH 및 LH ≤ 1.0 IU/L인 대상체를 사용하여 FSH 억제를 평가함으로써 DMAU의 약력학
기간: 5-7개월
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5-7개월
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FSH 및 LH ≤ 1.0 IU/L인 대상자 수를 사용하여 LH 억제를 평가함으로써 DMAU의 약력학
기간: 5-7개월
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5-7개월
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FSH 및 LH ≤ 1.0 IU/L인 대상체의 백분율을 사용하여 LH 억제를 평가함으로써 DMAU의 약력학
기간: 5-7개월
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5-7개월
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FSH 및 LH ≤ 1.0 IU/L인 대상자 수를 사용하여 SHBG 억제를 평가함으로써 DMAU의 약력학
기간: 5-7개월
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5-7개월
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FSH 및 LH ≤ 1.0 IU/L인 대상자의 백분율을 사용하여 SHBG 억제를 평가함으로써 DMAU의 약력학
기간: 5-7개월
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5-7개월
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정자 농도가 있는 피험자 수를 사용하여 정액 분석으로 평가한 정자 형성 억제
기간: 5-7개월
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5-7개월
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정자 농도가 있는 피험자의 비율을 사용하여 정액 분석으로 평가한 정자 형성 억제
기간: 5-7개월
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5-7개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christina Wang, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
- 수석 연구원: Stephanie Page Page, MD, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Contraceptive efficacy of testosterone-induced azoospermia in normal men. World Health Organization Task Force on methods for the regulation of male fertility. Lancet. 1990 Oct 20;336(8721):955-9.
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로