Injektálható DMAU a férfiak fogamzásgátlásáért egészséges férfiaknál (CCN015) (DMAU)

Bevételi kritériumok:

Azok a férfiak, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, jogosultak a próbára:

1. Férfi önkéntesek jó egészségi állapotban vannak, amit a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, valamint a szűrés idején végzett klinikai laboratóriumi vér- és vizeletvizsgálatok igazolnak.
2. 18-50 éves kor (beleértve) a beiratkozási látogatás időpontjában.
3. BMI ≤ 33 súlyként számolva kg/ (magasság m2-ben).
4. Súly ≥60 kg.
5. Az első szűrővizsgálatot megelőző három hónapban nem fordult elő hormonterápia.
6. Fogadja el, hogy bármely női partnerrel elismert hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz (azaz legalább gátat, plusz egy további fogamzásgátlási módszert) a vizsgálati kezelés és a gyógyulási szakaszok során, amíg a gyógyulás meg nem igazolódik és a vizsgálatból kilép.
7. Az alanyok tartózkodnak a vér- vagy plazmaadástól a vizsgálati időszak alatt.
8. Az alanyoknak azt tanácsoljuk, hogy tartózkodjanak a túlzott alkoholfogyasztástól a vizsgálati időszak alatt. (Hetente legfeljebb 15 ital és alkoholfogyasztás tilos a tanulmányi látogatást követő 24 órán belül.)
9. Jelenleg nincs ismert vagy gyanított alkoholfüggőségi szindróma, krónikus marihuánahasználat vagy bármilyen tiltott kábítószer-használat, amely befolyásolhatja a szteroid hormonok anyagcseréjét/transzformációját és a vizsgálati kezelések megfelelőségét.
10. A vizsgáló véleménye szerint az alany képes betartani a protokollt, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot és a HIPAA nyomtatványt.

12. Az alanyoknak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálati időszak alatt tartózkodjanak testmozgási szintjük jelentős változtatásától.

Kizárási kritériumok:

Azok a férfiak, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, NEM vehetnek részt a vizsgálatban:

1. Férfiak, akik az első szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt egy vizsgálati gyógyszerrel.
2. Férfiak, akik nem élnek a klinika vonzáskörzetében vagy a vizsgálati helyszíntől ésszerű távolságon belül.
3. Klinikailag jelentős kóros fizikai és laboratóriumi leletek a szűréskor.
4. Emelkedett PSA (szint ≥ 2,5 ng/mL) szűréskor, a helyi laboratóriumi normál értékek szerint.
5. Rendellenes szérumkémiai értékek a szűréskor, a helyi laboratóriumi referenciatartományok szerint, amelyek máj- vagy veseműködési zavart jeleznek, vagy amelyek klinikailag jelentősnek tekinthetők. Ezenkívül a következő felső határértékeket kell betartani: éhomi bilirubin kevesebb, mint 2 mg/dl, koleszterin kevesebb, mint 221 mg/dl, és éhomi triglicerid kevesebb, mint 201 mg/dl.
6. Rendellenes spermaelemzés vagy abnormális spermakoncentráció a WHO sperma kézikönyvében meghatározottak szerint.
7. Androgének alkalmazása az első szűrővizsgálat előtti 3 hónapon belül, kivéve a hosszú hatású tesztoszteron injekciókat (pl. tesztoszteron undekanoát), amely 6 hónapos kimosási időszakot igényel a szűrés előtt.
8. Testépítő anyagok, köztük táplálék-kiegészítők folyamatos használata.
9. szisztolés vérnyomás > 130 Hgmm és diasztolés vérnyomás BP > 80 és Hgmm; A vérnyomást (BP) háromszor, 5 perces időközönként mérik, és az összes mérés átlagát használják fel a jogosultság megállapítására).
10. Klinikailag jelentős kóros EKG vagy > 450 msec QTc-intervallum.
11. PHQ-9 pontszám 15 vagy több.
12. Az anamnézisben szereplő magas vérnyomás, beleértve a kezeléssel kontrollált magas vérnyomást.
13. Ismert primer herebetegség vagy a hypothalamus-hipofízis tengely rendellenességei.
14. Jó- vagy rosszindulatú májdaganatok; aktív májbetegség.
15. Mellkarcinóma anamnézisében.
16. Hipotalamusz-hipofízis vagy herebetegség miatt ismert androgénhiány anamnézisében.
17. Ismert szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy prosztatabetegség vagy jelentős pszichiátriai betegség.
18. Pozitív szerológia aktív hepatitis (nem immunizálással kapcsolatos szerológia) vagy HIV esetén a szűrővizsgálaton.
19. Súlyos szisztémás betegség, például diabetes mellitus vagy elhízás (a testtömeg meghaladja a 33 kg/m2-t, mint fent).
20. Ismert, kezeletlen alvási apnoe története.

22. Ismeretes, hogy a partner terhes. 23. Férfiak, akik a vizsgálatban való részvétel első hét hónapjában termékenységre vágynak.

24. Férfiak olyan versenysportban, ahol rutinszerű a tiltott anyagok (beleértve az anabolikus szteroidok) kábítószer-szűrése. A kizárás annak köszönhető, hogy a vizsgálatban való részvételükből adódóan előfordulhat, hogy pozitív androgénteszttel párosulnak az ismeretlen hatékonysággal (pl. a pozitív teszt időtartama) egyetlen injekcióból.

26. Szexszteroidok vagy olyan gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják a szteroid anyagcserét (pl. ketokonazol, finaszterid, orális kortikoszteroidok, dutaszterid és sztatinok).

27. Olyan gyógyszerek használata, amelyek kölcsönhatásba lépnek a DMAU-val.