- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02927210
Injekční DMAU pro mužskou antikoncepci u zdravých mužských dobrovolníků (CCN015) (DMAU)
Injekční DMAU pro mužskou antikoncepci: Bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jedné IM nebo SC DMAU injekční studie eskalace dávky u zdravých mužských dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie s jednorázovou dávkou a rozsahem dávek bude provedena ve dvou centrech: Institut biomedicínského výzkumu v Los Angeles v Harbor-UCLA Medical Center a University of Washington.
Pro tuto dávku byly vybrány jednotlivé dávky DMAU v injekcích ricinového oleje/benzylbenzoátu intramuskulárně (IM) (80 mg, 240 mg, 480 mg a 800 mg) nebo podané subkutánně (SC) (50 mg, 100 mg a 200 mg). - eskalující studium. Dvanáct subjektů dokončí tuto studii při každé z dávek DMAU (10 na DMAU a 2 na injekcích placeba), což dá celkem 84 dokončených subjektů (70 na DMAU a 14 na placebu) na obou místech. Bezpečnost bude hodnocena u všech subjektů a zotavení bude hodnoceno u dvou subjektů dostávajících nižší dávky, buď IM nebo SC, předtím, než další muži dostanou vyšší dávky IM nebo SC DMAU. Kromě bezpečnosti a snášenlivosti bude jako sekundární farmakodynamické (PD) cílové parametry hodnocena suprese sérových T, E2, gonadotropinů a SHBG. PK DMAU a DMA bude hodnocena prostřednictvím odběrů krve provedených při každé návštěvě. Potlačení spermatogeneze bude hodnoceno analýzou spermatu.
Injekce DMAU budou podávány v místě studie výzkumnými sestrami nebo lékaři. U intramuskulárních injekcí personál vstříkne DMAU v ricinovém oleji do gluteální oblasti podle standardních postupů pro intramuskulární injekci steroidů. Břišní subkutánní injekce budou následovat standardní subkutánní postupy. Subjekt bude pozorován po dobu alespoň 30 minut před propuštěním z místa studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie Page, MD, PhD
- Telefonní číslo: 206-616-1818
- E-mail: page@uw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christina Wang, MD
- Telefonní číslo: 310-222-2503
- E-mail: wang@labiomed.org
Studijní místa
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90509
- Nábor
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
Kontakt:
- Xiaodan Han
- Telefonní číslo: 310-222-1865
- E-mail: xhan@labiomed.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christina Wang, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington Medical Center & Health Sciences
-
Kontakt:
- Kathy Winter
- Telefonní číslo: 206-616-0484
- E-mail: klwinter@uw.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie Page, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie se mohou přihlásit muži, kteří splňují všechna následující kritéria:
- Mužští dobrovolníci v dobrém zdravotním stavu potvrzeném fyzikálním vyšetřením, anamnézou a klinickými laboratorními testy krve a moči v době screeningu.
- 18 až 50 let (včetně) v době návštěvy k zápisu.
- BMI ≤ 33 vypočteno jako hmotnost v kg/ (výška v m2).
- Hmotnost ≥60 kg.
- Žádná historie užívání hormonální terapie během tří měsíců před první screeningovou návštěvou.
- Souhlaste s používáním uznávané účinné metody antikoncepce s jakoukoli partnerkou (tj. minimálně bariérová plus další metoda antikoncepce) v průběhu studijní léčby a fází zotavení, dokud nebude potvrzeno zotavení a nenastane ukončení studie.
- Subjekty se během období studie zdrží darování krve nebo plazmy.
- Subjektům bude doporučeno, aby se během období studie zdržely nadměrné konzumace alkoholu. (Ne více než 15 nápojů týdně a žádná konzumace alkoholu do 24 hodin po studijní návštěvě.)
- Žádný známý nebo suspektní současný syndrom závislosti na alkoholu, chronické užívání marihuany nebo užívání jakýchkoli nelegálních drog, které by mohly ovlivnit metabolismus/transformaci steroidních hormonů a dodržování studijní léčby.
- Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen dodržovat protokol, porozumět a podepsat informovaný souhlas a formulář HIPAA.
12. Subjektům bude doporučeno, aby se během období studie zdržely velkých změn ve své úrovni cvičení.
Kritéria vyloučení:
Muži, kteří splňují některé z následujících kritérií, NEJSOU způsobilí pro zařazení do studie:
- Muži účastnící se jiné klinické studie zahrnující hodnocený lék během 30 dnů před první screeningovou návštěvou.
- Muži nežijící ve spádové oblasti kliniky nebo v přiměřené vzdálenosti od místa studie.
- Klinicky významné abnormální fyzikální a laboratorní nálezy při screeningu.
- Zvýšené PSA (hladiny ≥ 2,5 ng/ml) při screeningu podle normálních hodnot místní laboratoře.
- Abnormální chemické hodnoty séra při screeningu podle místních laboratorních referenčních rozmezí, které indikují dysfunkci jater nebo ledvin nebo které lze považovat za klinicky významné. Kromě toho budou dodrženy následující horní limity: bilirubin nalačno nižší než 2 mg/dl, cholesterol nižší než 221 mg/dl a triglyceridy nalačno nižší než 201 mg/dl.
- Abnormální analýzy spermatu nebo abnormální koncentrace spermatu, jak je definováno v příručce WHO o spermatu.
- Použití androgenů během 3 měsíců před první screeningovou návštěvou s výjimkou dlouhodobě působících injekcí testosteronu (např. Testosteron undekanoát), který bude vyžadovat vymývací období 6 měsíců před screeningem.
- Trvalé užívání látek pro stavbu těla včetně doplňků výživy.
- Systolický TK > 130 mm Hg a diastolický krevní tlak TK > 80 a mm Hg; Krevní tlak (TK) bude měřen 3krát v 5minutových intervalech a ke stanovení způsobilosti bude použit průměr všech měření).
- Klinicky významné abnormální EKG nebo QTc interval > 450 ms.
- PHQ-9 skóre 15 nebo vyšší.
- Hypertenze v anamnéze, včetně hypertenze kontrolované léčbou.
- Známá anamnéza primárního onemocnění varlat nebo poruch hypotalamo-hypofyzární osy.
- Benigní nebo maligní nádory jater; aktivní onemocnění jater.
- Karcinom prsu v anamnéze.
- Známá anamnéza nedostatku androgenů v důsledku onemocnění hypotalamu-hypofýzy nebo varlat.
- Známá anamnéza kardiovaskulárního, renálního, jaterního nebo prostatického onemocnění nebo významného psychiatrického onemocnění.
- Pozitivní sérologie aktivní hepatitidy (ne sérologie související s imunizací) nebo HIV při screeningové návštěvě.
- Závažné systémové onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo obezita (tělesná hmotnost vyšší než BMI > 33 kg/m2, jak je uvedeno výše).
- Historie známé, neléčené spánkové apnoe.
22. O partnerce se ví, že je těhotná. 23. Muži toužící po plodnosti během prvních sedmi měsíců účasti ve studii.
24. Muži účastnící se soutěžních sportů, kde je rutinní testování drog na zakázané látky (včetně anabolických steroidů). Vyloučení je způsobeno potenciálem pozitivního testování na androgeny, k němuž může docházet při jejich účasti ve studii ve spojení s neznámou účinností (tj. trvání pozitivního testování) z jedné injekce.
26. Užívání pohlavních steroidů nebo léků, které mohou interferovat s metabolismem steroidů (tj. ketokonazol, finasterid, perorální kortikosteroidy, dutasterid a statiny).
27. Užívání léků, které budou interferovat nebo interagovat s DMAU.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo injekce, které vypadají jako injekce DMAU, ale bez aktivních složek
|
Placebo injekce, které vypadají jako injekce DMAU, ale bez aktivních složek
|
Experimentální: Dimethandrolon undekanoát
Jednotlivé dávky DMAU podávané injekcí intramuskulárně (IM - 80 mg, 240 mg, 480 mg a 800 mg) nebo podávané subkutánně (SC - 50 mg, 100 mg a 200 mg)
|
Jednotlivé dávky DMAU v injekcích ricinového oleje/benzylbenzoátu intramuskulárně (IM) (80 mg, 240 mg, 480 mg a 800 mg) nebo podané subkutánně (SC) (50 mg, 100 mg a 200 mg).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost) souvisejících s léčbou s jednou IM nebo SC injekcí eskalujících dávek dimethandrolon undekanoátu (DMAU)
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Změny od výchozí hodnoty v sexuální funkci (bezpečnost a snášenlivost) s jednou IM nebo SC injekcí eskalujících dávek dimethandrolon undekanoátu (DMAU) pomocí psychosexuálního denního dotazníku
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Změny nálady (bezpečnost a snášenlivost) od výchozí hodnoty s jednou IM nebo SC injekcí eskalujících dávek dimethandrolon undekanoátu (DMAU) pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Změny oproti výchozí hodnotě sodíku (bezpečnost a snášenlivost) s jednou IM nebo SC injekcí eskalujících dávek dimethandrolon undekanoátu (DMAU)
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Změny od výchozí hodnoty draslíku (bezpečnost a snášenlivost) s jednou IM nebo SC injekcí eskalujících dávek dimethandrolon undekanoátu (DMAU)
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Změny oproti výchozí hodnotě chloridů (bezpečnost a snášenlivost) s jednou IM nebo SC injekcí eskalujících dávek dimethandrolon undekanoátu (DMAU)
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Změny od výchozí hodnoty v bikarbonátu (bezpečnost a snášenlivost) s jednou IM nebo SC injekcí eskalujících dávek dimethandrolon undekanoátu (DMAU)
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Změny od výchozí hodnoty glykémie nalačno (bezpečnost a snášenlivost) s jednou IM nebo SC injekcí eskalujících dávek dimethandrolon undekanoátu (DMAU)
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Změny oproti výchozí hodnotě dusíku močoviny v krvi (bezpečnost a snášenlivost) s jednou IM nebo SC injekcí eskalujících dávek dimethandrolon undekanoátu (DMAU)
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Změny od výchozí hodnoty kreatininu (bezpečnost a snášenlivost) s jednou IM nebo SC injekcí eskalujících dávek dimethandrolon undekanoátu (DMAU)
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Změny od výchozí hodnoty vápníku (bezpečnost a snášenlivost) s jednou IM nebo SC injekcí eskalujících dávek dimethandrolon undekanoátu (DMAU)
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Změny od výchozí hodnoty celkového bilirubinu (bezpečnost a snášenlivost) s jednou IM nebo SC injekcí eskalujících dávek dimethandrolon undekanoátu (DMAU)
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Změny od výchozí hodnoty v alkalické fosfatáze (bezpečnost a snášenlivost) s jednou IM nebo SC injekcí eskalujících dávek dimethandrolon undekanoátu (DMAU)
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Změny oproti výchozí hodnotě alaninaminotransferázy (bezpečnost a snášenlivost) s jednou IM nebo SC injekcí eskalujících dávek dimethandrolon undekanoátu (DMAU)
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Změny od výchozí hodnoty aspartáttransaminázy (bezpečnost a snášenlivost) s jednou IM nebo SC injekcí eskalujících dávek dimethandrolon undekanoátu (DMAU)
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Změny oproti výchozí hodnotě albuminu (bezpečnost a snášenlivost) s jednou IM nebo SC injekcí eskalujících dávek dimethandrolon undekanoátu (DMAU)
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Změny krevního tlaku od výchozí hodnoty (bezpečnost a snášenlivost) s jednou IM nebo SC injekcí eskalujících dávek dimethandrolon undekanoátu (DMAU)
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Změny pulsu od výchozí hodnoty (bezpečnost a snášenlivost) s jednou IM nebo SC injekcí eskalujících dávek dimethandrolon undekanoátu (DMAU)
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Změny dechové frekvence (bezpečnost a snášenlivost) od výchozí hodnoty s jednou IM nebo SC injekcí eskalujících dávek dimethandrolon undekanoátu (DMAU)
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Změny od výchozí hodnoty indexu tělesné hmotnosti (bezpečnost a snášenlivost) s jednou IM nebo SC injekcí eskalujících dávek dimethandrolon undekanoátu (DMAU)
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Farmakokinetika DMAU a DMA pomocí AUC (0-t, kde t je poslední časový bod s měřitelnou koncentrací)
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Farmakodynamika DMAU hodnocením suprese sérového testosteronu (T) pomocí průměrných hodnot při každé návštěvě
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Farmakodynamika DMAU hodnocením suprese dihydrotestosteronu (DHT) pomocí průměrných hodnot při každé návštěvě
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Farmakodynamika DMAU hodnocením suprese estradiolu (E2) pomocí průměrných hodnot při každé návštěvě
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Farmakodynamika DMAU hodnocením suprese folikuly stimulujícího hormonu (FSH) pomocí průměrných hodnot při každé návštěvě
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Farmakodynamika DMAU hodnocením suprese luteinizačního hormonu (LH) pomocí průměrných hodnot při každé návštěvě
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Farmakodynamika DMAU hodnocením suprese globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) pomocí průměrných hodnot při každé návštěvě
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Farmakodynamika DMAU stanovením suprese sérového T pomocí počtu subjektů s FSH a LH ≤ 1,0 IU/l
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Farmakodynamika DMAU stanovením suprese sérového T pomocí procenta subjektů s FSH a LH ≤ 1,0 IU/l
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Farmakodynamika DMAU hodnocením suprese DHT pomocí počtu subjektů s FSH a LH ≤ 1,0 IU/l
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Farmakodynamika DMAU hodnocením suprese DHT pomocí procenta subjektů s FSH a LH ≤ 1,0 IU/l
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Farmakodynamika DMAU hodnocením suprese E2 pomocí počtu subjektů s FSH a LH ≤ 1,0 IU/l
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Farmakodynamika DMAU hodnocením suprese E2 pomocí procenta subjektů s FSH a LH ≤ 1,0 IU/l
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Farmakodynamika DMAU stanovením suprese FSH pomocí počtu subjektů s FSH a LH ≤ 1,0 IU/l
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Farmakodynamika DMAU stanovením suprese užívání FSH u subjektů s FSH a LH ≤ 1,0 IU/l
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Farmakodynamika DMAU stanovením suprese LH pomocí počtu subjektů s FSH a LH ≤ 1,0 IU/l
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Farmakodynamika DMAU stanovením suprese LH pomocí procenta subjektů s FSH a LH ≤ 1,0 IU/l
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Farmakodynamika DMAU stanovením suprese SHBG pomocí počtu subjektů s FSH a LH ≤ 1,0 IU/l
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Farmakodynamika DMAU hodnocením suprese SHBG pomocí procenta subjektů s FSH a LH ≤ 1,0 IU/l
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Potlačení spermatogeneze, jak bylo hodnoceno analýzami spermatu s použitím počtu subjektů s koncentrací spermií
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Potlačení spermatogeneze, jak bylo hodnoceno analýzami spermatu s použitím procenta subjektů s koncentrací spermií
Časové okno: 5-7 měsíců
|
5-7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Wang, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Page Page, MD, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vermeulen A, Verdonck L, Kaufman JM. A critical evaluation of simple methods for the estimation of free testosterone in serum. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Oct;84(10):3666-72. doi: 10.1210/jcem.84.10.6079.
- Contraceptive efficacy of testosterone-induced azoospermia in normal men. World Health Organization Task Force on methods for the regulation of male fertility. Lancet. 1990 Oct 20;336(8721):955-9.
- Meriggiola MC, Costantino A, Bremner WJ, Morselli-Labate AM. Higher testosterone dose impairs sperm suppression induced by a combined androgen-progestin regimen. J Androl. 2002 Sep-Oct;23(5):684-90.
- Attardi BJ, Hild SA, Reel JR. Dimethandrolone undecanoate: a new potent orally active androgen with progestational activity. Endocrinology. 2006 Jun;147(6):3016-26. doi: 10.1210/en.2005-1524. Epub 2006 Feb 23.
- Attardi BJ, Engbring JA, Gropp D, Hild SA. Development of dimethandrolone 17beta-undecanoate (DMAU) as an oral male hormonal contraceptive: induction of infertility and recovery of fertility in adult male rabbits. J Androl. 2011 Sep-Oct;32(5):530-40. doi: 10.2164/jandrol.110.011817. Epub 2010 Dec 16.
- Attardi BJ, Marck BT, Matsumoto AM, Koduri S, Hild SA. Long-term effects of dimethandrolone 17beta-undecanoate and 11beta-methyl-19-nortestosterone 17beta-dodecylcarbonate on body composition, bone mineral density, serum gonadotropins, and androgenic/anabolic activity in castrated male rats. J Androl. 2011 Mar-Apr;32(2):183-92. doi: 10.2164/jandrol.110.010371. Epub 2010 Aug 26.
- Attardi BJ, Hild SA, Koduri S, Pham T, Pessaint L, Engbring J, Till B, Gropp D, Semon A, Reel JR. The potent synthetic androgens, dimethandrolone (7alpha,11beta-dimethyl-19-nortestosterone) and 11beta-methyl-19-nortestosterone, do not require 5alpha-reduction to exert their maximal androgenic effects. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Oct;122(4):212-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2010.06.009. Epub 2010 Jun 25.
- Attardi BJ, Pham TC, Radler LC, Burgenson J, Hild SA, Reel JR. Dimethandrolone (7alpha,11beta-dimethyl-19-nortestosterone) and 11beta-methyl-19-nortestosterone are not converted to aromatic A-ring products in the presence of recombinant human aromatase. J Steroid Biochem Mol Biol. 2008 Jun;110(3-5):214-22. doi: 10.1016/j.jsbmb.2007.11.009.
- Cook CE, Kepler JA. 7alpha,11beta-Dimethyl-19-nortestosterone: a potent and selective androgen response modulator with prostate-sparing properties. Bioorg Med Chem Lett. 2005 Feb 15;15(4):1213-6. doi: 10.1016/j.bmcl.2004.11.076.
- Gu Y, Liang X, Wu W, Liu M, Song S, Cheng L, Bo L, Xiong C, Wang X, Liu X, Peng L, Yao K. Multicenter contraceptive efficacy trial of injectable testosterone undecanoate in Chinese men. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):1910-5. doi: 10.1210/jc.2008-1846. Epub 2009 Mar 17.
- Hild SA, Attardi BJ, Koduri S, Till BA, Reel JR. Effects of synthetic androgens on liver function using the rabbit as a model. J Androl. 2010 Sep-Oct;31(5):472-81. doi: 10.2164/jandrol.109.009365. Epub 2010 Apr 8.
- Rothman MS, Carlson NE, Xu M, Wang C, Swerdloff R, Lee P, Goh VH, Ridgway EC, Wierman ME. Reexamination of testosterone, dihydrotestosterone, estradiol and estrone levels across the menstrual cycle and in postmenopausal women measured by liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Steroids. 2011 Jan;76(1-2):177-82. doi: 10.1016/j.steroids.2010.10.010. Epub 2010 Nov 9.
- Surampudi P, Page ST, Swerdloff RS, Nya-Ngatchou JJ, Liu PY, Amory JK, Leung A, Hull L, Blithe DL, Woo J, Bremner WJ, Wang C. Single, escalating dose pharmacokinetics, safety and food effects of a new oral androgen dimethandrolone undecanoate in man: a prototype oral male hormonal contraceptive. Andrology. 2014 Jul;2(4):579-587. doi: 10.1111/j.2047-2927.2014.00216.x. Epub 2014 May 2.
- Swerdloff RS, Wang C, Cunningham G, Dobs A, Iranmanesh A, Matsumoto AM, Snyder PJ, Weber T, Longstreth J, Berman N. Long-term pharmacokinetics of transdermal testosterone gel in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4500-10. doi: 10.1210/jcem.85.12.7045.
- von Eckardstein S, Noe G, Brache V, Nieschlag E, Croxatto H, Alvarez F, Moo-Young A, Sivin I, Kumar N, Small M, Sundaram K; International Committee for Contraception Research, The Population Council. A clinical trial of 7 alpha-methyl-19-nortestosterone implants for possible use as a long-acting contraceptive for men. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Nov;88(11):5232-9. doi: 10.1210/jc.2002-022043.
- Wang C, Catlin DH, Demers LM, Starcevic B, Swerdloff RS. Measurement of total serum testosterone in adult men: comparison of current laboratory methods versus liquid chromatography-tandem mass spectrometry. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Feb;89(2):534-43. doi: 10.1210/jc.2003-031287.
- Wang C, Shiraishi S, Leung A, Baravarian S, Hull L, Goh V, Lee PW, Swerdloff RS. Validation of a testosterone and dihydrotestosterone liquid chromatography tandem mass spectrometry assay: Interference and comparison with established methods. Steroids. 2008 Dec 12;73(13):1345-52. doi: 10.1016/j.steroids.2008.05.004. Epub 2008 May 21. Erratum In: Steroids. 2018 Jul;135:108.
- Wang C, Swerdloff R, Kipnes M, Matsumoto AM, Dobs AS, Cunningham G, Katznelson L, Weber TJ, Friedman TC, Snyder P, Levine HL. New testosterone buccal system (Striant) delivers physiological testosterone levels: pharmacokinetics study in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Aug;89(8):3821-9. doi: 10.1210/jc.2003-031866.
- World Health Organization Task Force on Methods for the Regulation of Male Fertility. Contraceptive efficacy of testosterone-induced azoospermia and oligozoospermia in normal men. Fertil Steril. 1996 Apr;65(4):821-9. Erratum In: Fertil Steril 1996 Jun;65(6):1267.
- Cummings DE, Kumar N, Bardin CW, Sundaram K, Bremner WJ. Prostate-sparing effects in primates of the potent androgen 7alpha-methyl-19-nortestosterone: a potential alternative to testosterone for androgen replacement and male contraception. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Dec;83(12):4212-9. doi: 10.1210/jcem.83.12.5324.
- Frey-Wettstein M, Craddock CG. Testosterone-induced depletion of thymus and marrow lymphocytes as related to lymphopoiesis and hematopoiesis. Blood. 1970 Mar;35(3):257-71. No abstract available.
- Gu YQ, Wang XH, Xu D, Peng L, Cheng LF, Huang MK, Huang ZJ, Zhang GY. A multicenter contraceptive efficacy study of injectable testosterone undecanoate in healthy Chinese men. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Feb;88(2):562-8. doi: 10.1210/jc.2002-020447.
- Ilani N, Roth MY, Amory JK, Swerdloff RS, Dart C, Page ST, Bremner WJ, Sitruk-Ware R, Kumar N, Blithe DL, Wang C. A new combination of testosterone and nestorone transdermal gels for male hormonal contraception. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Oct;97(10):3476-86. doi: 10.1210/jc.2012-1384. Epub 2012 Jul 12.
- Lee KK, Berman N, Alexander GM, Hull L, Swerdloff RS, Wang C. A simple self-report diary for assessing psychosexual function in hypogonadal men. J Androl. 2003 Sep-Oct;24(5):688-98. doi: 10.1002/j.1939-4640.2003.tb02728.x.
- Kaminetsky J, Jaffe JS, Swerdloff RS. Pharmacokinetic Profile of Subcutaneous Testosterone Enanthate Delivered via a Novel, Prefilled Single-Use Autoinjector: A Phase II Study. Sex Med. 2015 Sep 17;3(4):269-79. doi: 10.1002/sm2.80. eCollection 2015 Dec.
- Keenan CM, Vidal JD. Standard morphologic evaluation of the heart in the laboratory dog and monkey. Toxicol Pathol. 2006;34(1):67-74. doi: 10.1080/01926230500369915.
- Kumar N, Didolkar AK, Monder C, Bardin CW, Sundaram K. The biological activity of 7 alpha-methyl-19-nortestosterone is not amplified in male reproductive tract as is that of testosterone. Endocrinology. 1992 Jun;130(6):3677-83. doi: 10.1210/endo.130.6.1597164.
- Kumar N, Suvisaari J, Tsong YY, Aguillaume C, Bardin CW, Lahteenmaki P, Sundaram K. Pharmacokinetics of 7 alpha-methyl-19-nortestosterone in men and cynomolgus monkeys. J Androl. 1997 Jul-Aug;18(4):352-8.
- Malhotra A, Buttrick P, Scheuer J. Effects of sex hormones on development of physiological and pathological cardiac hypertrophy in male and female rats. Am J Physiol. 1990 Sep;259(3 Pt 2):H866-71. doi: 10.1152/ajpheart.1990.259.3.H866.
- Marsh JD, Lehmann MH, Ritchie RH, Gwathmey JK, Green GE, Schiebinger RJ. Androgen receptors mediate hypertrophy in cardiac myocytes. Circulation. 1998 Jul 21;98(3):256-61. doi: 10.1161/01.cir.98.3.256.
- Morgentaler A, Dobs AS, Kaufman JM, Miner MM, Shabsigh R, Swerdloff RS, Wang C. Long acting testosterone undecanoate therapy in men with hypogonadism: results of a pharmacokinetic clinical study. J Urol. 2008 Dec;180(6):2307-13. doi: 10.1016/j.juro.2008.08.126. Epub 2008 Oct 18.
- Wang C, Harnett M, Dobs AS, Swerdloff RS. Pharmacokinetics and safety of long-acting testosterone undecanoate injections in hypogonadal men: an 84-week phase III clinical trial. J Androl. 2010 Sep-Oct;31(5):457-65. doi: 10.2164/jandrol.109.009597. Epub 2010 Feb 4.
- Weinbauer GF, Gockeler E, Nieschlag E. Testosterone prevents complete suppression of spermatogenesis in the gonadotropin-releasing hormone antagonist-treated nonhuman primate (Macaca fascicularis). J Clin Endocrinol Metab. 1988 Aug;67(2):284-90. doi: 10.1210/jcem-67-2-284.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CCN015
- HHSN275201200002I (Jiné číslo grantu/financování: NICHD Contract. This is not a grant but a contract number. There is not an option to include a contract number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví muži
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
Taipei Medical University WanFang HospitalNeznámýSesterská chromatická výměna (SCE) | Mikrojádra (MN)Tchaj-wan
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
Ruijin HospitalNáborGlomerulonefritida | IgA nefropatie | FSGS | Bortezomib | MN | MPGNČína
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko