- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02927210
DMAU injectable pour la contraception masculine chez des hommes volontaires sains (CCN015) (DMAU)
DMAU injectable pour la contraception masculine : innocuité et tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique d'une étude d'escalade de dose d'injection IM ou SC unique chez des volontaires masculins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de dosage à dose unique sera menée dans deux centres : le Los Angeles Biomedical Research Institute du Harbor-UCLA Medical Center et l'Université de Washington.
Des doses uniques de DMAU dans des injections d'huile de ricin/benzoate de benzyle par voie intramusculaire (IM) (80 mg, 240 mg, 480 mg et 800 mg) ou administrées par voie sous-cutanée (SC) (50 mg, 100 mg et 200 mg) ont été sélectionnées pour cette dose. - étude en escalade. Douze sujets termineront cette étude à chacune des doses de DMAU (10 sous DMAU et 2 sous injections placebo), ce qui donne un total de 84 sujets terminés (70 sous DMAU et 14 sous placebo) sur les deux sites. L'innocuité sera évaluée chez tous les sujets et la récupération sera évaluée chez deux sujets recevant des doses plus faibles, IM ou SC, avant que d'autres hommes ne reçoivent des doses plus élevées de DMAU IM ou SC. En plus de l'innocuité et de la tolérabilité, la suppression de la T, de l'E2, des gonadotrophines et de la SHBG sériques sera évaluée en tant que critères d'évaluation pharmacodynamiques (PD) secondaires. La pharmacocinétique du DMAU et du DMA sera évaluée par des prélèvements sanguins effectués à chaque visite. La suppression de la spermatogenèse sera évaluée par l'analyse du sperme.
Les injections de DMAU seront administrées sur le site de l'étude par des infirmières ou des médecins de recherche. Pour les injections intramusculaires, le personnel injectera du DMAU dans de l'huile de ricin dans la région fessière en suivant les procédures standard d'injection intramusculaire de stéroïdes. Les injections sous-cutanées abdominales suivront les procédures sous-cutanées standard. Le sujet sera observé pendant au moins 30 minutes avant de quitter le site d'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie Page, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 206-616-1818
- E-mail: page@uw.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christina Wang, MD
- Numéro de téléphone: 310-222-2503
- E-mail: wang@labiomed.org
Lieux d'étude
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90509
- Recrutement
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Contact:
- Xiaodan Han
- Numéro de téléphone: 310-222-1865
- E-mail: xhan@labiomed.org
-
Chercheur principal:
- Christina Wang, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington Medical Center & Health Sciences
-
Contact:
- Kathy Winter
- Numéro de téléphone: 206-616-0484
- E-mail: klwinter@uw.edu
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Chercheur principal:
- Stephanie Page, MD, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les hommes qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour l'inscription à l'essai :
- Volontaires masculins en bonne santé, confirmés par un examen physique, des antécédents médicaux et des analyses de sang et d'urine en laboratoire clinique au moment du dépistage.
- 18 à 50 ans (inclus) au moment de la visite d'inscription.
- IMC ≤ 33 calculé en poids en kg/ (taille en m2).
- Poids ≥60 kg.
- Aucun antécédent d'utilisation d'hormonothérapie dans les trois mois précédant la première visite de dépistage.
- Accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace reconnue avec n'importe quelle partenaire féminine (c'est-à-dire au minimum, barrière plus une méthode de contraception supplémentaire) au cours des phases de traitement et de récupération de l'étude jusqu'à ce que la récupération soit confirmée et que la sortie de l'étude se produise.
- Les sujets s'abstiendront de donner du sang ou du plasma pendant la période d'étude.
- Les sujets seront invités à s'abstenir de toute consommation excessive d'alcool pendant la période d'étude. (Pas plus de 15 verres par semaine et aucune consommation d'alcool dans les 24 heures suivant une visite d'étude.)
- Aucun syndrome de dépendance à l'alcool actuel connu ou suspecté, consommation chronique de marijuana ou toute consommation de drogues illicites pouvant affecter le métabolisme / la transformation des hormones stéroïdes et l'observance du traitement de l'étude.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de se conformer au protocole, de comprendre et de signer un consentement éclairé et un formulaire HIPAA.
12. Les sujets seront avisés de s'abstenir de changements majeurs dans leur niveau d'exercice pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
Les hommes qui répondent à l'un des critères suivants ne sont PAS éligibles pour l'inscription à l'essai :
- Hommes participant à un autre essai clinique impliquant un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première visite de dépistage.
- Hommes ne vivant pas dans la zone de recrutement de la clinique ou à une distance raisonnable du site de l'étude.
- Résultats physiques et de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage.
- PSA élevé (taux ≥ 2,5 ng/mL) lors du dépistage, selon les valeurs normales du laboratoire local.
- Valeurs anormales de la chimie sérique lors du dépistage, selon les plages de référence du laboratoire local qui indiquent un dysfonctionnement hépatique ou rénal ou qui peuvent être considérées comme cliniquement significatives. De plus, les limites supérieures suivantes seront observées : bilirubine à jeun inférieure à 2 mg/dL, cholestérol inférieur à 221 mg/dL et triglycérides à jeun inférieurs à 201 mg/dL.
- Analyses de sperme anormales ou concentration de sperme anormale telle que définie par le manuel de l'OMS sur le sperme.
- Utilisation d'androgènes dans les 3 mois précédant la première visite de dépistage, sauf pour les injections de testostérone à action prolongée (par ex. undécanoate de testostérone) qui nécessitera une période de sevrage de 6 mois avant le dépistage.
- Utilisation continue de substances de musculation, y compris des suppléments nutritionnels.
- TA systolique > 130 mm Hg et TA diastolique > 80 et mm Hg ; La tension artérielle (TA) sera prise 3 fois à 5 minutes d'intervalle et la moyenne de toutes les mesures sera utilisée pour déterminer l'éligibilité).
- ECG anormal cliniquement significatif ou intervalle QTc > 450 msec.
- Score PHQ-9 de 15 ou plus.
- Antécédents d'hypertension, y compris d'hypertension contrôlée par un traitement.
- Antécédents connus de maladie testiculaire primaire ou de troubles de l'axe hypothalamo-hypophysaire.
- Tumeurs hépatiques bénignes ou malignes ; maladie hépatique active.
- Antécédents de cancer du sein.
- Antécédents connus de déficit androgénique dû à une maladie hypothalamo-hypophysaire ou testiculaire.
- Antécédents connus de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique ou prostatique ou de maladie psychiatrique importante.
- Sérologie positive pour l'hépatite active (sérologie non liée à la vaccination) ou le VIH lors de la visite de dépistage.
- Une maladie systémique grave telle que le diabète sucré ou l'obésité (poids corporel supérieur à l'IMC > 33 kg/m2 comme ci-dessus).
- Antécédents d'apnée du sommeil connue et non traitée.
22. Le partenaire est connu pour être enceinte. 23. Hommes désirant la fertilité au cours des sept premiers mois de participation à l'étude.
24. Hommes participant à des sports de compétition où le dépistage des substances interdites (y compris les stéroïdes anabolisants) est systématique. L'exclusion est due au potentiel de test positif pour les androgènes qui peut résulter de leur participation à l'étude couplé à l'efficacité inconnue (c'est-à-dire durée du test positif) à partir d'une seule injection.
26. Utilisation de stéroïdes sexuels ou de médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme des stéroïdes (c. kétoconazole, finastéride, corticostéroïdes oraux, dutastéride et statines).
27. Utilisation de médicaments qui interfèrent ou interagissent avec le DMAU.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Injections de placebo qui ressemblent aux injections de DMAU mais sans ingrédients actifs
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Injections de placebo qui ressemblent aux injections de DMAU mais sans ingrédients actifs
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Expérimental: Undécanoate de diméthandrolone
Doses uniques de DMAU administrées par injection intramusculaire (IM - 80 mg, 240 mg, 480 mg et 800 mg) ou administrées par voie sous-cutanée (SC - 50 mg, 100 mg et 200 mg)
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Doses uniques de DMAU dans des injections d'huile de ricin/benzoate de benzyle par voie intramusculaire (IM) (80 mg, 240 mg, 480 mg et 800 mg) ou administrées par voie sous-cutanée (SC) (50 mg, 100 mg et 200 mg).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité) avec une seule injection IM ou SC de doses croissantes de diméthandrolone undécanoate (DMAU)
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Changements par rapport au départ de la fonction sexuelle (sécurité et tolérabilité) avec une seule injection IM ou SC de doses croissantes de diméthandrolone undécanoate (DMAU) à l'aide du questionnaire psychosexuel quotidien
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Changements d'humeur par rapport au départ (innocuité et tolérabilité) avec une seule injection IM ou SC de doses croissantes de diméthandrolone undécanoate (DMAU) à l'aide du questionnaire sur la santé du patient-9
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Changements par rapport à la ligne de base du sodium (innocuité et tolérabilité) avec une seule injection IM ou SC de doses croissantes de diméthandrolone undécanoate (DMAU)
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Changements par rapport à la ligne de base du potassium (innocuité et tolérabilité) avec une seule injection IM ou SC de doses croissantes d'undécanoate de diméthandrolone (DMAU)
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Changements par rapport au niveau de référence du chlorure (innocuité et tolérabilité) avec une seule injection IM ou SC de doses croissantes de diméthandrolone undécanoate (DMAU)
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Changements par rapport à la ligne de base du bicarbonate (innocuité et tolérabilité) avec une seule injection IM ou SC de doses croissantes de diméthandrolone undécanoate (DMAU)
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Changements par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun (innocuité et tolérabilité) avec une seule injection IM ou SC de doses croissantes de diméthandrolone undécanoate (DMAU)
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Changements par rapport aux valeurs initiales de l'azote uréique du sang (innocuité et tolérabilité) avec une seule injection IM ou SC de doses croissantes d'undécanoate de diméthandrolone (DMAU)
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Changements de la créatinine par rapport au départ (innocuité et tolérabilité) avec une seule injection IM ou SC de doses croissantes de diméthandrolone undécanoate (DMAU)
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Changements par rapport au niveau de base du calcium (innocuité et tolérabilité) avec une seule injection IM ou SC de doses croissantes de diméthandrolone undécanoate (DMAU)
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Changements par rapport au départ de la bilirubine totale (innocuité et tolérabilité) avec une seule injection IM ou SC de doses croissantes de diméthandrolone undécanoate (DMAU)
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Changements par rapport aux valeurs initiales de la phosphatase alcaline (innocuité et tolérabilité) avec une seule injection IM ou SC de doses croissantes de diméthandrolone undécanoate (DMAU)
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Changements par rapport aux valeurs initiales de l'alanine aminotransférase (innocuité et tolérabilité) avec une seule injection IM ou SC de doses croissantes de diméthandrolone undécanoate (DMAU)
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Changements par rapport aux valeurs initiales de l'aspartate transaminase (innocuité et tolérabilité) avec une seule injection IM ou SC de doses croissantes d'undécanoate de diméthandrolone (DMAU)
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Changements par rapport aux valeurs initiales de l'albumine (innocuité et tolérabilité) avec une seule injection IM ou SC de doses croissantes de diméthandrolone undécanoate (DMAU)
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Changements de la tension artérielle par rapport au départ (innocuité et tolérabilité) avec une seule injection IM ou SC de doses croissantes de diméthandrolone undécanoate (DMAU)
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Changements par rapport à la ligne de base du pouls (innocuité et tolérabilité) avec une seule injection IM ou SC de doses croissantes de diméthandrolone undécanoate (DMAU)
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Changements par rapport au départ de la fréquence respiratoire (innocuité et tolérabilité) avec une seule injection IM ou SC de doses croissantes de diméthandrolone undécanoate (DMAU)
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Changements par rapport au départ de l'indice de masse corporelle (innocuité et tolérabilité) avec une seule injection IM ou SC de doses croissantes de diméthandrolone undécanoate (DMAU)
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique du DMAU et du DMA en utilisant l'ASC (0-t, où t est le dernier point dans le temps avec une concentration mesurable)
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Pharmacodynamique du DMAU en évaluant la suppression de la testostérone sérique (T) en utilisant des valeurs moyennes à chaque visite
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Pharmacodynamique du DMAU en évaluant la suppression de la dihydrotestostérone (DHT) en utilisant des valeurs moyennes à chaque visite
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Pharmacodynamique du DMAU en évaluant la suppression de l'estradiol (E2) en utilisant des valeurs moyennes à chaque visite
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Pharmacodynamique du DMAU en évaluant la suppression de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) en utilisant des valeurs moyennes à chaque visite
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Pharmacodynamique du DMAU en évaluant la suppression de l'hormone lutéinisante (LH) en utilisant des valeurs moyennes à chaque visite
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Pharmacodynamique du DMAU en évaluant la suppression de la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) en utilisant des valeurs moyennes à chaque visite
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Pharmacodynamique du DMAU en évaluant la suppression de la T sérique en utilisant le nombre de sujets avec FSH et LH ≤ 1,0 UI/L
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Pharmacodynamique du DMAU en évaluant la suppression de la T sérique en utilisant le pourcentage de sujets avec FSH et LH ≤ 1,0 UI/L
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Pharmacodynamique du DMAU en évaluant la suppression de la DHT en utilisant le nombre de sujets avec FSH et LH ≤ 1,0 UI/L
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Pharmacodynamique du DMAU en évaluant la suppression de la DHT en utilisant le pourcentage de sujets avec FSH et LH ≤ 1,0 UI/L
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Pharmacodynamique du DMAU en évaluant la suppression de l'E2 en utilisant le nombre de sujets avec FSH et LH ≤ 1,0 UI/L
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Pharmacodynamique du DMAU en évaluant la suppression de l'E2 en utilisant le pourcentage de sujets avec FSH et LH ≤ 1,0 UI/L
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Pharmacodynamique du DMAU en évaluant la suppression de la FSH en utilisant le nombre de sujets avec FSH et LH ≤ 1,0 UI/L
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Pharmacodynamique du DMAU en évaluant la suppression de la FSH en utilisant des sujets avec FSH et LH ≤ 1,0 UI/L
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Pharmacodynamique du DMAU en évaluant la suppression de la LH en utilisant le nombre de sujets avec FSH et LH ≤ 1,0 UI/L
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Pharmacodynamique du DMAU en évaluant la suppression de la LH en utilisant le pourcentage de sujets avec FSH et LH ≤ 1,0 UI/L
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Pharmacodynamique du DMAU en évaluant la suppression de SHBG en utilisant le nombre de sujets avec FSH et LH ≤ 1,0 UI/L
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Pharmacodynamique du DMAU en évaluant la suppression de SHBG en utilisant le pourcentage de sujets avec FSH et LH ≤ 1,0 UI/L
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Suppression de la spermatogenèse évaluée par des analyses de sperme en utilisant le nombre de sujets avec une concentration de sperme
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Suppression de la spermatogenèse évaluée par des analyses de sperme en utilisant le pourcentage de sujets ayant une concentration de sperme
Délai: 5-7 mois
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5-7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Wang, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
- Chercheur principal: Stephanie Page Page, MD, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
Publications générales
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