- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02943213
Klooripromatsiinihydrokloridin biologisen hyötyosuuden yksilöiden sisäisen vaihtelun arviointi
Yksi keskus, kerta-annos, avoin, kahden jakson toistopilottitutkimus, jossa tutkitaan yksilön sisäistä vaihtelua klooripromatsiinihydrokloridia (25 mg sokeripäällysteisiä tabletteja) sisältävän formulaation biologisessa hyötyosuudessa vähintään 16 terveellä ikääntyvällä uros- ja naaraalla.
Cycle Pharmaceuticals Ltd. (Cycle) kehittää klooripromatsiinihydrokloridin oraalista tablettiformulaatiota ja aikoo suorittaa bioekvivalenssikokeita osoittaakseen sen samankaltaisuuden RLD:n kanssa.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia yksilön sisäistä vaihtelua klooripromatsiinihydrokloridi 25 mg sokeripäällysteisten tablettien biologisessa hyötyosuudessa.
Sykli pyrkii osoittamaan, että klooripromatsiinihydrokloridilla on matala annosvastekäyrä ja laaja turvallisuusmarginaali. Tämä mahdollistaa bioekvivalenssin hyväksymiskriteereiden muuttamisen tulevissa keskeisissä tutkimuksissa, mikä vähentää vaadittujen osallistujien määrää ja säilyttää silti varmuuden turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Pilottikohteet (n): 20 jaksoa: 2 (2xR) Annostelu: kerta-annos Vahvuus: 25 mg Testituote: N/A Viite: USL PHARMA Klooripromatsiinihydrokloridi Analyytit (plasmassa): Klooripromatsiini; 7-hydroksiklooripromatsiini Bioekvivalenssi perustuu 90 % CI:ään (Cmax, AUC): standardi; 80,00 - 125,00 %
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Akuutti ajoittainen porfyria
- Anti-psykoottinen
- Psykoottisten häiriöiden ilmentymien hallinta
- Skitsofrenian hoito
- Hallitse pahoinvointia ja oksentelua
- Levottomuuden ja pelon lievitys ennen leikkausta
- Lisäaine tetanuksen hoidossa
- Maniaalisen masennussairauden maanisen tyypin ilmenemismuodot
- Helpotus vaikeasta hikkauksesta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kerta-annos, avoin, kahden jakson rinnakkaispilottitutkimus, jossa suun kautta annettiin 25 mg klooripromatsiinihydrokloridia (sokeripäällysteiset tabletit), joka suoritetaan paastoolosuhteissa vähintään 16 terveellä mies- ja naishenkilöllä yhdessä tutkimuskeskuksessa.
Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 20 soveltuvaa tutkittavaa ja 16 arvioitavissa olevaa tutkittavaa suorittaa tutkimuksen loppuun.
Mitattavat analyytit ovat klooripromatsiinia ja 7-hydroksiklooripromatsiinia (vapaa) FDA:n ohjeiden mukaisesti klooripromatsiinin bioekvivalenssin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kampuslaan Suid
-
Bloemfontein, Kampuslaan Suid, Etelä-Afrikka, 9300
- Farmovs Parexel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, 18–65 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
- Painoindeksi (BMI) on 18,5–30 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
- Kehon massa vähintään 50 kg.
- Sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n (EKG) ja laboratoriotutkimusten on oltava kliinisesti hyväksyttäviä tai laboratorion viiterajojen sisällä asiaankuuluville laboratoriotutkimuksille, ellei tutkija katso, että poikkeama on tutkimuksen kannalta merkityksetön .
- Tupakoimattomat.
Naiset, jos:
- Ei ole hedelmällisessä iässä, esim. on steriloitu kirurgisesti, jolle on tehty kohdunpoisto, kuukautiset ≥ 12 kuukautta ja katsotaan postmenopausaaliseksi. Huomautus: Postmenopausaalisilla naisilla seerumin raskaustestin arvo voi olla hieman korkeampi. Tämä testi toistetaan tulosten vahvistamiseksi. Jos raskauteen viittaavaa nousua ei ole, naaras otetaan mukaan tutkimukseen.
TAI
- Hedelmällisessä iässä olevien edellytysten on täytyttävä:
- Negatiivinen raskaustesti
- Jos tämä testi on positiivinen, koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta. Siinä harvinaisessa tilanteessa, että raskaus havaitaan sen jälkeen, kun tutkittava on saanut IMP:tä, hänen on pyrittävä seuraamaan häntä loppuun asti.
- Ei imettävä
- Pidättäydyt seksuaalisesta toiminnasta (jos tämä on tutkittavan tavallinen elämäntapa) tai on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan samalla menetelmällä koko tutkimuksen ajan. Esimerkkejä luotettavista ehkäisymenetelmistä ovat ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite ja estemenetelmät yhdistettynä lisäehkäisymenetelmään.
Tässä tutkimuksessa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö EI ole sallittua. Muut menetelmät hyväksytään, jos tutkija pitää niitä luotettavina.
- Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet psykiatrisesta häiriöstä, antagonistisesta persoonasta, huonosta motivaatiosta, emotionaalisista tai älyllisistä ongelmista, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai rajoittavat kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Nykyinen alkoholinkäyttö > 21 yksikköä alkoholia viikossa miehillä ja > 14 yksikköä alkoholia viikossa naisilla.
- Yli 5 kupillisen kahvia (tai vastaavan määrän kofeiinia) juonti päivässä.
- Säännöllinen altistuminen väärinkäyttöaineille (muille kuin alkoholille) viimeisen vuoden aikana.
Minkä tahansa lääkkeen, reseptimääräisen tai reseptivapaan tai rohdosvalmisteen käyttö 2 viikon sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa, paitsi jos tämä ei vaikuta tutkimuksen tulokseen tutkijan mielestä.
Tässä tutkimuksessa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö EI ole sallittua.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä, jossa edellisen IMP:n viimeinen annostelu oli 8 viikon sisällä (tai 10 eliminaation puoliintumisajan sisällä kemiallisilla kokonaisuuksilla tai 2 eliminaation puoliintumisajalla vasta-aineilla tai insuliinilla), sen mukaan kumpi on pidempi) ennen IMP:n antaminen tässä tutkimuksessa tutkijan harkinnan mukaan.
- Hoito edellisten 3 kuukauden aikana ennen IMP:n ensimmäistä antoa millä tahansa lääkkeellä, jolla on hyvin määritelty mahdollisuus vaikuttaa haitallisesti johonkin pääelimeen tai järjestelmään.
- Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontajakson alkamista.
- Aiempi yliherkkyys tai allergia IMP:lle tai sen apuaineille tai mille tahansa vastaavalle lääkkeelle, mukaan lukien fenotiatsiinit tai muut psykoosilääkkeet tai antiemeetit.
- Ekstrapyramidaalisten oireiden historia.
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta, epilepsia, Parkinsonin tauti, kilpirauhasen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, feokromosytooma, myasthenia gravis, eturauhasen liikakasvu.
- Sukuhistoriassa syvä laskimotromboosi.
- Perinnölliset galaktoosi-intoleranssiongelmat, Lapp-laktaasin puutos.
- Aiempi QT-ajan pidentyminen tai merkkejä QT-ajan pidentymisestä EKG:ssä.
- Aiempi keuhkoastma tai jokin muu bronkospastinen sairaus.
- Kouristusten historia.
- Porfyrian historia.
- Asiaankuuluvat historialliset tai laboratorio- tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat akuuttiin tai krooniseen sairauteen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimustulokseen.
- Verenluovutus tai -menetys vähintään 500 ml 8 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
- Seulontajakson aikana tehty hypotension diagnoosi.
- Seulontajakson aikana tehty verenpainetaudin diagnoosi tai nykyinen verenpainetaudin diagnoosi.
- Lepopulssi > 100 lyöntiä minuutissa tai < 40 lyöntiä minuutissa seulontajakson aikana, joko makuulla tai seisten.
- Positiiviset testit HIV:lle ja hepatiitti B:lle ja hepatiitti C:lle.
- Positiivinen virtsanäyttö huumeiden väärinkäytön varalta. Jos tulos on positiivinen, huumeiden väärinkäyttöä koskeva virtsaseulonta voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan.
- Positiivinen virtsanäyttö tupakan käytölle.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imettävät.
- Nielemisvaikeudet.
- Mikä tahansa erityinen tutkittava tuoteturvallisuusongelma.
- Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, esimerkiksi pidätetyt henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Ensimmäinen annostusjakso, jonka aikana kaikille tutkimushenkilöille annetaan kerta-annos 25 mg klooripromatsiinihydrokloriditablettia.
|
Klooripromatsiinihydrokloridi (25 mg:n tabletti) - Yleinen US-hakijan haltija on USL Pharma Inc.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Toinen annostusjakso, jonka aikana kaikille tutkimushenkilöille annetaan kerta-annos 25 mg klooripromatsiinihydrokloriditablettia.
|
Klooripromatsiinihydrokloridi (25 mg:n tabletti) - Yleinen US-hakijan haltija on USL Pharma Inc.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) - klooripromatsiini
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Aikakehys = näytteenottoajat.
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) - 7-hydroksiklooripromatsiini
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Aikakehys = näytteenottoajat.
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, ajankohdasta nollasta t:hen, missä t on viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden aika (AUC(0-t)) - klooripromatsiini
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Aikakehys = näytteenottoajat.
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala, ajasta nollasta t:hen, missä t on viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden aika (AUC(0-t)) - 7-hydroksiklooripromatsiini
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Aikakehys = näytteenottoajat.
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue, ekstrapoloimalla äärettömyyteen (AUC(0-∞)) - Klooripromatsiini
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Aikakehys = näytteenottoajat.
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue, ekstrapoloimalla äärettömään (AUC(0-∞)) - 7-hydroksiklooripromatsiini
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Aikakehys = näytteenottoajat.
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika suurimpaan havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax) - klooripromatsiini
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Aikakehys = näytteenottoajat
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Aika suurimpaan havaittuun plasmakonsentraatioon (Tmax) - 7-hydroksiklooripromatsiini
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Aikakehys = näytteenottoajat
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Päätteen eliminointinopeuden vakio (λz) - Klooripromatsiini
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Aikakehys = näytteenottoajat
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Päätteen eliminointinopeuden vakio (λz) - 7-hydroksi-klooripromatsiini
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Aikakehys = näytteenottoajat
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) - Klooripromatsiini
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Aikakehys = näytteenottoajat
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) - 7-hydroksiklooripromatsiini
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Aikakehys = näytteenottoajat
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Yolandi Swart, FCPHM(SA), Bloemfontein Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International (South Africa)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Maksasairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Ihosairaudet, geneettiset
- Porfyriat, maksa
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Oksentelu
- Psykomotorinen agitaatio
- Mielenterveyshäiriöt
- Porphyrias
- Porfyria, akuutti ajoittainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Klooripromatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-004
- PXL231486 (Muu tunniste: PAREXEL (Clinical Trial Unit))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti ajoittainen porfyria
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina