Klooripromatsiinihydrokloridin biologisen hyötyosuuden yksilöiden sisäisen vaihtelun arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet ja naiset, 18–65 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
2. Painoindeksi (BMI) on 18,5–30 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
3. Kehon massa vähintään 50 kg.
4. Sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n (EKG) ja laboratoriotutkimusten on oltava kliinisesti hyväksyttäviä tai laboratorion viiterajojen sisällä asiaankuuluville laboratoriotutkimuksille, ellei tutkija katso, että poikkeama on tutkimuksen kannalta merkityksetön .
5. Tupakoimattomat.

6. Naiset, jos:

   • Ei ole hedelmällisessä iässä, esim. on steriloitu kirurgisesti, jolle on tehty kohdunpoisto, kuukautiset ≥ 12 kuukautta ja katsotaan postmenopausaaliseksi. Huomautus: Postmenopausaalisilla naisilla seerumin raskaustestin arvo voi olla hieman korkeampi. Tämä testi toistetaan tulosten vahvistamiseksi. Jos raskauteen viittaavaa nousua ei ole, naaras otetaan mukaan tutkimukseen.

   TAI

   • Hedelmällisessä iässä olevien edellytysten on täytyttävä:
   • Negatiivinen raskaustesti
   • Jos tämä testi on positiivinen, koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta. Siinä harvinaisessa tilanteessa, että raskaus havaitaan sen jälkeen, kun tutkittava on saanut IMP:tä, hänen on pyrittävä seuraamaan häntä loppuun asti.
   • Ei imettävä
   • Pidättäydyt seksuaalisesta toiminnasta (jos tämä on tutkittavan tavallinen elämäntapa) tai on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan samalla menetelmällä koko tutkimuksen ajan. Esimerkkejä luotettavista ehkäisymenetelmistä ovat ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite ja estemenetelmät yhdistettynä lisäehkäisymenetelmään.

   Tässä tutkimuksessa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö EI ole sallittua. Muut menetelmät hyväksytään, jos tutkija pitää niitä luotettavina.

7. Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet psykiatrisesta häiriöstä, antagonistisesta persoonasta, huonosta motivaatiosta, emotionaalisista tai älyllisistä ongelmista, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai rajoittavat kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
2. Nykyinen alkoholinkäyttö > 21 yksikköä alkoholia viikossa miehillä ja > 14 yksikköä alkoholia viikossa naisilla.
3. Yli 5 kupillisen kahvia (tai vastaavan määrän kofeiinia) juonti päivässä.
4. Säännöllinen altistuminen väärinkäyttöaineille (muille kuin alkoholille) viimeisen vuoden aikana.

5. Minkä tahansa lääkkeen, reseptimääräisen tai reseptivapaan tai rohdosvalmisteen käyttö 2 viikon sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa, paitsi jos tämä ei vaikuta tutkimuksen tulokseen tutkijan mielestä.

   Tässä tutkimuksessa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö EI ole sallittua.

6. Osallistuminen toiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä, jossa edellisen IMP:n viimeinen annostelu oli 8 viikon sisällä (tai 10 eliminaation puoliintumisajan sisällä kemiallisilla kokonaisuuksilla tai 2 eliminaation puoliintumisajalla vasta-aineilla tai insuliinilla), sen mukaan kumpi on pidempi) ennen IMP:n antaminen tässä tutkimuksessa tutkijan harkinnan mukaan.
7. Hoito edellisten 3 kuukauden aikana ennen IMP:n ensimmäistä antoa millä tahansa lääkkeellä, jolla on hyvin määritelty mahdollisuus vaikuttaa haitallisesti johonkin pääelimeen tai järjestelmään.
8. Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontajakson alkamista.
9. Aiempi yliherkkyys tai allergia IMP:lle tai sen apuaineille tai mille tahansa vastaavalle lääkkeelle, mukaan lukien fenotiatsiinit tai muut psykoosilääkkeet tai antiemeetit.
10. Ekstrapyramidaalisten oireiden historia.
11. Maksan tai munuaisten vajaatoiminta, epilepsia, Parkinsonin tauti, kilpirauhasen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, feokromosytooma, myasthenia gravis, eturauhasen liikakasvu.
12. Sukuhistoriassa syvä laskimotromboosi.
13. Perinnölliset galaktoosi-intoleranssiongelmat, Lapp-laktaasin puutos.
14. Aiempi QT-ajan pidentyminen tai merkkejä QT-ajan pidentymisestä EKG:ssä.
15. Aiempi keuhkoastma tai jokin muu bronkospastinen sairaus.
16. Kouristusten historia.
17. Porfyrian historia.
18. Asiaankuuluvat historialliset tai laboratorio- tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat akuuttiin tai krooniseen sairauteen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimustulokseen.
19. Verenluovutus tai -menetys vähintään 500 ml 8 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
20. Seulontajakson aikana tehty hypotension diagnoosi.
21. Seulontajakson aikana tehty verenpainetaudin diagnoosi tai nykyinen verenpainetaudin diagnoosi.
22. Lepopulssi > 100 lyöntiä minuutissa tai < 40 lyöntiä minuutissa seulontajakson aikana, joko makuulla tai seisten.
23. Positiiviset testit HIV:lle ja hepatiitti B:lle ja hepatiitti C:lle.
24. Positiivinen virtsanäyttö huumeiden väärinkäytön varalta. Jos tulos on positiivinen, huumeiden väärinkäyttöä koskeva virtsaseulonta voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan.
25. Positiivinen virtsanäyttö tupakan käytölle.
26. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imettävät.
27. Nielemisvaikeudet.
28. Mikä tahansa erityinen tutkittava tuoteturvallisuusongelma.
29. Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, esimerkiksi pidätetyt henkilöt.