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Valutazione della variabilità intra-soggetto nella biodisponibilità della clorpromazina cloridrato

12 ottobre 2017 aggiornato da: Cycle Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio pilota replicato in un unico centro, a dose singola, in aperto, in due periodi per indagare la variabilità intra-soggetto nella biodisponibilità di una formulazione contenente clorpromazina cloridrato (compresse rivestite di zucchero da 25 mg) in almeno 16 uomini e donne sani in condizioni di digiuno

Cycle Pharmaceuticals Ltd. (Cycle) sta sviluppando una formulazione in compresse orali di clorpromazina cloridrato e intende condurre studi di bioequivalenza per dimostrare la sua somiglianza con l'RLD.

Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare la variabilità intrasoggetto nella biodisponibilità di clorpromazina cloridrato 25 mg compresse rivestite di zucchero.

Cycle mira a dimostrare che la clorpromazina cloridrato ha una curva di risposta alla dose poco profonda e un ampio margine di sicurezza. Ciò consentirà quindi la modifica dei criteri di accettazione della bioequivalenza in futuri studi cardine che ridurranno il numero di partecipanti richiesti pur mantenendo la garanzia di sicurezza ed efficacia.

Soggetti pilota (n): 20 Periodi: 2 (2xR) Dosaggio: Dose singola Dosaggio: 25 mg Prodotto del test: N/A Riferimento: USL PHARMA Clorpromazina Cloridrato Analiti (nel plasma): Clorpromazina; 7-idrossiclorpromazina Bioequivalenza basata su 90% CI (Cmax, AUC): Standard; 80,00 - 125,00%

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota replicato a dose singola, in aperto, in due periodi con clorpromazina cloridrato 25 mg (compresse rivestite di zucchero) somministrato per via orale condotto in condizioni di digiuno in almeno 16 soggetti sani di sesso maschile e femminile presso un singolo centro di studio.

Saranno arruolati nello studio fino a 20 soggetti idonei con 16 soggetti valutabili per completare lo studio.

Gli analiti da misurare saranno la clorpromazina e la 7-idrossi-clorpromazina (libera) come previsto dalla guida della FDA per la valutazione della bioequivalenza della clorpromazina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kampuslaan Suid
      • Bloemfontein, Kampuslaan Suid, Sud Africa, 9300
        • Farmovs Parexel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine sani, da 18 a 65 anni (entrambi inclusi) alla firma del consenso informato.
  2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2 (entrambi inclusi).
  3. Massa corporea non inferiore a 50 kg.
  4. L'anamnesi, i segni vitali, l'esame obiettivo, l'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) e le indagini di laboratorio devono essere clinicamente accettabili o rientrare negli intervalli di riferimento del laboratorio per i relativi test di laboratorio, a meno che lo sperimentatore non consideri la deviazione irrilevante ai fini dello studio .
  5. Non fumatori.
  6. Femmine, se:

    • Non in età fertile, ad esempio, è stata sterilizzata chirurgicamente, è stata sottoposta a isterectomia, amenorrea per ≥ 12 mesi e considerata in post-menopausa, Nota: nelle donne in postmenopausa, il valore del test di gravidanza su siero può essere leggermente aumentato. Questo test verrà ripetuto per confermare i risultati. Se non vi è alcun aumento indicativo di gravidanza, la femmina sarà inclusa nello studio.

    O

    • In età fertile, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:
    • Test di gravidanza negativo
    • Se questo test è positivo, il soggetto sarà escluso dallo studio. Nella rara circostanza in cui viene scoperta una gravidanza dopo che il soggetto ha ricevuto IMP, deve essere fatto ogni tentativo per seguirla fino al termine.
    • Non in allattamento
    • Astenersi dall'attività sessuale (se questo è lo stile di vita abituale del soggetto) o deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato e accettare di continuare con lo stesso metodo durante lo studio. Esempi di metodi contraccettivi affidabili includono dispositivi intrauterini non ormonali e metodi di barriera combinati con un metodo contraccettivo aggiuntivo.

    In questo studio NON è consentito l'uso concomitante di contraccettivi ormonali. Altri metodi, se ritenuti affidabili dallo sperimentatore, saranno accettati.

  7. Consenso scritto dato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di disturbo psichiatrico, personalità antagonista, scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che potrebbero limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di conformarsi ai requisiti del protocollo.
  2. Consumo attuale di alcol > 21 unità alcoliche a settimana per i maschi e > 14 unità alcoliche a settimana per le femmine.
  3. Consumo di più di 5 tazze di caffè (o quantità equivalenti di caffeina) al giorno.
  4. Esposizione regolare a sostanze di abuso (diverse dall'alcol) nell'ultimo anno.
  5. Uso di qualsiasi farmaco, prescritto o da banco o rimedi erboristici, entro 2 settimane prima della prima somministrazione di IMP, a meno che ciò non influisca sull'esito dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

    In questo studio NON è consentito l'uso concomitante di contraccettivi ormonali.

  6. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale, in cui l'ultima somministrazione del precedente IMP è avvenuta entro 8 settimane (o entro 10 emivite di eliminazione per entità chimiche o 2 emivite di eliminazione per anticorpi o insulina), a seconda di quale sia la più lunga) prima somministrazione di IMP in questo studio, a discrezione dello sperimentatore.
  7. Trattamento nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione di IMP con qualsiasi farmaco con un potenziale ben definito di influire negativamente su un organo o sistema importante.
  8. Una grave malattia durante i 3 mesi prima dell'inizio del periodo di screening.
  9. Storia di ipersensibilità o allergia all'IMP o ai suoi eccipienti o a qualsiasi farmaco correlato, comprese le fenotiazine o altri antipsicotici o antiemetici.
  10. Storia di sintomi extrapiramidali.
  11. Storia di disfunzione epatica o renale, epilessia, morbo di Parkinson, ipotiroidismo, insufficienza cardiaca, feocromocitoma, miastenia grave, ipertrofia prostatica.
  12. Storia familiare di trombosi venosa profonda.
  13. Problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi.
  14. Anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT o segni di prolungamento dell'intervallo QT all'ECG.
  15. Storia di asma bronchiale o qualsiasi altra malattia broncospastica.
  16. Storia delle convulsioni.
  17. Storia della porfiria.
  18. Anamnesi rilevante o risultati di laboratorio o clinici indicativi di malattia acuta o cronica, suscettibili di influenzare l'esito dello studio.
  19. Donazione o perdita di sangue pari o superiore a 500 ml durante le 8 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP.
  20. Diagnosi di ipotensione fatta durante il periodo di screening.
  21. Diagnosi di ipertensione effettuata durante il periodo di screening o diagnosi attuale di ipertensione.
  22. Polso a riposo > 100 battiti al minuto o < 40 battiti al minuto durante il periodo di screening, in posizione supina o in piedi.
  23. Test positivo per HIV ed epatite B ed epatite C.
  24. Screening delle urine positivo per droghe d'abuso. In caso di risultato positivo, lo screening delle urine per droghe d'abuso può essere ripetuto una volta a discrezione dell'investigatore.
  25. Screening delle urine positivo per uso di tabacco.
  26. Soggetti di sesso femminile in gravidanza (test di gravidanza positivo) o in allattamento.
  27. Difficoltà a deglutire.
  28. Qualsiasi specifico problema di sicurezza del prodotto sperimentale.
  29. Soggetti vulnerabili, ad esempio persone in stato di detenzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di trattamento 1
Primo periodo di somministrazione in cui a tutti i soggetti arruolati viene somministrata una singola dose di 25 mg di compresse di clorpromazina cloridrato.
Clorpromazina cloridrato (compressa da 25 mg) - Il titolare del richiedente generico negli Stati Uniti è USL Pharma Inc.
Altri nomi:
  • Nome commerciale: clorpromazina cloridrato 25 mg compresse, USP
Sperimentale: Periodo di trattamento 2
Secondo periodo di somministrazione in cui a tutti i soggetti arruolati viene somministrata una singola dose di 25 mg di compresse di clorpromazina cloridrato.
Clorpromazina cloridrato (compressa da 25 mg) - Il titolare del richiedente generico negli Stati Uniti è USL Pharma Inc.
Altri nomi:
  • Nome commerciale: clorpromazina cloridrato 25 mg compresse, USP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) - clorpromazina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Time Frame = tempi di campionamento.
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) - 7-idrossi-clorpromazina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Time Frame = tempi di campionamento.
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo, dal tempo zero a t, dove t è il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-t)) - Clorpromazina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Time Frame = tempi di campionamento.
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo, dal tempo zero a t, dove t è il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-t)) - 7-idrossi-clorpromazina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Time Frame = tempi di campionamento.
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo, con estrapolazione all'infinito (AUC(0-∞)) - clorpromazina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Time Frame = tempi di campionamento.
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo, con estrapolazione all'infinito (AUC(0-∞)) - 7-idrossi-clorpromazina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Time Frame = tempi di campionamento.
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) - Clorpromazina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Time Frame = tempi di campionamento
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) - 7-idrossi-clorpromazina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Time Frame = tempi di campionamento
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Costante del tasso di eliminazione terminale (λz) - Clorpromazina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Time Frame = tempi di campionamento
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Costante del tasso di eliminazione terminale (λz) - 7-idrossi-clorpromazina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Time Frame = tempi di campionamento
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) - Clorpromazina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Time Frame = tempi di campionamento
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) - 7-idrossi-clorpromazina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Time Frame = tempi di campionamento
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Yolandi Swart, FCPHM(SA), Bloemfontein Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International (South Africa)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Porfiria acuta intermittente

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