- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02943213
Vurdering af intra-individuel variation i biotilgængeligheden af chlorpromazinhydrochlorid
Et enkelt center, enkeltdosis, åbent, to-perioders replikatpilotstudie til undersøgelse af intra-individuel variation i biotilgængeligheden af en formulering indeholdende chlorpromazinhydrochlorid (25 mg sukkerovertrukne tabletter) hos mindst 16 raske mænd og kvinder under fastende betingelser
Cycle Pharmaceuticals Ltd. (Cycle) er ved at udvikle en oral tabletformulering af Chlorpromazine Hydrochloride og har til hensigt at udføre bioækvivalensforsøg for at demonstrere dens lighed med RLD.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge intraindividuel variation i biotilgængeligheden af Chlorpromazin Hydrochloride 25 mg sukkerovertrukne tabletter.
Cyklus sigter mod at demonstrere, at Chlorpromazin Hydrochloride har en lav dosis-responskurve og en bred sikkerhedsmargin. Dette vil så give mulighed for ændring af bioækvivalensacceptkriterier i fremtidige pivotale undersøgelser, hvilket vil reducere antallet af deltagere, der kræves, samtidig med at sikkerheden og effektiviteten bevares.
Pilotemner (n): 20 Perioder: 2 (2xR) Dosering: Enkeltdosis Styrke: 25 mg Testprodukt: N/A Reference: USL PHARMA Chlorpromazinhydrochloridanalytter (i plasma): Chlorpromazin; 7-Hydroxychlorpromazin Bioækvivalens baseret på 90 % CI (Cmax, AUC): Standard; 80,00 - 125,00 %
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Akut intermitterende porfyri
- Anti-psykotisk
- Håndtering af manifestationer af psykotiske lidelser
- Behandling af skizofreni
- Bekæmp kvalme og opkastning
- Lindring af rastløshed og ængstelse før operation
- Adjunkt til behandling af stivkrampe
- Kontrol manifestationer af den maniske type af mani-depressiv sygdom
- Lindring af uløselige hikke
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et enkelt-dosis, åbent, to-perioders replikatpilotstudie med oralt administreret chlorpromazinhydrochlorid 25 mg (sukkerovertrukne tabletter) udført under fastende forhold i mindst 16 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner på et enkelt studiecenter.
Op til 20 kvalificerede emner vil blive tilmeldt undersøgelsen med 16 evaluerbare emner for at fuldføre undersøgelsen.
Analytter, der skal måles, vil være Chlorpromazin og 7-hydroxy-Chlorpromazin (fri) som angivet af FDA's retningslinjer for vurdering af bioækvivalens for Chlorpromazin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kampuslaan Suid
-
Bloemfontein, Kampuslaan Suid, Sydafrika, 9300
- Farmovs Parexel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder, 18 til 65 år (begge inklusive) ved underskrivelse af informeret samtykke.
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2 (begge inklusive).
- Kropsmasse ikke mindre end 50 kg.
- Sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorieundersøgelser skal være klinisk acceptable eller inden for laboratoriereferenceintervaller for de relevante laboratorietest, medmindre investigator anser afvigelsen for at være irrelevant for undersøgelsens formål. .
- Ikke-rygere.
Kvinder, hvis:
- Ikke i den fødedygtige alder, f.eks. er blevet kirurgisk steriliseret, gennemgået en hysterektomi, amenoré i ≥ 12 måneder og betragtet som postmenopausal, Bemærk: Hos postmenopausale kvinder kan værdien af serumgraviditetstesten være en smule øget. Denne test vil blive gentaget for at bekræfte resultaterne. Hvis der ikke er nogen stigning, der indikerer graviditet, vil hunnen blive inkluderet i undersøgelsen.
ELLER
- Af den fødedygtige alder skal følgende betingelser være opfyldt:
- Negativ graviditetstest
- Hvis denne test er positiv, vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen. I det sjældne tilfælde, at en graviditet opdages, efter at forsøgspersonen har modtaget IMP, skal der gøres ethvert forsøg på at følge hende til termin.
- Ikke ammende
- Afholde sig fra seksuel aktivitet (hvis dette er forsøgspersonens sædvanlige livsstil) eller skal acceptere at bruge en accepteret præventionsmetode og acceptere at fortsætte med den samme metode gennem hele undersøgelsen. Eksempler på pålidelige præventionsmetoder omfatter ikke-hormonel intrauterin enhed og barrieremetoder kombineret med en yderligere præventionsmetode.
I denne undersøgelse er samtidig brug af hormonelle præventionsmidler IKKE tilladt. Andre metoder, hvis efterforskeren betragter dem som pålidelige, vil blive accepteret.
- Der gives skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighed, dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænser muligheden for at overholde protokolkrav.
- Aktuelt alkoholforbrug > 21 enheder alkohol om ugen for mænd og > 14 enheder alkohol om ugen for kvinder.
- Indtagelse af mere end 5 kopper kaffe (eller tilsvarende mængder koffein) om dagen.
- Regelmæssig eksponering for misbrugsstoffer (andre end alkohol) inden for det seneste år.
Brug af enhver medicin, ordineret eller håndkøbsmedicin eller naturlægemidler, inden for 2 uger før den første administration af IMP, undtagen hvis dette ikke vil påvirke resultatet af undersøgelsen efter investigators mening.
I denne undersøgelse er samtidig brug af hormonelle præventionsmidler IKKE tilladt.
- Deltagelse i en anden undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel, hvor den sidste administration af den tidligere IMP var inden for 8 uger (eller inden for 10 eliminationshalveringstider for kemiske enheder eller 2 eliminationshalveringstider for antistoffer eller insulin), alt efter hvad der er længst) før administration af IMP i denne undersøgelse, efter investigators skøn.
- Behandling inden for de foregående 3 måneder før den første administration af IMP med ethvert lægemiddel med et veldefineret potentiale for negativ påvirkning af et større organ eller system.
- En større sygdom i de 3 måneder før påbegyndelse af screeningsperioden.
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for IMP eller dets hjælpestoffer eller enhver relateret medicin, herunder phenothiaziner eller andre antipsykotika eller antiemetika.
- Anamnese med ekstrapyramidale symptomer.
- Anamnese med lever- eller nyredysfunktion, epilepsi, Parkinsons sygdom, hypothyroidisme, hjertesvigt, fæokromocytom, myasthenia gravis, prostatahypertrofi.
- Familiehistorie med dyb venetrombose.
- Arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel.
- Anamnese med QT-forlængelse eller tegn på QT-forlængelse på EKG.
- Anamnese med bronkial astma eller enhver anden bronkospastisk sygdom.
- Historie om kramper.
- Historie om porfyri.
- Relevant historie eller laboratorie- eller kliniske fund, der indikerer akut eller kronisk sygdom, som sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesresultatet.
- Donation eller tab af blod svarende til eller over 500 ml i løbet af de 8 uger før den første administration af IMP.
- Diagnose af hypotension stillet i løbet af screeningsperioden.
- Diagnose af hypertension stillet i screeningsperioden eller nuværende diagnose af hypertension.
- Hvilepuls på > 100 slag i minuttet eller < 40 slag i minuttet under screeningsperioden, enten liggende eller stående.
- Positiv test for HIV og Hepatitis B og Hepatitis C.
- Positiv urinscreening for misbrugsstoffer. I tilfælde af et positivt resultat kan urinscreeningen for misbrug af stoffer gentages én gang efter investigatorens skøn.
- Positiv urinskærm til tobaksbrug.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positiv graviditetstest) eller ammer.
- Synkebesvær.
- Enhver specifik produktsikkerhedsmæssig bekymring.
- Sårbare personer, fx personer i tilbageholdelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsperiode 1
Første doseringsperiode, hvor alle tilmeldte forsøgspersoner får en enkelt dosis på 25 mg Chlorpromazin Hydrochloride Tablet.
|
Chlorpromazine Hydrochloride (25 mg tablet) - Generisk amerikansk ansøgerindehaver er USL Pharma Inc.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Behandlingsperiode 2
Anden doseringsperiode, hvor alle tilmeldte forsøgspersoner får en enkelt dosis på 25 mg Chlorpromazin Hydrochloride Tablet.
|
Chlorpromazine Hydrochloride (25 mg tablet) - Generisk amerikansk ansøgerindehaver er USL Pharma Inc.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) - Chlorpromazin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
|
Tidsramme = prøveudtagningstider.
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) - 7-Hydroxy-Chlorpromazin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
|
Tidsramme = prøveudtagningstider.
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
|
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven, fra tid nul til t, hvor t er tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-t)) - Chlorpromazin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
|
Tidsramme = prøveudtagningstider.
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
|
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tid nul til t, hvor t er tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-t)) - 7-Hydroxy-Chlorpromazin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
|
Tidsramme = prøveudtagningstider.
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
|
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid, med ekstrapolering til uendelig (AUC(0-∞)) - Chlorpromazin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
|
Tidsramme = prøveudtagningstider.
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
|
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid, med ekstrapolering til uendelig (AUC(0-∞)) - 7-Hydroxy-Chlorpromazin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
|
Tidsramme = prøveudtagningstider.
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) - Chlorpromazin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
|
Tidsramme = prøveudtagningstider
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
|
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) - 7-Hydroxy-Chlorpromazin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
|
Tidsramme = prøveudtagningstider
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
|
Terminal Elimination Rate Constant (λz) - Chlorpromazin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
|
Tidsramme = prøveudtagningstider
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
|
Terminal Elimination Rate Constant (λz) - 7-Hydroxy-Chlorpromazin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
|
Tidsramme = prøveudtagningstider
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
|
Tilsyneladende terminal elimination Halveringstid (t1/2) - Chlorpromazin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
|
Tidsramme = prøveudtagningstider
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
|
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2) - 7-Hydroxy-Chlorpromazin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
|
Tidsramme = prøveudtagningstider
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Yolandi Swart, FCPHM(SA), Bloemfontein Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International (South Africa)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Hudsygdomme, genetisk
- Porphyrias, lever
- Skizofreni
- Psykotiske lidelser
- Opkastning
- Psykomotorisk agitation
- Psykiske lidelser
- Porfyrier
- Porfyri, akut intermitterende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Klorpromazin
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-004
- PXL231486 (Anden identifikator: PAREXEL (Clinical Trial Unit))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut intermitterende porfyri
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovartis PharmaceuticalsAfsluttetPorphyria Cutanea TardaForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetPorphyria Cutanea Tarda
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPorphyria Cutanea TardaForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation pour l'Etude des Fonctions Digestives (AEFD)UkendtPorphyria Cutanea TardaFrankrig
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of TexasAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut intermitterende porfyri (AIP) | Arvelig koproporfyri (HCP) | Variegate Porphyria (VP)Forenede Stater
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandInstitute of Hematology and Transfusion Medicine, WarsawAfsluttetPorphyrias, leverPolen
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetAkut hepatisk porfyri | Akut intermitterende porfyri | Porfyri, akut intermitterende | Akut porfyri | Arvelig koproporfyri (HCP) | Variegate Porphyria (VP) | ALA-dehydratase-deficient porfyri (ADP)Forenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Korea, Republikken, Australien, Bulgarien, Canada, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Japan, Mexico, Holland, Polen, Sverige, Taiwan
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetAkut hepatisk porfyri | Akut intermitterende porfyri (AIP) | Arvelig koproporfyri (HCP) | Variegate Porphyria (VP) | ALA-dehydratase-deficient porfyri (ADP) | Hepatisk porfyri | Porfyri akutForenede Stater
Kliniske forsøg med Chlorpromazinhydrochlorid
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAfsluttet
-
Advanz PharmaAfsluttet
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.Worldwide Clinical TrialsIkke rekrutterer endnu
-
PhytoHealth CorporationAfsluttet
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræftForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Tuberculosis Research CenterTrukket tilbageRefraktær lungetuberkuloseKorea, Republikken
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet