- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02943213
Beoordeling van intra-individuele variabiliteit in de biologische beschikbaarheid van chloorpromazine-hydrochloride
Een single-center, single-dosis, open-label, twee-periode replicaat pilotstudie om intra-individuele variabiliteit te onderzoeken in de biologische beschikbaarheid van een formulering die chloorpromazine-hydrochloride bevat (25 mg met suiker omhulde tabletten) bij ten minste 16 gezonde mannen en vrouwen onder nuchtere omstandigheden
Cycle Pharmaceuticals Ltd. (Cycle) ontwikkelt een orale tabletformulering van chloorpromazine-hydrochloride en is van plan bio-equivalentieonderzoeken uit te voeren om de gelijkenis met de RLD aan te tonen.
Het doel van deze pilootstudie is het onderzoeken van intrasubjectvariabiliteit in de biologische beschikbaarheid van chloorpromazinehydrochloride 25 mg met suiker omhulde tabletten.
Cycle heeft tot doel aan te tonen dat chloorpromazine-hydrochloride een ondiepe dosis-responscurve en een brede veiligheidsmarge heeft. Dit zal vervolgens de aanpassing van de acceptatiecriteria voor bio-equivalentie in toekomstige hoofdonderzoeken mogelijk maken, waardoor het aantal benodigde deelnemers zal worden verminderd, terwijl de veiligheid en werkzaamheid toch gegarandeerd blijven.
Proefpersonen (n): 20 Periodes: 2 (2xR) Dosering: Eenmalige dosis Sterkte: 25 mg Testproduct: NVT Referentie: USL PHARMA Chloorpromazine Hydrochloride Analyten (in plasma): Chloorpromazine; 7-Hydroxychloorpromazine Bio-equivalentie gebaseerd op 90% BI (Cmax, AUC): Standaard; 80,00 - 125,00%
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Acute intermitterende porfyrie
- Antipsychotisch
- Beheer van manifestaties van psychotische stoornissen
- Behandeling van schizofrenie
- Beheersing van misselijkheid en braken
- Verlichting van rusteloosheid en vrees vóór de operatie
- Adjunct bij de behandeling van tetanus
- Manifestaties van het manische type mani-depressieve ziekte beheersen
- Verlichting van hardnekkige hik
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een open-label, twee-perioden gerepliceerd pilot-onderzoek met een enkele dosis met oraal toegediend chloorpromazine-hydrochloride 25 mg (met suiker omhulde tabletten), uitgevoerd onder nuchtere omstandigheden bij ten minste 16 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in één enkel onderzoekscentrum.
Maximaal 20 in aanmerking komende proefpersonen zullen worden ingeschreven in het onderzoek met 16 evalueerbare proefpersonen om het onderzoek te voltooien.
De te meten analyten zijn chloorpromazine en 7-hydroxy-chloorpromazine (vrij), zoals voorgeschreven door de FDA-richtlijn voor de beoordeling van de bio-equivalentie van chloorpromazine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kampuslaan Suid
-
Bloemfontein, Kampuslaan Suid, Zuid-Afrika, 9300
- Farmovs Parexel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen, 18 tot 65 jaar (beide inclusief) bij ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2 (beide inclusief).
- Lichaamsmassa niet minder dan 50 kg.
- Medische voorgeschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumonderzoeken moeten klinisch aanvaardbaar zijn of binnen de laboratoriumreferentiebereiken voor de relevante laboratoriumtests vallen, tenzij de onderzoeker van mening is dat de afwijking niet relevant is voor het doel van het onderzoek .
- Niet-rokers.
Vrouwtjes, als:
- Niet in de vruchtbare leeftijd, bijv. is chirurgisch gesteriliseerd, heeft een hysterectomie ondergaan, amenorroe gedurende ≥ 12 maanden en wordt als postmenopauzaal beschouwd. Opmerking: bij postmenopauzale vrouwen kan de waarde van de serumzwangerschapstest enigszins verhoogd zijn. Deze test wordt herhaald om de resultaten te bevestigen. Als er geen toename is die wijst op zwangerschap, wordt het vrouwtje in het onderzoek opgenomen.
OF
- Om zwanger te kunnen worden, moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan:
- Negatieve zwangerschapstest
- Als deze test positief is, wordt de proefpersoon uitgesloten van het onderzoek. In de zeldzame omstandigheid dat een zwangerschap wordt ontdekt nadat de proefpersoon IMP heeft gekregen, moet alles in het werk worden gesteld om haar tot het einde te volgen.
- Niet lacterend
- Zich onthouden van seksuele activiteit (als dit de gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon is) of moet ermee instemmen een geaccepteerde anticonceptiemethode te gebruiken en ermee instemmen om gedurende het hele onderzoek met dezelfde methode door te gaan. Voorbeelden van betrouwbare anticonceptiemethoden zijn onder meer een niet-hormonaal spiraaltje en barrièremethoden in combinatie met een aanvullende anticonceptiemethode.
In deze studie is het gelijktijdig gebruik van hormonale anticonceptiva NIET toegestaan. Andere methoden die door de onderzoeker als betrouwbaar worden beschouwd, worden geaccepteerd.
- Schriftelijke toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van psychiatrische stoornis, antagonistische persoonlijkheid, slechte motivatie, emotionele of intellectuele problemen die waarschijnlijk de geldigheid van toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken of het vermogen om te voldoen aan protocolvereisten beperken.
- Actueel alcoholgebruik > 21 eenheden alcohol per week voor mannen en > 14 eenheden alcohol per week voor vrouwen.
- Consumptie van meer dan 5 kopjes koffie (of equivalente hoeveelheden cafeïne) per dag.
- Regelmatige blootstelling aan misbruikende middelen (anders dan alcohol) in het afgelopen jaar.
Gebruik van medicatie, voorgeschreven of vrij verkrijgbare of kruidengeneesmiddelen, binnen 2 weken vóór de eerste toediening van IMP, behalve als dit naar de mening van de onderzoeker geen invloed heeft op de uitkomst van het onderzoek.
In deze studie is het gelijktijdig gebruik van hormonale anticonceptiva NIET toegestaan.
- Deelname aan een ander onderzoek met een experimenteel geneesmiddel, waarbij de laatste toediening van het vorige IMP binnen 8 weken was (of binnen 10 eliminatiehalfwaardetijden voor chemische entiteiten of 2 eliminatiehalfwaardetijden voor antilichamen of insuline), afhankelijk van wat het langst is) ervoor toediening van IMP in deze studie, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Behandeling in de afgelopen 3 maanden vóór de eerste toediening van IMP met een geneesmiddel met een welomschreven potentieel om een belangrijk orgaan of systeem nadelig te beïnvloeden.
- Een ernstige ziekte gedurende de 3 maanden voor aanvang van de screeningsperiode.
- Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor het IMP of zijn hulpstoffen of verwante medicatie, waaronder fenothiazinen of andere antipsychotica of anti-emetica.
- Geschiedenis van extrapiramidale symptomen.
- Voorgeschiedenis van lever- of nierdisfunctie, epilepsie, de ziekte van Parkinson, hypothyreoïdie, hartfalen, feochromocytoom, myasthenia gravis, prostaathypertrofie.
- Familiaire voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose.
- Erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie.
- Geschiedenis van QT-verlenging of tekenen van QT-verlenging op ECG.
- Geschiedenis van bronchiale astma of een andere bronchospastische aandoening.
- Geschiedenis van convulsies.
- Geschiedenis van porfyrie.
- Relevante geschiedenis of laboratorium- of klinische bevindingen die wijzen op een acute of chronische ziekte, die waarschijnlijk de studieresultaten beïnvloeden.
- Donatie of bloedverlies van 500 ml of meer gedurende de 8 weken vóór de eerste toediening van IMP.
- Diagnose van hypotensie tijdens de screeningsperiode.
- Diagnose van hypertensie tijdens de screeningsperiode of huidige diagnose van hypertensie.
- Pols in rust van > 100 slagen per minuut of < 40 slagen per minuut tijdens de screeningperiode, liggend of staand.
- Positief getest op HIV en Hepatitis B en Hepatitis C.
- Positief urinescherm voor misbruik van drugs. Bij een positief resultaat kan de urinescreening op drugsmisbruik eenmaal worden herhaald ter beoordeling van de onderzoeker.
- Positief urinescherm voor tabaksgebruik.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding geven.
- Moeite met slikken.
- Elk specifiek probleem met betrekking tot de veiligheid van onderzoeksproducten.
- Kwetsbare personen, bijvoorbeeld personen in detentie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelingsperiode 1
Eerste doseringsperiode waarin alle geregistreerde proefpersonen een enkele dosis van 25 mg chloorpromazine-hydrochloride-tablet krijgen toegediend.
|
Chloorpromazine Hydrochloride (25 mg tablet) - Generieke Amerikaanse aanvrager is USL Pharma Inc.
Andere namen:
|
Experimenteel: Behandelperiode 2
Tweede doseringsperiode waarin alle geregistreerde proefpersonen een enkele dosis van 25 mg chloorpromazine-hydrochloride-tablet krijgen toegediend.
|
Chloorpromazine Hydrochloride (25 mg tablet) - Generieke Amerikaanse aanvrager is USL Pharma Inc.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) - Chloorpromazine
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
|
Tijdsbestek = bemonsteringstijden.
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) - 7-Hydroxychloorpromazine
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
|
Tijdsbestek = bemonsteringstijden.
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve, van tijd nul tot t, waarbij t de tijd is van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-t)) - Chloorpromazine
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
|
Tijdsbestek = bemonsteringstijden.
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd, van tijd nul tot t, waarbij t de tijd is van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-t)) - 7-Hydroxychloorpromazine
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
|
Tijdsbestek = bemonsteringstijden.
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve, met extrapolatie tot oneindig (AUC(0-∞)) - Chloorpromazine
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
|
Tijdsbestek = bemonsteringstijden.
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve, met extrapolatie tot oneindig (AUC(0-∞)) - 7-Hydroxy-Chlorpromazine
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
|
Tijdsbestek = bemonsteringstijden.
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) - Chloorpromazine
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
|
Tijdsbestek = bemonsteringstijden
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
|
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) - 7-Hydroxy-chloorpromazine
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
|
Tijdsbestek = bemonsteringstijden
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) - Chloorpromazine
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
|
Tijdsbestek = bemonsteringstijden
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) - 7-Hydroxy-chloorpromazine
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
|
Tijdsbestek = bemonsteringstijden
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
|
Schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) - Chloorpromazine
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
|
Tijdsbestek = bemonsteringstijden
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
|
Schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) - 7-Hydroxychloorpromazine
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
|
Tijdsbestek = bemonsteringstijden
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Yolandi Swart, FCPHM(SA), Bloemfontein Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International (South Africa)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Lever Ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Huidziekten, genetisch
- Porfyrie, lever
- Schizofrenie
- Psychotische stoornissen
- Braken
- Psychomotorische agitatie
- Psychische aandoening
- Porfyrieën
- Porfyrie, acuut intermitterend
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Dopamine-agenten
- Dopamine-antagonisten
- Chloorpromazine
Andere studie-ID-nummers
- CT-004
- PXL231486 (Andere identificatie: PAREXEL (Clinical Trial Unit))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute intermitterende porfyrie
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersVoltooidAcute intermitterende porfyrie (AIP) | Erfelijke Coproporfyrie (HCP) | Variegate Porphyria (VP)Verenigde Staten
-
Clinuvel (UK) Ltd.VoltooidVariegate PorphyriaNederland
-
Alnylam PharmaceuticalsVoltooidAcute leverporfyrie | Acute intermitterende porfyrie | Porfyrie, acuut intermitterend | Acute porfyrie | Erfelijke Coproporfyrie (HCP) | Variegate Porphyria (VP) | ALA-dehydratase-deficiënte porfyrie (ADP)Verenigde Staten, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Korea, republiek van, Australië, Bulgarije, Canada, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Italië, Japan, Mexico, Nederland, Polen, Zweden, Taiwan
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBeëindigdErfelijke coproporfyrie | Acute intermitterende porfyrie | Variegate PorphyriaVerenigde Staten
-
Alnylam PharmaceuticalsBeëindigdAcute leverporfyrie | Acute intermitterende porfyrie (AIP) | Erfelijke Coproporfyrie (HCP) | Variegate Porphyria (VP) | ALA-dehydratase-deficiënte porfyrie (ADP) | Hepatische porfyrie | Porfyrie acuutVerenigde Staten
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonActief, niet wervendErfelijke coproporfyrie | Acute intermitterende porfyrie | Variegate PorphyriaVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovartis PharmaceuticalsVoltooidPorphyria Cutanea TardaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceVoltooidPorphyria Cutanea Tarda
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonVoltooidPorphyria Cutanea TardaVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation pour l'Etude des Fonctions Digestives (AEFD)OnbekendPorphyria Cutanea TardaFrankrijk