Chlorpromazine Hydrochloride의 생체이용률에 대한 개체 내 가변성 평가
2017년 10월 12일 업데이트: Cycle Pharmaceuticals Ltd.
단식 상태에서 최소 16명의 건강한 남성 및 여성에서 클로르프로마진 염산염(25mg 당 코팅 정제)을 함유하는 제형의 생체이용률의 대상체 내 변동성을 조사하기 위한 단일 센터, 단일 용량, 공개, 2주기 반복 파일럿 연구
Cycle Pharmaceuticals Ltd.(Cycle)는 Chlorpromazine Hydrochloride의 경구 정제 제형을 개발 중이며 RLD와의 유사성을 입증하기 위해 생물학적 동등성 시험을 수행할 계획입니다.
이 파일럿 연구의 목적은 Chlorpromazine Hydrochloride 25mg 당 코팅 정제의 생체 이용률에서 피험자 내 변동성을 조사하는 것입니다.
Cycle은 Chlorpromazine Hydrochloride가 얕은 용량 반응 곡선과 넓은 안전 여유를 가지고 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다. 그러면 안전성과 효능의 보증을 유지하면서 필요한 참가자 수를 줄이는 향후 중추 연구에서 생물학적 동등성 허용 기준을 수정할 수 있습니다.
파일럿 대상자(n): 20 기간: 2(2xR) 투여: 단일 투여 강도: 25 mg 시험 제품: N/A 참조: USL PHARMA Chlorpromazine Hydrochloride Analytes(혈장 내): Chlorpromazine; 90% CI(Cmax, AUC)에 기초한 7-하이드록시클로로프로마진 생물학적 동등성: 표준; 80.00 - 125.00%
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
이는 단일 연구 센터에서 최소 16명의 건강한 남성 및 여성 피험자를 대상으로 금식 상태에서 수행되는 경구 투여 클로르프로마진 염산염 25mg(당 코팅 정제)을 사용한 단일 용량, 공개 라벨, 2주기 반복 파일럿 연구입니다.
연구를 완료하기 위해 16명의 평가 가능한 대상과 함께 최대 20명의 적격 대상이 연구에 등록될 것입니다.
측정할 분석물은 Chlorpromazine의 생물학적 동등성 평가를 위한 FDA 지침에 규정된 Chlorpromazine 및 7-hydroxy-Chlorpromazine(무료)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kampuslaan Suid
-
Bloemfontein, Kampuslaan Suid, 남아프리카, 9300
- Farmovs Parexel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 시 18~65세(둘 다 포함)의 건강한 남성 및 여성.
- 체질량지수(BMI) 18.5 ~ 30kg/m2(둘 다 포함).
- 체질량 50kg 이상.
- 의료 기록, 활력 징후, 신체 검사, 표준 12-리드 심전도(ECG) 및 실험실 조사는 임상적으로 허용되거나 관련 실험실 테스트에 대한 실험실 참조 범위 내에 있어야 합니다. .
- 비흡연자.
다음과 같은 경우 여성:
- 가임 가능성이 없는 경우, 예를 들어 불임수술을 받았거나 자궁적출술을 받았거나 ≥ 12개월 동안 무월경이었으며 폐경 후로 간주됨, 참고: 폐경 후 여성의 경우 혈청 임신 검사 값이 약간 증가할 수 있습니다. 이 테스트는 결과를 확인하기 위해 반복됩니다. 임신을 나타내는 증가가 없으면 여성이 연구에 포함될 것입니다.
또는
- 가임기 중 다음 조건을 충족해야 합니다.
- 음성 임신 테스트
- 이 테스트가 양성이면 피험자는 연구에서 제외됩니다. 피험자가 IMP를 받은 후 임신이 발견되는 드문 경우에, 그녀를 따라가기 위해 모든 시도를 해야 합니다.
- 수유하지 않음
- 성행위를 삼가거나(이것이 피험자의 일상적인 생활 방식인 경우) 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 내내 동일한 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법의 예로는 비호르몬 자궁내 장치 및 추가 피임 방법과 결합된 장벽 방법이 있습니다.
이 연구에서 호르몬 피임약의 동시 사용은 허용되지 않습니다. 조사자가 신뢰할 수 있는 것으로 간주하는 경우 다른 방법이 허용됩니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 정신 장애, 적대적 성격, 동기 부족, 정서적 또는 지적 문제의 증거.
- 현재 남성의 경우 주당 21단위 이상의 알코올을 사용하고 여성의 경우 주당 14단위 이상의 알코올을 사용합니다.
- 하루에 5잔 이상의 커피(또는 이에 상응하는 양의 카페인)를 섭취합니다.
- 지난 1년 동안 남용 물질(알코올 제외)에 정기적으로 노출되었습니다.
연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미치지 않는 경우를 제외하고 IMP의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 임의의 약물, 처방약, 일반의약품 또는 약초 요법의 사용.
이 연구에서 호르몬 피임약의 동시 사용은 허용되지 않습니다.
- 이전 IMP의 마지막 투여가 8주 이내(또는 화학 물질의 경우 10 제거 반감기 이내 또는 항체 또는 인슐린의 경우 2 제거 반감기 이내) 중 더 긴 기간이 적용되는 실험 약물을 사용한 다른 연구에 참여 조사자의 재량에 따라 본 연구에서 IMP의 투여.
- 주요 장기 또는 시스템에 악영향을 미칠 수 있는 가능성이 명확하게 정의된 약물로 IMP를 처음 투여하기 전 3개월 이내의 치료.
- 검진 개시 전 3개월 동안의 중대한 질병.
- IMP 또는 그 부형제 또는 페노티아진 또는 기타 항정신병제 또는 항구토제를 포함한 관련 약물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
- 추체외로 증상의 병력.
- 간 또는 신장 기능 장애, 간질, 파킨슨병, 갑상선 기능 저하증, 심부전, 갈색 세포종, 중증 근무력증, 전립선 비대증의 병력.
- 심부 정맥 혈전증의 가족력.
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증의 유전적 문제.
- QT 연장의 병력 또는 ECG에서 QT 연장의 징후.
- 기관지 천식 또는 기타 기관지 경련 질환의 병력.
- 경련의 역사.
- 포르피린증의 역사.
- 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 급성 또는 만성 질환을 나타내는 관련 병력 또는 검사실 또는 임상 소견.
- IMP 첫 투여 전 8주 동안 500mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실.
- 스크리닝 기간 동안 저혈압 진단.
- 선별검사 기간 중 고혈압 진단을 받았거나 현재 고혈압 진단을 받은 경우.
- 눕거나 서 있을 때 선별검사 기간 동안 분당 > 100회 또는 분당 40회 미만의 휴식기 맥박.
- HIV와 B형 간염 및 C형 간염에 대한 양성 검사.
- 남용 약물에 대한 양성 소변 검사. 양성 결과의 경우 남용 약물에 대한 소변 스크리닝은 연구자의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있습니다.
- 담배 사용에 대한 양성 소변 검사.
- 임신(양성 임신 테스트) 또는 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 삼키기 어려움.
- 특정 연구 제품 안전 문제.
- 구금된 사람과 같은 취약한 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 기간 1
등록된 모든 피험자에게 클로르프로마진 염산염 25mg의 단일 용량을 투여하는 첫 번째 투여 기간.
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Chlorpromazine Hydrochloride(25mg 정제) - Generic US Applicant holder는 USL Pharma Inc.입니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료기간 2
등록된 모든 피험자에게 25mg 클로르프로마진 염산염 정제 1회 용량을 투여하는 두 번째 투여 기간.
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Chlorpromazine Hydrochloride(25mg 정제) - Generic US Applicant holder는 USL Pharma Inc.입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) - 클로르프로마진
기간: 0, 0.5, 1, 1.3, 1.6, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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시간 프레임 = 샘플링 시간.
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0, 0.5, 1, 1.3, 1.6, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) - 7-Hydroxy-Chlorpromazine
기간: 0, 0.5, 1, 1.3, 1.6, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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시간 프레임 = 샘플링 시간.
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0, 0.5, 1, 1.3, 1.6, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 시간 0에서 t까지, 여기서 t는 정량화할 수 있는 마지막 농도의 시간(AUC(0-t)) - Chlorpromazine
기간: 0, 0.5, 1, 1.3, 1.6, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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시간 프레임 = 샘플링 시간.
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0, 0.5, 1, 1.3, 1.6, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 시간 0에서 t까지, 여기서 t는 정량화할 수 있는 마지막 농도의 시간(AUC(0-t)) - 7-하이드록시-클로르프로마진
기간: 0, 0.5, 1, 1.3, 1.6, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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시간 프레임 = 샘플링 시간.
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0, 0.5, 1, 1.3, 1.6, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 무한대로 외삽(AUC(0-∞)) - Chlorpromazine
기간: 0, 0.5, 1, 1.3, 1.6, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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시간 프레임 = 샘플링 시간.
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0, 0.5, 1, 1.3, 1.6, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 무한대로 외삽(AUC(0-∞)) - 7-Hydroxy-Chlorpromazine
기간: 0, 0.5, 1, 1.3, 1.6, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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시간 프레임 = 샘플링 시간.
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0, 0.5, 1, 1.3, 1.6, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax) - Chlorpromazine
기간: 0, 0.5, 1, 1.3, 1.6, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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시간 프레임 = 샘플링 시간
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0, 0.5, 1, 1.3, 1.6, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax) - 7-Hydroxy-Chlorpromazine
기간: 0, 0.5, 1, 1.3, 1.6, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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시간 프레임 = 샘플링 시간
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0, 0.5, 1, 1.3, 1.6, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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말단 제거율 상수(λz) - 클로르프로마진
기간: 0, 0.5, 1, 1.3, 1.6, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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시간 프레임 = 샘플링 시간
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0, 0.5, 1, 1.3, 1.6, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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말단 제거율 상수(λz) - 7-Hydroxy-Chlorpromazine
기간: 0, 0.5, 1, 1.3, 1.6, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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시간 프레임 = 샘플링 시간
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0, 0.5, 1, 1.3, 1.6, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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겉보기 말단 제거 반감기(t1/2) - 클로르프로마진
기간: 0, 0.5, 1, 1.3, 1.6, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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시간 프레임 = 샘플링 시간
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0, 0.5, 1, 1.3, 1.6, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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겉보기 말단 제거 반감기(t1/2) - 7-Hydroxy-Chlorpromazine
기간: 0, 0.5, 1, 1.3, 1.6, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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시간 프레임 = 샘플링 시간
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0, 0.5, 1, 1.3, 1.6, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Yolandi Swart, FCPHM(SA), Bloemfontein Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International (South Africa)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-004
- PXL231486 (기타 식별자: PAREXEL (Clinical Trial Unit))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
참가자는 건강한 자원 봉사자입니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 간헐성 포르피린증에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterNovartis Pharmaceuticals완전한
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University Hospital, Strasbourg, France완전한Porphyria Cutanea Tarda
-
The University of Texas Medical Branch, Galveston완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation pour l'Etude des Fonctions Digestives (AEFD)알려지지 않은
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of Texas완전한
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National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandInstitute of Hematology and Transfusion Medicine, Warsaw완전한
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Gilead Sciences; National Institutes of Health (NIH)완전한
클로르프로마진 염산염에 대한 임상 시험
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Bing He모집하지 않고 적극적으로
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AZak-Pharma Dienstleistung Ges.m.b.H.완전한
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.완전한