Vurdering av intra-individuell variasjon i biotilgjengeligheten av klorpromazinhydroklorid

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn og kvinner, 18 til 65 år (begge inkludert) ved signering av informert samtykke.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m2 (begge inkludert).
3. Kroppsmasse ikke mindre enn 50 kg.
4. Medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorieundersøkelser må være klinisk akseptable eller innenfor laboratoriets referanseområder for de relevante laboratorietester, med mindre etterforskeren anser avviket som irrelevant for formålet med studien. .
5. Ikke-røykere.

6. Kvinner, hvis:

   • Ikke i fertil alder, for eksempel har blitt kirurgisk sterilisert, gjennomgått hysterektomi, amenoré i ≥ 12 måneder og vurdert som postmenopausal, Merk: Hos postmenopausale kvinner kan verdien av serumgraviditetstesten være litt økt. Denne testen vil bli gjentatt for å bekrefte resultatene. Hvis det ikke er noen økning som indikerer graviditet, vil hunnen bli inkludert i studien.

   ELLER

   • Når det gjelder fertilitet, må følgende betingelser være oppfylt:
   • Negativ graviditetstest
   • Hvis denne testen er positiv, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra studien. I det sjeldne tilfellet at en graviditet oppdages etter at forsøkspersonen fikk IMP, må man gjøre ethvert forsøk på å følge henne til termin.
   • Ikke ammende
   • Avstå fra seksuell aktivitet (hvis dette er den vanlige livsstilen til forsøkspersonen) eller må godta å bruke en akseptert prevensjonsmetode, og gå med på å fortsette med samme metode gjennom hele studien. Eksempler på pålitelige prevensjonsmetoder inkluderer ikke-hormonell intrauterin enhet, og barrieremetoder kombinert med en ekstra prevensjonsmetode.

   I denne studien er samtidig bruk av hormonelle prevensjonsmidler IKKE tillatt. Andre metoder, hvis etterforskeren anser det som pålitelige, vil bli akseptert.

7. Skriftlig samtykke gitt for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighet, dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis begrenser gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrenser muligheten til å overholde protokollkrav.
2. Nåværende alkoholbruk > 21 enheter alkohol per uke for menn og > 14 enheter alkohol per uke for kvinner.
3. Inntak av mer enn 5 kopper kaffe (eller tilsvarende mengder koffein) per dag.
4. Regelmessig eksponering for misbruksstoffer (annet enn alkohol) i løpet av det siste året.

5. Bruk av alle medisiner, reseptbelagte eller reseptfrie eller urtemedisiner, innen 2 uker før første administrasjon av IMP, bortsett fra hvis dette ikke vil påvirke resultatet av studien etter etterforskerens mening.

   I denne studien er samtidig bruk av hormonelle prevensjonsmidler IKKE tillatt.

6. Deltakelse i en annen studie med et eksperimentelt medikament, hvor siste administrering av forrige IMP var innen 8 uker (eller innen 10 eliminasjonshalveringstider for kjemiske enheter eller 2 eliminasjonshalveringstider for antistoffer eller insulin), avhengig av hva som er lengst) før administrering av IMP i denne studien, etter etterforskerens skjønn.
7. Behandling i løpet av de siste 3 månedene før første administrasjon av IMP med et hvilket som helst medikament med et veldefinert potensial for negativ påvirkning av et større organ eller system.
8. En alvorlig sykdom i løpet av 3 måneder før start av screeningperioden.
9. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot IMP eller dets hjelpestoffer eller andre relaterte medisiner inkludert fentiaziner eller andre antipsykotika eller antiemetika.
10. Anamnese med ekstrapyramidale symptomer.
11. Anamnese med lever- eller nyredysfunksjon, epilepsi, Parkinsons sykdom, hypotyreose, hjertesvikt, feokromocytom, myasthenia gravis, prostatahypertrofi.
12. Familiær historie med dyp venetrombose.
13. Arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel.
14. Anamnese med QT-forlengelse eller tegn på QT-forlengelse på EKG.
15. Anamnese med bronkial astma eller annen bronkospastisk sykdom.
16. Historie med kramper.
17. Historie om porfyri.
18. Relevant historie eller laboratorie- eller kliniske funn som indikerer akutt eller kronisk sykdom, som sannsynligvis vil påvirke studieresultatet.
19. Donasjon eller tap av blod lik eller over 500 ml i løpet av de 8 ukene før første administrasjon av IMP.
20. Diagnose av hypotensjon i løpet av screeningsperioden.
21. Diagnose av hypertensjon i løpet av screeningsperioden eller nåværende diagnose av hypertensjon.
22. Hvilepuls på > 100 slag per minutt eller < 40 slag per minutt under screeningsperioden, enten liggende eller stående.
23. Positiv testing for HIV og Hepatitt B og Hepatitt C.
24. Positiv urinskjerm for narkotikamisbruk. Ved et positivt resultat kan urinscreeningen for misbruk av rusmidler gjentas én gang etter etterforskerens skjønn.
25. Positiv urinskjerm for tobakksbruk.
26. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (positiv graviditetstest) eller ammer.
27. Vanskeligheter med å svelge.
28. Enhver spesifikk produktsikkerhetsmessig bekymring.
29. Sårbare personer, for eksempel personer i forvaring.