A klórpromazin-hidroklorid biológiai hozzáférhetőségében az alanyon belüli változékonyság értékelése

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfiak és nők, 18 és 65 év közöttiek (mindkettő a beleegyezés aláírásakor).
2. Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 30 kg/m2 között (mindkettőt beleértve).
3. Testtömeg legalább 50 kg.
4. Az anamnézisnek, az életjeleknek, a fizikális vizsgálatnak, a standard 12 elvezetéses elektrokardiogramnak (EKG) és a laboratóriumi vizsgálatoknak klinikailag elfogadhatónak vagy a laboratóriumi referenciatartományon belül kell lenniük a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatokhoz, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés a vizsgálat szempontjából irreleváns. .
5. Nemdohányzók.

6. Nők, ha:

   • Nem fogamzóképes korú, pl. műtétileg sterilizálták, méheltávolításon esett át, 12 hónapig tartó amenorrhoeán esett át, és posztmenopauzásnak tekinthető. Megjegyzés: Postmenopauzás nőknél a szérum terhességi teszt értéke kissé megemelkedhet. Ezt a tesztet meg kell ismételni az eredmények megerősítésére. Ha nincs terhességre utaló növekedés, a nőstényt bevonják a vizsgálatba.

   VAGY

   • Fogamzóképes korban a következő feltételeknek kell teljesülniük:
   • Negatív terhességi teszt
   • Ha ez a teszt pozitív, az alanyt kizárják a vizsgálatból. Abban a ritka esetben, amikor a terhességet azután fedezik fel, hogy az alany IMP-t kapott, minden kísérletet meg kell tenni annak érdekében, hogy a nőt teljes lejáratig kövessék.
   • Nem laktáló
   • Tartózkodni kell a szexuális tevékenységtől (ha ez az alany szokásos életmódja), vagy bele kell egyeznie egy elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába, és bele kell egyeznie, hogy ugyanazt a módszert folytatja a vizsgálat során. A megbízható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik például a nem hormonális méhen belüli eszköz, valamint a barrier módszerek egy további fogamzásgátló módszerrel kombinálva.

   Ebben a vizsgálatban a hormonális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása NEM megengedett. Más módszerek is elfogadhatók, ha a vizsgáló megbízhatónak ítéli.

7. A vizsgálatban való részvételhez adott írásbeli hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

1. Pszichiátriai rendellenesség, antagonista személyiség, gyenge motiváció, érzelmi vagy intellektuális problémák bizonyítéka, amelyek valószínűleg korlátozzák a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét, vagy korlátozzák a protokoll követelményeinek való megfelelést.
2. Jelenlegi alkoholfogyasztás > 21 egység alkohol hetente férfiaknál és > 14 egység alkohol hetente nőknél.
3. Több mint 5 csésze kávé (vagy ennek megfelelő mennyiségű koffein) elfogyasztása naponta.
4. Rendszeres expozíció visszaélést okozó anyagokkal (az alkohol kivételével) az elmúlt évben.

5. Bármilyen gyógyszer, akár vény nélkül kapható, akár gyógynövényes gyógyszer alkalmazása az IMP első beadása előtt 2 héten belül, kivéve, ha ez a vizsgáló véleménye szerint nem befolyásolja a vizsgálat eredményét.

   Ebben a vizsgálatban a hormonális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása NEM megengedett.

6. Részvétel egy másik vizsgálatban egy kísérleti gyógyszerrel, ahol az előző IMP utolsó beadása 8 héten belül történt (vagy 10 eliminációs felezési időn belül kémiai entitásoknál vagy 2 eliminációs felezési időn belül antitestek vagy inzulin esetében), attól függően, hogy melyik a hosszabb) az IMP beadása ebben a vizsgálatban, a vizsgáló belátása szerint.
7. Kezelés az IMP első beadása előtti 3 hónapon belül bármely olyan gyógyszerrel, amely jól meghatározott potenciálisan káros hatással lehet egy fő szervre vagy rendszerre.
8. A szűrési időszak kezdete előtti 3 hónapban súlyos betegség.
9. Túlérzékenység vagy allergia a kórelőzményben az IMP-vel vagy segédanyagaival vagy bármely kapcsolódó gyógyszerrel szemben, beleértve a fenotiazinokat vagy más antipszichotikumokat vagy hányáscsillapítókat.
10. Extrapiramidális tünetek anamnézisében.
11. Máj- vagy veseműködési zavar, epilepszia, Parkinson-kór, hypothyreosis, szívelégtelenség, phaeochromocytoma, myasthenia gravis, prosztata hipertrófia.
12. Mélyvénás trombózis családi anamnézisében.
13. Örökletes galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány.
14. Az anamnézisben szereplő QT-szakasz megnyúlása vagy a QT-megnyúlás jelei EKG-n.
15. Hörgő asztma vagy bármely más bronchospasticus betegség anamnézisében.
16. A görcsök története.
17. A porfiria története.
18. Releváns anamnézis vagy laboratóriumi vagy klinikai leletek, amelyek akut vagy krónikus betegségre utalnak, és valószínűleg befolyásolják a vizsgálat eredményét.
19. 500 ml-t meghaladó véradás vagy vérveszteség az IMP első beadását megelőző 8 hét során.
20. A hipotenzió diagnózisa a szűrési időszakban.
21. A szűrési időszak alatt felállított magas vérnyomás diagnózisa vagy a magas vérnyomás jelenlegi diagnózisa.
22. Nyugalmi pulzus > 100 ütés/perc vagy < 40 ütés/perc a szűrési időszak alatt, akár fekvő, akár álló helyzetben.
23. Pozitív HIV, hepatitis B és Hepatitis C teszt.
24. Pozitív vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre. Pozitív eredmény esetén a kábítószerrel visszaélésszerű vizelet szűrése a vizsgáló döntése alapján egyszer megismételhető.
25. Pozitív vizeletszűrő dohányzáshoz.
26. Női alanyok, akik terhesek (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatnak.
27. Nyelési nehézség.
28. Bármilyen konkrét vizsgálati termékbiztonsági aggály.
29. Sebezhető alanyok, például fogva tartott személyek.